二氧化碳图采样线的比较 (FRS)
2020年12月14日 更新者：Medtronic - MITG
当连接到美敦力 (MDT) 双参数监测器时，本研究评估了八 (8) 个清除的二氧化碳图二氧化碳 (CO2) 采样过滤器在患者模拟脚本活动期间的性能。
研究概览
详细说明
八 (8) 根二氧化碳图 CO2 采样过滤器 (CCSF) 具有不同的设计，用于获取用于 CO2 测量的气体样本以及用于输送补充氧气 (O2)。
在这项研究中，清醒的健康志愿者将评估 8 CCSF（二氧化碳图 CO2 采样过滤器），以确定他们在闭口/张口呼吸的脚本活动期间提供代表性呼出 CO2 样本以在 Capnostream 35 双参数监测器上进行测量的性能可变性高呼吸率和低呼吸率均以 5lpm 的补充氧气输送。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Colorado
-
Louisville、Colorado、美国、80027
- Clinimark LLC
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁的非住院成人。
- 愿意并能够给予知情同意。
排除标准：
- 缺乏知情同意。
- 受试者无法适应套管的正确应用。
- 受试者不愿意或不能完全遵守研究程序。
- 双鼻孔对鼻插管敏感的受试者。
- 对医用粘合剂皮肤过敏的对象。
- 参加研究当天流鼻涕的受试者。
- 首席研究员认为不应招募的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：二氧化碳图 CO2 采样过滤器管路性能
通过连接到 Capnostream 35 的 8 种不同的 CO2 套管采样过滤器 (CCSF) 设计对成人志愿者呼出气体进行采样，以在患者模拟脚本活动期间测量 CO2，以评估患者接口设计性能，从而为 CO2 分压测量提供优质气体样本.
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使用 8 个售后鼻腔 CO2 插管采样过滤器； 4 个由 Medtronic、Salter、Hudson/Teleflex 和 FlexiCare 制造的仅用于鼻腔的采样端口，以及 4 个由 Medtronic、Salter、Dispo-Med 和 Westmed 在使用补充 O2 的脚本活动期间制造的售后口腔/鼻采样端口。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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二氧化碳图测量的二氧化碳波形数据作为按活动分层的二氧化碳插管采样过滤器线 (CCSF) 的函数
大体时间：三个小时
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比较测量的呼气末 CO2 (EtCO2)，通过吸入 CO2 分数 (FiCO2) 测量的再呼吸作为 8 种不同 CCSF 设计的活动的函数，在 23 名受试者身上测试了 5lmp 的补充 O2 进行四项活动。 在注册的 3 小时内，设备数据以 20Hz（20 个数据点/秒）的频率收集。 参与者侧卧，头靠在枕头上，每次鼻呼吸或张嘴呼吸时补充 O2，呼吸频率为 6 和 24。 |
三个小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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作为每个二氧化碳图 CO2 插管采样过滤器 (CCSF) 函数的平均警报数 按活动分层，实际呼吸率为 24
大体时间：三个小时
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CCSF 向 Capnostream 35 提供的气体样本用于测量 CO2 分压随时间的变化。 Capnostream 35 呼吸率算法根据经 CO2 验证的呼吸波形的频率计算每分钟的呼吸次数。 |
三个小时
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平均警报数作为每个二氧化碳图的函数 CO2 插管采样过滤器 (CCSF) 按活动分层，实际呼吸率为 6
大体时间：三个小时
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CCSF 向 Capnostream 35 提供的气体样本用于测量 CO2 分压随时间的变化。 Capnostream 35 呼吸率算法根据经 CO2 验证的呼吸波形的频率计算每分钟的呼吸次数。 |
三个小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Thomas A Miner, MD、Clinimark, LLC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月1日
初级完成 (实际的)
2019年8月31日
研究完成 (实际的)
2020年9月15日
研究注册日期
首次提交
2018年5月1日
首先提交符合 QC 标准的
2018年5月31日
首次发布 (实际的)
2018年6月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月14日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- MDT17063FRS
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
去识别化的个人参与者数据将不会被共享
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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