Porównanie linii próbkowania kapnografii (FRS)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Osiem (8) kapnograficznych linii filtracyjnych do pobierania próbek CO2 (CCSF) ma różne konstrukcje do pobierania próbek gazu do pomiaru CO2, a także do dostarczania dodatkowego tlenu (O2).
W tym badaniu zdrowi ochotnicy ocenią 8 CCSF (Capnography CO2 Sampling Filterline) w celu określenia zmienności ich wydajności w dostarczaniu reprezentatywnej próbki wydychanego CO2 do pomiaru na dwuparametrowym monitorze Capnostream 35 podczas opisanych czynności oddychania z zamkniętymi ustami/otwartymi ustami podczas zarówno wysoką, jak i niską częstość oddechów z dodatkowym dostarczaniem tlenu z szybkością 5 l/min.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Louisville, Colorado, Stany Zjednoczone, 80027
- Clinimark LLC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niehospitalizowani dorośli w wieku ≥ 18 lat.
- Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Brak świadomej zgody.
- Pacjenci, którzy nie są w stanie dostosować się do prawidłowego zastosowania kaniuli.
- Badany nie chce lub nie jest w stanie w pełni zastosować się do procedur badania.
- Pacjenci z wrażliwością na kaniulę nosową w obu nozdrzach.
- Podmiot z alergiami skórnymi na kleje medyczne.
- Osoby z katarem w dniu udziału w badaniu.
- Podmiot, który w opinii kierownika badania nie powinien być wpisany.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Wydajność linii filtra do pobierania próbek CO2 kapnografii
Gaz wydychany przez dorosłego ochotnika został pobrany przez 8 różnych konstrukcji linii filtrującej do pobierania kaniuli CO2 (CCSF) podłączonych do Capnostream 35 w celu pomiaru CO2 podczas symulowanych przez pacjenta czynności według scenariusza w celu oceny działania interfejsu pacjenta w celu zapewnienia wysokiej jakości próbki gazu do pomiaru ciśnienia parcjalnego CO2 .
|
Stosowanie 8 linii filtra do pobierania próbek CO2 z kaniuli nosowej po wprowadzeniu na rynek; 4 porty do pobierania próbek tylko do nosa wyprodukowane przez firmy Medtronic, Salter, Hudson/Teleflex i FlexiCare) oraz 4 porty do pobierania próbek do jamy ustnej/nosa po wprowadzeniu na rynek, wyprodukowane przez firmy Medtronic, Salter, Dispo-Med i Westmed podczas czynności opisanych w skrypcie z dodatkowym O2.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kapnografia Zmierzone dane dotyczące kształtu fali CO2 jako funkcja linii filtra do pobierania próbek kaniuli CO2 (CCSF) Stratyfikowane według aktywności
Ramy czasowe: Trzy godziny
|
Porównanie zmierzonego końcowo-wydechowego CO2 (EtCO2), oddychanie zwrotne mierzone jako ułamkowa wdechowa CO2 (FiCO2) jako funkcja aktywności dla 8 różnych projektów CCSF testowanych na 23 osobach z dodatkowym O2 przy 5 lmp dla czterech czynności. Dane urządzenia były zbierane z częstotliwością 20 Hz (20 punktów danych na sekundę) przez 3 godziny rejestracji. Uczestnicy leżą bokiem z głową na poduszce z dodatkowym O2 podczas każdego oddychania tylko przez nos lub z otwartymi ustami przy częstości oddechów 6 i 24. |
Trzy godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia liczba alarmów jako funkcja każdej linii filtra do pobierania próbek kaniuli CO2 do kapnografii (CCSF) z podziałem na aktywność przy rzeczywistej częstości oddechów 24
Ramy czasowe: Trzy godziny
|
Próbka gazu dostarczona przez CCSF do Capnostream 35 w celu pomiaru ciśnienia cząstkowego CO2 w funkcji czasu. Algorytm częstości oddechów urządzenia Capnostream 35 zlicza oddechy na minutę w oparciu o częstotliwość krzywej oddechowej zatwierdzonej przez CO2. |
Trzy godziny
|
|
Średnia liczba alarmów jako funkcja każdej linii filtra do pobierania próbek kaniuli CO2 do kapnografii (CCSF) z podziałem na aktywność przy rzeczywistej częstości oddechów wynoszącej 6
Ramy czasowe: Trzy godziny
|
Próbka gazu dostarczona przez CCSF do Capnostream 35 w celu pomiaru ciśnienia cząstkowego CO2 w funkcji czasu. Algorytm częstości oddechów urządzenia Capnostream 35 zlicza oddechy na minutę w oparciu o częstotliwość krzywej oddechowej zatwierdzonej przez CO2. |
Trzy godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas A Miner, MD, Clinimark, LLC
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- MDT17063FRS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .