内視鏡的胃チューブ化 (Endosleeve)
内視鏡的胃管挿入術は現在、フランス、ストラスブールの Nouvel Hôpital Civil の消化器外科部門で病的肥満の成人患者に提案されています。 この手順は、CE マーク付きの内視鏡的縫合装置 Overstitch (Apollo Endosurgery、テキサス州オースティン) を使用して実行されます。 アメリカ合衆国）。 2016 年 10 月から標準的に実施されています。
この研究の目的は、内視鏡的胃管形成術を受けた患者のデータを、処置前の最後の訪問から処置の 2 年後まで前向きに収集することです。 これらのデータは通常、医療相談中に収集され、減量、生活の質と併存疾患の改善、技術の再現性と耐久性の評価を可能にします。
調査の概要
詳細な説明
胃制限は、胃バイパスおよび胃バンディングの基本原則の 1 つです。 その利点（長期的な減量、肥満の改善に関連する併存症…）にもかかわらず、肥満外科手術は危険です。 実際、患者を生命を脅かす状態にする合併症が発生する可能性があります。 内視鏡的アプローチは現在の外科的方法に似ていますが、侵襲性が低く、より安全で、外来治療が可能です。
今日、開業医は、切開することなく内視鏡的管腔内縫合アプローチを介して組織を結合することにより、胃のサイズを縮小する可能性があります。 これにより、合併症のリスクを軽減しながら、標準的な外科的処置と比較して同様の結果 (胃制限、体重減少、生活の質および併存疾患の改善) が得られます。
この手法の主な利点の 1 つは、その可逆性です。 後の段階で、新しい外科手術または内視鏡手術が可能です。
内視鏡的胃管挿入術は現在、フランス、ストラスブールの Nouvel Hôpital Civil の消化器外科部門で病的肥満の成人患者に提案されています。 この手順は、CE マーク付きの内視鏡的縫合装置 Overstitch (Apollo Endosurgery、テキサス州オースティン) を使用して実行されます。 アメリカ合衆国）。 2016 年 10 月から標準的に実施されています。
この研究の目的は、内視鏡的胃管形成術を受けた患者のデータを、処置前の最後の訪問から処置の 2 年後まで前向きに収集することです。 これらのデータは通常、医療相談中に収集され、減量、生活の質と併存疾患の改善、技術の再現性と耐久性の評価を可能にします。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Silvana Perretta, MD, PhD
- 電話番号：+ 33 3 69 55 05 31
- メール：silvana.perretta@ircad.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Michel Vix, MD
- 電話番号：+ 33 3 69 55 13 03
- メール：michel.vix@chru-strasbourg.fr
研究場所
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Strasbourg、フランス、67091
- 募集
- Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne - Nouvel Hôpital Civil
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コンタクト：
- Silvana Perretta, MD, PhD
- 電話番号：+ 33 3 69 55 05 31
- メール：silvana.perretta@ircad.fr
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コンタクト：
- Michel Vix, MD
- 電話番号：+33 3 69 55 13 09
- メール：michel.vix@chru-strasbourg.fr
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主任研究者：
- Silvana Perretta, MD, PhD
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副調査官：
- Antonio D'Urso, MD
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主任研究者：
- Michel Vix, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- フランス、ストラスブールの Nouvel Hôpital Civil で内視鏡的胃管挿入が予定されている患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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内視鏡的胃管化
内視鏡的胃管形成は、CE マーク付きの内視鏡的縫合装置 Overstitch (Apollo Endosurgery、テキサス州オースティン) を使用して実行されます。
アメリカ合衆国）。
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内視鏡的胃管形成は、CE マーク付きの内視鏡的縫合装置 Overstitch (Apollo Endosurgery、テキサス州オースティン) を使用して実行されます。
アメリカ合衆国）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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減量の変化
時間枠：処置後 7 日、1 - 3 - 6 - 9 - 12 - 18 および 24 ヶ月
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キログラムで測定された減量の変化。
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処置後 7 日、1 - 3 - 6 - 9 - 12 - 18 および 24 ヶ月
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超過減量の変化
時間枠：処置後 7 日、1 - 3 - 6 - 9 - 12 - 18 および 24 ヶ月
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パーセンテージで測定された超過体重減少の変化。
超過減量 = (時点での減量 / 25 kg/m² のボディ マス インデックスに到達するための減量目標) x 100
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処置後 7 日、1 - 3 - 6 - 9 - 12 - 18 および 24 ヶ月
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BMI変動の変化
時間枠：処置後 7 日、1 - 3 - 6 - 9 - 12 - 18 および 24 ヶ月
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Kg/m² で測定された体格指数変動の変化。
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処置後 7 日、1 - 3 - 6 - 9 - 12 - 18 および 24 ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手技関連の有害事象を起こした患者数
時間枠：処置後7日、1 - 3 - 6 - 9、および12ヶ月
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処置後 12 か月以内に処置関連の有害事象が発生した患者の数。
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処置後7日、1 - 3 - 6 - 9、および12ヶ月
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併存疾患の改善
時間枠：処置後 7 日、1 - 3 - 6 - 9 - 12 - 18 および 24 ヶ月
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睡眠時無呼吸、動脈性高血圧、糖尿病、逆流、変形性関節症の術前データと比較した改善。
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処置後 7 日、1 - 3 - 6 - 9 - 12 - 18 および 24 ヶ月
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生活の質の向上
時間枠：処置後 3 - 12 - 18 および 24 ヶ月
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Moorehead-Ardelt 生活の質アンケート II によって評価される生活の質の改善。 -3.0 から 3.0 までのスコア範囲。
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処置後 3 - 12 - 18 および 24 ヶ月
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胃腸の生活の質の改善
時間枠：処置後 3 - 12 - 18 および 24 ヶ月
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Gastro-Intestinal Quality of Life Indexアンケートによって評価された生活の質の改善。
グローバル スコア > 125 は正常と見なされます。
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処置後 3 - 12 - 18 および 24 ヶ月
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満腹感の変化
時間枠：処置後 1 - 3 - 6 - 12 - 18 および 24 ヶ月
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満腹感は、3 つの要素を食べるアンケート - R18 によって評価されます。 3 つの次元が評価されます。 スコアが高いほど、ディメンションの重要度が高くなります。
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処置後 1 - 3 - 6 - 12 - 18 および 24 ヶ月
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上部消化管の放射線評価
時間枠：処置後 1 日、6 ～ 12 および 24 か月
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アッパーGIコントロールシリーズ。
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処置後 1 日、6 ～ 12 および 24 か月
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上部消化管内視鏡評価
時間枠：処置後 6 - 12 および 24 ヶ月
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上部消化管コントロール胃鏡検査。
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処置後 6 - 12 および 24 ヶ月
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手続き期間
時間枠：手続き時
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内視鏡的胃管化を実行するのに必要な時間。
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手続き時
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所定のステッチ数
時間枠：手続き時
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内視鏡的胃管形成中に配置されたステッチの数。
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手続き時
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Michel Vix, MD、Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne - Nouvel Hôpital Civil - Strasbourg
- 主任研究者：Silvana Perretta, MD, PhD、Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne - Nouvel Hôpital Civil - Strasbourg
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Lopez-Nava G, Galvao MP, da Bautista-Castano I, Jimenez A, De Grado T, Fernandez-Corbelle JP. Endoscopic sleeve gastroplasty for the treatment of obesity. Endoscopy. 2015 May;47(5):449-52. doi: 10.1055/s-0034-1390766. Epub 2014 Nov 7.
- Lopez-Nava G, Galvao MP, Bautista-Castano I, Jimenez-Banos A, Fernandez-Corbelle JP. Endoscopic Sleeve Gastroplasty: How I Do It? Obes Surg. 2015 Aug;25(8):1534-8. doi: 10.1007/s11695-015-1714-7.
- Lopez-Nava G, Galvao M, Bautista-Castano I, Fernandez-Corbelle JP, Trell M. Endoscopic sleeve gastroplasty with 1-year follow-up: factors predictive of success. Endosc Int Open. 2016 Feb;4(2):E222-7. doi: 10.1055/s-0041-110771. Epub 2016 Jan 15.
- Sharaiha RZ, Kedia P, Kumta N, DeFilippis EM, Gaidhane M, Shukla A, Aronne LJ, Kahaleh M. Initial experience with endoscopic sleeve gastroplasty: technical success and reproducibility in the bariatric population. Endoscopy. 2015 Feb;47(2):164-6. doi: 10.1055/s-0034-1390773. Epub 2014 Nov 7.
- Abu Dayyeh BK, Rajan E, Gostout CJ. Endoscopic sleeve gastroplasty: a potential endoscopic alternative to surgical sleeve gastrectomy for treatment of obesity. Gastrointest Endosc. 2013 Sep;78(3):530-5. doi: 10.1016/j.gie.2013.04.197. Epub 2013 May 24.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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