Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endoskopisk gastrisk tubulisering (Endosleeve)

29. april 2025 opdateret af: IHU Strasbourg

Endoskopisk gastrisk tubulisering foreslås i øjeblikket i fordøjelseskirurgiafdelingen i Nouvel Hôpital Civil, Strasbourg, Frankrig, til voksne patienter med sygelig fedme. Proceduren udføres ved hjælp af den CE-mærkede endoskopiske suturanordning Overstitch (Apollo Endosurgery, Austin, Tx. USA). Det er standard praksis siden oktober 2016.

Formålet med denne undersøgelse er prospektivt at indsamle data fra patienter, der har gennemgået en endoskopisk gastrisk tubulisering, fra sidste besøg før proceduren til 2 år efter proceduren. Disse data indsamles normalt under lægekonsultationer og vil muliggøre evaluering af vægttab, forbedring af livskvalitet og følgesygdomme, reproducerbarhed og holdbarhed af teknikken.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Gastrisk restriktion er et af de grundlæggende principper for gastrisk bypass og gastrisk banding. På trods af dets fordele (langsigtet vægttab, følgesygdomme relateret til forbedring af fedme...), er fedmekirurgi risikabelt. Faktisk kan der opstå komplikationer, der sætter patienten i en livstruende tilstand. Endoskopiske tilgange ligner nuværende kirurgiske metoder, men mindre invasive, sikrere og tillader ambulant pleje.

I dag har praktiserende læger mulighed for at reducere mavestørrelsen ved at fusionere væv gennem en endoskopisk endoluminal suturtilgang uden nogen form for snit. Dette fører til lignende resultater (mavebegrænsning, vægttab, forbedring af livskvalitet og komorbiditeter) sammenlignet med standard kirurgisk procedure, samtidig med at risikoen for komplikationer reduceres.

En af de største fordele ved denne teknik er dens reversibilitet. En ny kirurgisk eller endoskopisk procedure er mulig på et senere tidspunkt.

Endoskopisk gastrisk tubulisering foreslås i øjeblikket i fordøjelseskirurgiafdelingen i Nouvel Hôpital Civil, Strasbourg, Frankrig, til voksne patienter med sygelig fedme. Proceduren udføres ved hjælp af den CE-mærkede endoskopiske suturanordning Overstitch (Apollo Endosurgery, Austin, Tx. USA). Det er standard praksis siden oktober 2016.

Formålet med denne undersøgelse er prospektivt at indsamle data fra patienter, der har gennemgået en endoskopisk gastrisk tubulisering, fra sidste besøg før proceduren til 2 år efter proceduren. Disse data indsamles normalt under lægekonsultationer og vil muliggøre evaluering af vægttab, forbedring af livskvalitet og følgesygdomme, reproducerbarhed og holdbarhed af teknikken.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • Rekruttering
        • Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne - Nouvel Hôpital Civil
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Silvana Perretta, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Antonio D'Urso, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Michel Vix, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter over 18 år, der har behov for behandling for sygelig fedme.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter planlagt til endoskopisk gastrisk tubulisering i Nouvel Hôpital Civil, Strasbourg, Frankrig

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Endoskopisk gastrisk tubulisering
Endoskopisk gastrisk tubulisering udføres ved hjælp af den CE-mærkede endoskopiske suturanordning Overstitch (Apollo Endosurgery, Austin, Tx. USA).
Procedure: Endoskopisk gastrisk tubulisering
Endoskopisk gastrisk tubulisering udføres ved hjælp af den CE-mærkede endoskopiske suturanordning Overstitch (Apollo Endosurgery, Austin, Tx. USA).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i vægttab
Tidsramme: 7 dage, 1 - 3 - 6 - 9 - 12 - 18 og 24 måneder efter proceduren
Ændring i vægttab målt i kilogram.
7 dage, 1 - 3 - 6 - 9 - 12 - 18 og 24 måneder efter proceduren
Ændring i overskydende vægttab
Tidsramme: 7 dage, 1 - 3 - 6 - 9 - 12 - 18 og 24 måneder efter proceduren
Ændring i overskydende vægttab målt i procent. Overskydende vægttab = (vægttab på tidspunktet / vægttabsmål for at nå et kropsmasseindeks på 25 kg/m²) x 100
7 dage, 1 - 3 - 6 - 9 - 12 - 18 og 24 måneder efter proceduren
Ændring i body mass index variation
Tidsramme: 7 dage, 1 - 3 - 6 - 9 - 12 - 18 og 24 måneder efter proceduren
Ændring i body mass index variation målt i kg/m².
7 dage, 1 - 3 - 6 - 9 - 12 - 18 og 24 måneder efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med procedurerelateret bivirkning
Tidsramme: 7 dage, 1 - 3 - 6 - 9 og 12 måneder efter proceduren
Antal patienter med procedurerelateret bivirkning inden for 12 måneder efter proceduren.
7 dage, 1 - 3 - 6 - 9 og 12 måneder efter proceduren
Forbedring af komorbiditeter
Tidsramme: 7 dage, 1 - 3 - 6 - 9 - 12 - 18 og 24 måneder efter proceduren
Forbedring af søvnapnø, arteriel hypertension, diabetes, refluks, osteoartikulære lidelser sammenlignet med præoperative data.
7 dage, 1 - 3 - 6 - 9 - 12 - 18 og 24 måneder efter proceduren
Forbedring af livskvalitet
Tidsramme: 3 - 12 - 18 og 24 måneder efter indgrebet

Forbedring af livskvalitet vurderet af Moorehead-Ardelt Quality of Life spørgeskema II. Score spænder fra -3,0 til 3,0.

  • Score fra -3,0 til -2,1: meget dårlig livskvalitet
  • Score fra -2,0 til -1,1: dårlig livskvalitet
  • Score fra -1,0 til 1,0: rimelig livskvalitet
  • Score fra 1,1 til 2,0: god livskvalitet
  • Score fra 2,1 til 3,0: meget god livskvalitet.
3 - 12 - 18 og 24 måneder efter indgrebet
Gastrointestinal livskvalitetsforbedring
Tidsramme: 3 - 12 - 18 og 24 måneder efter indgrebet
Forbedring af livskvalitet vurderet ved spørgeskemaet Gastro-Intestinal Quality of Life Index. En global score > 125 betragtes som normalt.
3 - 12 - 18 og 24 måneder efter indgrebet
Ændring i mæthedsfornemmelsen
Tidsramme: 1 - 3 - 6 - 12 - 18 og 24 måneder efter proceduren

Mæthed vurderet af Three Factors Eating Questionnaire - R18. Tre dimensioner vurderes. Jo højere scoren er, jo vigtigere er dimensionen.

  • Behersket spisning: score fra 6 til 24
  • Ukontrolleret spisning: score fra 9 til 36
  • Følelsesmæssig spisning: score fra 3 til 12.
1 - 3 - 6 - 12 - 18 og 24 måneder efter proceduren
Radiologisk vurdering af øvre GI-kanal
Tidsramme: 1 dag, 6 - 12 og 24 måneder efter indgrebet
Øvre GI kontrol serie.
1 dag, 6 - 12 og 24 måneder efter indgrebet
Øvre GI-kanal endoskopisk evaluering
Tidsramme: 6 - 12 og 24 måneder efter indgrebet
Øvre GI kontrol gastroskopi.
6 - 12 og 24 måneder efter indgrebet
Procedurens varighed
Tidsramme: På tidspunktet for proceduren
Tid, der kræves til at udføre den endoskopiske gastrisk tubulisering.
På tidspunktet for proceduren
Antal sting på plads
Tidsramme: På tidspunktet for proceduren
Antal sting sat på plads under den endoskopiske gastriske tubulisering.
På tidspunktet for proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IHU Strasbourg

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michel Vix, MD, Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne - Nouvel Hôpital Civil - Strasbourg
  • Ledende efterforsker: Silvana Perretta, MD, PhD, Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne - Nouvel Hôpital Civil - Strasbourg

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. juni 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

13. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-001-OBS (CPP)
  • 2017-A03599-44 (Anden identifikator: ANSM France)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sygelig fedme

Kliniske forsøg med Endoskopisk gastrisk tubulisering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner