Endoszkópos gyomortubulizáció (Endosleeve)
Jelenleg endoszkópos gyomortubulizációt javasolnak a Nouvel Hôpital Civil Emésztési Sebészeti Osztályán (Strasbourg, Franciaország) kóros elhízással küzdő felnőtt betegek számára. Az eljárást a CE-jelöléssel ellátott Overstitch endoszkópos varróeszközzel végezzük (Apollo Endosurgery, Austin, Tx. EGYESÜLT ÁLLAMOK). 2016 októbere óta bevett gyakorlat.
A tanulmány célja az endoszkópos gyomortubulizáción átesett betegek prospektív adatgyűjtése a beavatkozás előtti utolsó látogatástól a beavatkozás utáni 2 évig. Ezeket az adatokat általában orvosi konzultáció során gyűjtik össze, és lehetővé teszik a fogyás, az életminőség és a társbetegségek javulásának, a technika reprodukálhatóságának és tartósságának értékelését.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A gyomorkorlátozás a gyomor-bypass és a gyomorszalagozás egyik alapelve. Előnyei (hosszú távú fogyás, az elhízás javulásával kapcsolatos társbetegségek…) ellenére a bariátriai műtét kockázatos. Valójában olyan szövődmények léphetnek fel, amelyek életveszélyes állapotba hozzák a beteget. Az endoszkópos megközelítések hasonlóak a jelenlegi sebészeti módszerekhez, de kevésbé invazívak, biztonságosabbak és lehetővé teszik az ambuláns ellátást.
Manapság a szakembereknek lehetőségük van a gyomor méretének csökkentésére a szövetek egyesítésével, endoszkópos endoluminális varrat segítségével, bemetszés nélkül. Ez hasonló eredményekhez vezet (gyomorkorlátozás, fogyás, életminőség és társbetegségek javulása), mint a szokásos sebészeti eljárásokkal, miközben csökkenti a szövődmények kockázatát.
Ennek a technikának az egyik legnagyobb előnye a visszafordíthatósága. Új műtéti vagy endoszkópos eljárás egy későbbi szakaszban lehetséges.
Jelenleg endoszkópos gyomortubulizációt javasolnak a Nouvel Hôpital Civil Emésztési Sebészeti Osztályán (Strasbourg, Franciaország) kóros elhízással küzdő felnőtt betegek számára. Az eljárást a CE-jelöléssel ellátott Overstitch endoszkópos varróeszközzel végezzük (Apollo Endosurgery, Austin, Tx. EGYESÜLT ÁLLAMOK). 2016 októbere óta bevett gyakorlat.
A tanulmány célja az endoszkópos gyomortubulizáción átesett betegek prospektív adatgyűjtése a beavatkozás előtti utolsó látogatástól a beavatkozás utáni 2 évig. Ezeket az adatokat általában orvosi konzultáció során gyűjtik össze, és lehetővé teszik a fogyás, az életminőség és a társbetegségek javulásának, a technika reprodukálhatóságának és tartósságának értékelését.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Silvana Perretta, MD, PhD
- Telefonszám: + 33 3 69 55 05 31
- E-mail: silvana.perretta@ircad.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Michel Vix, MD
- Telefonszám: + 33 3 69 55 13 03
- E-mail: michel.vix@chru-strasbourg.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Strasbourg, Franciaország, 67091
- Toborzás
- Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne - Nouvel Hôpital Civil
-
Kapcsolatba lépni:
- Silvana Perretta, MD, PhD
- Telefonszám: + 33 3 69 55 05 31
- E-mail: silvana.perretta@ircad.fr
-
Kapcsolatba lépni:
- Michel Vix, MD
- Telefonszám: +33 3 69 55 13 09
- E-mail: michel.vix@chru-strasbourg.fr
-
Kutatásvezető:
- Silvana Perretta, MD, PhD
-
Alkutató:
- Antonio D'Urso, MD
-
Kutatásvezető:
- Michel Vix, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Endoszkópos gyomortubulizációra tervezett betegek a Nouvel Hôpital Civilben, Strasbourg, Franciaország
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Endoszkópos gyomortubulizáció
Az endoszkópos gyomortubulizációt a CE-jelöléssel ellátott Overstitch endoszkópos varróeszközzel (Apollo Endosurgery, Austin, Tx.
EGYESÜLT ÁLLAMOK).
|
Az endoszkópos gyomortubulizációt a CE-jelöléssel ellátott Overstitch endoszkópos varróeszközzel (Apollo Endosurgery, Austin, Tx.
EGYESÜLT ÁLLAMOK).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a fogyásban
Időkeret: 7 nappal, 1-3-6-9-12-18 és 24 hónappal az eljárás után
|
A súlycsökkenés változása kilogrammban mérve.
|
7 nappal, 1-3-6-9-12-18 és 24 hónappal az eljárás után
|
|
Változás a túlsúly elvesztésében
Időkeret: 7 nappal, 1-3-6-9-12-18 és 24 hónappal az eljárás után
|
Változás a súlyfeleslegben százalékban mérve.
Túlsúlycsökkenés = (fogyás időpontban / súlycsökkentési cél a 25 kg/m² testtömegindex eléréséhez) x 100
|
7 nappal, 1-3-6-9-12-18 és 24 hónappal az eljárás után
|
|
A testtömegindex változásának változása
Időkeret: 7 nappal, 1-3-6-9-12-18 és 24 hónappal az eljárás után
|
A testtömegindex változásának változása kg/m²-ben mérve.
|
7 nappal, 1-3-6-9-12-18 és 24 hónappal az eljárás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eljárással összefüggő nemkívánatos eseményben szenvedő betegek száma
Időkeret: 7 nappal, 1-3-6-9 és 12 hónappal az eljárás után
|
Azon betegek száma, akiknél az eljárással összefüggő nemkívánatos esemény jelentkezett az eljárást követő 12 hónapon belül.
|
7 nappal, 1-3-6-9 és 12 hónappal az eljárás után
|
|
Társbetegségek javulása
Időkeret: 7 nappal, 1-3-6-9-12-18 és 24 hónappal az eljárás után
|
Az alvási apnoe, artériás magas vérnyomás, cukorbetegség, reflux, osteoartikuláris rendellenességek javulása a műtét előtti adatokhoz képest.
|
7 nappal, 1-3-6-9-12-18 és 24 hónappal az eljárás után
|
|
Életminőség javítása
Időkeret: 3 - 12 - 18 és 24 hónappal az eljárás után
|
Az életminőség javulása a Moorehead-Ardelt Életminőség kérdőív segítségével II. Pontszám -3,0 és 3,0 között.
|
3 - 12 - 18 és 24 hónappal az eljárás után
|
|
A gyomor-bélrendszer életminőségének javítása
Időkeret: 3 - 12 - 18 és 24 hónappal az eljárás után
|
A Gastro-Intestinal Life Quality Index kérdőívvel értékelt életminőség javulása.
A 125 feletti globális pontszám normálisnak tekinthető.
|
3 - 12 - 18 és 24 hónappal az eljárás után
|
|
A jóllakottság érzésének módosulása
Időkeret: 1 - 3 - 6 - 12 - 18 és 24 hónappal az eljárás után
|
A jóllakottság értékelése a Three Factors Eating Questionnaire segítségével – R18. Három dimenziót értékelnek. Minél magasabb a pontszám, annál fontosabb a dimenzió.
|
1 - 3 - 6 - 12 - 18 és 24 hónappal az eljárás után
|
|
Felső GI traktus radiológiai értékelése
Időkeret: 1 nappal, 6-12 és 24 hónappal az eljárás után
|
Felső GI vezérlő sorozat.
|
1 nappal, 6-12 és 24 hónappal az eljárás után
|
|
Felső GI traktus endoszkópos értékelése
Időkeret: 6-12 és 24 hónappal az eljárás után
|
Felső GI kontroll gasztroszkópia.
|
6-12 és 24 hónappal az eljárás után
|
|
Az eljárás időtartama
Időkeret: Az eljárás időpontjában
|
Az endoszkópos gyomortubulizáció végrehajtásához szükséges idő.
|
Az eljárás időpontjában
|
|
A helyben lévő öltések száma
Időkeret: Az eljárás időpontjában
|
Az endoszkópos gyomortubulizáció során behelyezett öltések száma.
|
Az eljárás időpontjában
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michel Vix, MD, Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne - Nouvel Hôpital Civil - Strasbourg
- Kutatásvezető: Silvana Perretta, MD, PhD, Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne - Nouvel Hôpital Civil - Strasbourg
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Lopez-Nava G, Galvao MP, da Bautista-Castano I, Jimenez A, De Grado T, Fernandez-Corbelle JP. Endoscopic sleeve gastroplasty for the treatment of obesity. Endoscopy. 2015 May;47(5):449-52. doi: 10.1055/s-0034-1390766. Epub 2014 Nov 7.
- Lopez-Nava G, Galvao MP, Bautista-Castano I, Jimenez-Banos A, Fernandez-Corbelle JP. Endoscopic Sleeve Gastroplasty: How I Do It? Obes Surg. 2015 Aug;25(8):1534-8. doi: 10.1007/s11695-015-1714-7.
- Lopez-Nava G, Galvao M, Bautista-Castano I, Fernandez-Corbelle JP, Trell M. Endoscopic sleeve gastroplasty with 1-year follow-up: factors predictive of success. Endosc Int Open. 2016 Feb;4(2):E222-7. doi: 10.1055/s-0041-110771. Epub 2016 Jan 15.
- Sharaiha RZ, Kedia P, Kumta N, DeFilippis EM, Gaidhane M, Shukla A, Aronne LJ, Kahaleh M. Initial experience with endoscopic sleeve gastroplasty: technical success and reproducibility in the bariatric population. Endoscopy. 2015 Feb;47(2):164-6. doi: 10.1055/s-0034-1390773. Epub 2014 Nov 7.
- Abu Dayyeh BK, Rajan E, Gostout CJ. Endoscopic sleeve gastroplasty: a potential endoscopic alternative to surgical sleeve gastrectomy for treatment of obesity. Gastrointest Endosc. 2013 Sep;78(3):530-5. doi: 10.1016/j.gie.2013.04.197. Epub 2013 May 24.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16-001-OBS (CPP)
- 2017-A03599-44 (Egyéb azonosító: ANSM France)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .