Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Endoscopische maagtubulisatie (Endosleeve)

29 april 2025 bijgewerkt door: IHU Strasbourg

Endoscopische maagtubulisatie wordt momenteel voorgesteld op de afdeling Digestive Surgery van het Nouvel Hôpital Civil, Straatsburg, Frankrijk, aan volwassen patiënten met morbide obesitas. De procedure wordt uitgevoerd met behulp van het CE-gemarkeerde endoscopische hechtapparaat Overstitch (Apollo Endosurgery, Austin, Tx. VERENIGDE STATEN VAN AMERIKA). Het is standaardpraktijk sinds oktober 2016.

Het doel van deze studie is om prospectief gegevens te verzamelen van patiënten die een endoscopische maagtubuli hebben ondergaan, vanaf het laatste bezoek vóór de procedure tot 2 jaar na de procedure. Deze gegevens worden meestal verzameld tijdens medische consultaties en zullen de evaluatie van gewichtsverlies, kwaliteit van leven en verbetering van comorbiditeit, reproduceerbaarheid en duurzaamheid van de techniek mogelijk maken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Maagbeperking is een van de fundamentele principes van maagbypass en maagband. Ondanks de voordelen ervan (gewichtsverlies op lange termijn, comorbiditeit gerelateerd aan verbetering van obesitas...), is bariatrische chirurgie riskant. Er kunnen zelfs complicaties optreden die de patiënt in een levensbedreigende toestand brengen. Endoscopische benaderingen zijn vergelijkbaar met de huidige chirurgische methoden, maar minder invasief, veiliger en maken ambulante zorg mogelijk.

Tegenwoordig hebben beoefenaars de mogelijkheid om de maagomvang te verkleinen door weefsels samen te voegen via een endoscopische endoluminale hechting zonder enige incisie. Dit leidt tot vergelijkbare resultaten (maagvernauwing, gewichtsverlies, verbetering van de kwaliteit van leven en comorbiditeiten) in vergelijking met standaard chirurgische ingrepen, terwijl het risico op complicaties wordt verminderd.

Een van de grote voordelen van deze techniek is de omkeerbaarheid ervan. In een later stadium is een nieuwe chirurgische of endoscopische ingreep mogelijk.

Endoscopische maagtubulisatie wordt momenteel voorgesteld op de afdeling Digestive Surgery van het Nouvel Hôpital Civil, Straatsburg, Frankrijk, aan volwassen patiënten met morbide obesitas. De procedure wordt uitgevoerd met behulp van het CE-gemarkeerde endoscopische hechtapparaat Overstitch (Apollo Endosurgery, Austin, Tx. VERENIGDE STATEN VAN AMERIKA). Het is standaardpraktijk sinds oktober 2016.

Het doel van deze studie is om prospectief gegevens te verzamelen van patiënten die een endoscopische maagtubuli hebben ondergaan, vanaf het laatste bezoek vóór de procedure tot 2 jaar na de procedure. Deze gegevens worden meestal verzameld tijdens medische consultaties en zullen de evaluatie van gewichtsverlies, kwaliteit van leven en verbetering van comorbiditeit, reproduceerbaarheid en duurzaamheid van de techniek mogelijk maken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Strasbourg, Frankrijk, 67091
        • Werving
        • Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne - Nouvel Hôpital Civil
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Silvana Perretta, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Antonio D'Urso, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michel Vix, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten ouder dan 18 jaar die een behandeling nodig hebben voor morbide obesitas.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten gepland voor een endoscopische maagtubulisatie in het Nouvel Hôpital Civil, Straatsburg, Frankrijk

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Endoscopische maagtubulisatie
Endoscopische maagtubulisatie wordt uitgevoerd met behulp van het CE-gemarkeerde endoscopische hechtapparaat Overstitch (Apollo Endosurgery, Austin, Tx. VERENIGDE STATEN VAN AMERIKA).
Procedure: Endoscopische maagtubulisatie
Endoscopische maagtubulisatie wordt uitgevoerd met behulp van het CE-gemarkeerde endoscopische hechtapparaat Overstitch (Apollo Endosurgery, Austin, Tx. VERENIGDE STATEN VAN AMERIKA).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gewichtsverlies
Tijdsspanne: 7 dagen, 1 - 3 - 6 - 9 - 12 - 18 en 24 maanden na ingreep
Verandering in gewichtsverlies gemeten in kilogram.
7 dagen, 1 - 3 - 6 - 9 - 12 - 18 en 24 maanden na ingreep
Verandering in overtollig gewichtsverlies
Tijdsspanne: 7 dagen, 1 - 3 - 6 - 9 - 12 - 18 en 24 maanden na ingreep
Verandering in overtollig gewichtsverlies gemeten in procenten. Overmatig gewichtsverlies = (gewichtsverlies op tijdstip/gewichtsverliesdoel om een ​​body mass index van 25 kg/m² te bereiken) x 100
7 dagen, 1 - 3 - 6 - 9 - 12 - 18 en 24 maanden na ingreep
Verandering in variatie in de body mass index
Tijdsspanne: 7 dagen, 1 - 3 - 6 - 9 - 12 - 18 en 24 maanden na ingreep
Verandering in de variatie van de body mass index gemeten in kg/m².
7 dagen, 1 - 3 - 6 - 9 - 12 - 18 en 24 maanden na ingreep

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met proceduregerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 7 dagen, 1 - 3 - 6 - 9 en 12 maanden na ingreep
Aantal patiënten met proceduregerelateerde bijwerkingen binnen 12 maanden na procedure.
7 dagen, 1 - 3 - 6 - 9 en 12 maanden na ingreep
Comorbiditeit verbetering
Tijdsspanne: 7 dagen, 1 - 3 - 6 - 9 - 12 - 18 en 24 maanden na ingreep
Verbetering van slaapapneu, arteriële hypertensie, diabetes, reflux, osteoarticulaire aandoeningen in vergelijking met preoperatieve gegevens.
7 dagen, 1 - 3 - 6 - 9 - 12 - 18 en 24 maanden na ingreep
Verbetering van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3 - 12 - 18 en 24 maanden na de procedure

Verbetering van de kwaliteit van leven beoordeeld door Moorehead-Ardelt Quality of Life vragenlijst II. Scorebereik van -3,0 tot 3,0.

  • Score van -3,0 tot -2,1: zeer slechte kwaliteit van leven
  • Score van -2,0 tot -1,1: slechte kwaliteit van leven
  • Score van -1,0 tot 1,0: redelijke kwaliteit van leven
  • Score van 1,1 tot 2,0: goede kwaliteit van leven
  • Score van 2,1 tot 3,0: zeer goede kwaliteit van leven.
3 - 12 - 18 en 24 maanden na de procedure
Verbetering van de gastro-intestinale kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3 - 12 - 18 en 24 maanden na de procedure
Verbetering van de kwaliteit van leven beoordeeld door de vragenlijst Gastro-Intestinal Quality of Life Index. Een globale score > 125 wordt als normaal beschouwd.
3 - 12 - 18 en 24 maanden na de procedure
Wijziging in het gevoel van verzadiging
Tijdsspanne: 1 - 3 - 6 - 12 - 18 en 24 maanden na de procedure

Verzadiging beoordeeld door Three Factors Eating Questionnaire - R18. Er worden drie dimensies beoordeeld. Hoe hoger de score, hoe belangrijker de dimensie is.

  • Ingetogen eten: score van 6 tot 24
  • Ongecontroleerd eten: score van 9 tot 36
  • Emotioneel eten: score van 3 tot 12.
1 - 3 - 6 - 12 - 18 en 24 maanden na de procedure
Radiologische evaluatie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal
Tijdsspanne: 1 dag, 6 - 12 en 24 maanden na de procedure
Bovenste GI-besturingsreeks.
1 dag, 6 - 12 en 24 maanden na de procedure
Endoscopische evaluatie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal
Tijdsspanne: 6 - 12 en 24 maanden na de procedure
Bovenste GI controle gastroscopie.
6 - 12 en 24 maanden na de procedure
Procedureduur
Tijdsspanne: Ten tijde van de procedure
Tijd die nodig is om de endoscopische maagtubulisatie uit te voeren.
Ten tijde van de procedure
Aantal steken op zijn plaats
Tijdsspanne: Ten tijde van de procedure
Aantal geplaatste hechtingen tijdens de endoscopische maagtubulisatie.
Ten tijde van de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IHU Strasbourg

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michel Vix, MD, Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne - Nouvel Hôpital Civil - Strasbourg
  • Hoofdonderzoeker: Silvana Perretta, MD, PhD, Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne - Nouvel Hôpital Civil - Strasbourg

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 juni 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juni 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16-001-OBS (CPP)
  • 2017-A03599-44 (Andere identificatie: ANSM France)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren