Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Endoskopisk gastrisk tubulisering (Endosleeve)

29 april 2025 uppdaterad av: IHU Strasbourg

Endoskopisk gastrisk tubulisering föreslås för närvarande vid matsmältningskirurgiska avdelningen vid Nouvel Hôpital Civil, Strasbourg, Frankrike, till vuxna patienter med sjuklig fetma. Proceduren utförs med den CE-märkta endoskopiska suturanordningen Overstitch (Apollo Endosurgery, Austin, Tx. USA). Det är standardpraxis sedan oktober 2016.

Syftet med denna studie är att prospektivt samla in data från patienter som genomgick en endoskopisk gastrisk tubulisering, från senaste besöket före ingreppet till 2 år efter ingreppet. Dessa data samlas vanligtvis in under medicinska konsultationer och kommer att möjliggöra utvärdering av viktminskning, förbättrad livskvalitet och komorbiditeter, reproducerbarhet och hållbarhet hos tekniken.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Magrestriktion är en av de grundläggande principerna för gastric bypass och gastric banding. Trots dess fördelar (långsiktig viktminskning, komorbiditeter relaterade till förbättring av fetma...) är bariatrisk kirurgi riskabel. Faktum är att komplikationer som försätter patienten i ett livshotande tillstånd kan uppstå. Endoskopiska metoder liknar nuvarande kirurgiska metoder men mindre invasiva, säkrare och tillåter ambulerande vård.

Nuförtiden har utövare möjligheten att minska magstorleken genom att slå samman vävnader genom en endoskopisk endoluminal sutur utan något snitt. Detta leder till liknande resultat (magrestriktion, viktminskning, livskvalitet och förbättring av komorbiditeter) jämfört med standardkirurgiskt ingrepp samtidigt som risken för komplikationer minskar.

En av de stora fördelarna med denna teknik är dess reversibilitet. Ett nytt kirurgiskt eller endoskopiskt ingrepp är möjligt i ett senare skede.

Endoskopisk gastrisk tubulisering föreslås för närvarande vid matsmältningskirurgiska avdelningen vid Nouvel Hôpital Civil, Strasbourg, Frankrike, till vuxna patienter med sjuklig fetma. Proceduren utförs med den CE-märkta endoskopiska suturanordningen Overstitch (Apollo Endosurgery, Austin, Tx. USA). Det är standardpraxis sedan oktober 2016.

Syftet med denna studie är att prospektivt samla in data från patienter som genomgick en endoskopisk gastrisk tubulisering, från senaste besöket före ingreppet till 2 år efter ingreppet. Dessa data samlas vanligtvis in under medicinska konsultationer och kommer att möjliggöra utvärdering av viktminskning, förbättrad livskvalitet och komorbiditeter, reproducerbarhet och hållbarhet hos tekniken.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • Rekrytering
        • Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne - Nouvel Hôpital Civil
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Silvana Perretta, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Antonio D'Urso, MD
        • Huvudutredare:
          • Michel Vix, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter över 18 år som behöver behandling för sjuklig fetma.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter planerade för endoskopisk gastrisk tubulisering i Nouvel Hôpital Civil, Strasbourg, Frankrike

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Endoskopisk gastrisk tubulisering
Endoskopisk gastrisk tubulisering utförs med den CE-märkta endoskopiska suturanordningen Overstitch (Apollo Endosurgery, Austin, Tx. USA).
Procedur: Endoskopisk gastrisk tubulisering
Endoskopisk gastrisk tubulisering utförs med den CE-märkta endoskopiska suturanordningen Overstitch (Apollo Endosurgery, Austin, Tx. USA).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i viktminskning
Tidsram: 7 dagar, 1 - 3 - 6 - 9 - 12 - 18 och 24 månader efter ingreppet
Förändring i viktminskning mätt i kilogram.
7 dagar, 1 - 3 - 6 - 9 - 12 - 18 och 24 månader efter ingreppet
Förändring i överviktsminskning
Tidsram: 7 dagar, 1 - 3 - 6 - 9 - 12 - 18 och 24 månader efter ingreppet
Förändring i överviktsminskning mätt i procent. Överdriven viktminskning = (viktminskning vid tidpunkt / viktminskningsmål för att nå ett kroppsmassaindex på 25 kg/m²) x 100
7 dagar, 1 - 3 - 6 - 9 - 12 - 18 och 24 månader efter ingreppet
Förändring i body mass index variation
Tidsram: 7 dagar, 1 - 3 - 6 - 9 - 12 - 18 och 24 månader efter ingreppet
Förändring i body mass index variation mätt i kg/m².
7 dagar, 1 - 3 - 6 - 9 - 12 - 18 och 24 månader efter ingreppet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med procedurrelaterad biverkning
Tidsram: 7 dagar, 1 - 3 - 6 - 9 och 12 månader efter ingreppet
Antal patienter med ingreppsrelaterad biverkning inom 12 månader efter ingreppet.
7 dagar, 1 - 3 - 6 - 9 och 12 månader efter ingreppet
Förbättring av komorbiditeter
Tidsram: 7 dagar, 1 - 3 - 6 - 9 - 12 - 18 och 24 månader efter ingreppet
Förbättring av sömnapné, arteriell hypertoni, diabetes, reflux, osteoartikulära störningar jämfört med preoperativa data.
7 dagar, 1 - 3 - 6 - 9 - 12 - 18 och 24 månader efter ingreppet
Förbättring av livskvalitet
Tidsram: 3 - 12 - 18 och 24 månader efter ingreppet

Förbättring av livskvalitet bedömd av Moorehead-Ardelt Quality of Life frågeformulär II. Poäng varierar från -3,0 till 3,0.

  • Poäng från -3,0 till -2,1: mycket dålig livskvalitet
  • Poäng från -2,0 till -1,1: dålig livskvalitet
  • Poäng från -1,0 till 1,0: rimlig livskvalitet
  • Poäng från 1,1 till 2,0: god livskvalitet
  • Poäng från 2,1 till 3,0: mycket god livskvalitet.
3 - 12 - 18 och 24 månader efter ingreppet
Förbättring av livskvaliteten i mag-tarmkanalen
Tidsram: 3 - 12 - 18 och 24 månader efter ingreppet
Förbättring av livskvalitet bedömd med frågeformuläret Gastro-Intestinal Quality of Life Index. En global poäng > 125 anses vara normalt.
3 - 12 - 18 och 24 månader efter ingreppet
Förändring i mättnadskänslan
Tidsram: 1 - 3 - 6 - 12 - 18 och 24 månader efter ingreppet

Mättnad bedömd av Three Factors Eating Questionnaire - R18. Tre dimensioner bedöms. Ju högre poäng desto viktigare är dimensionen.

  • Återhållsamt ätande: poäng från 6 till 24
  • Okontrollerat ätande: poäng från 9 till 36
  • Känslomässigt ätande: poäng från 3 till 12.
1 - 3 - 6 - 12 - 18 och 24 månader efter ingreppet
Röntgenutvärdering av övre mag-tarmkanalen
Tidsram: 1 dag, 6 - 12 och 24 månader efter ingreppet
Övre GI-kontrollserie.
1 dag, 6 - 12 och 24 månader efter ingreppet
Endoskopisk utvärdering av övre mag-tarmkanalen
Tidsram: 6 - 12 och 24 månader efter ingreppet
Gastroskopi för övre GI-kontroll.
6 - 12 och 24 månader efter ingreppet
Procedurens varaktighet
Tidsram: Vid förfarandet
Tid som krävs för att utföra den endoskopiska gastriska tubuliseringen.
Vid förfarandet
Antal stygn på plats
Tidsram: Vid förfarandet
Antal stygn som satts på plats under den endoskopiska gastriska tubuliseringen.
Vid förfarandet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

IHU Strasbourg

Utredare

  • Huvudutredare: Michel Vix, MD, Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne - Nouvel Hôpital Civil - Strasbourg
  • Huvudutredare: Silvana Perretta, MD, PhD, Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne - Nouvel Hôpital Civil - Strasbourg

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 juni 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 maj 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2018

Första postat (Faktisk)

13 juni 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16-001-OBS (CPP)
  • 2017-A03599-44 (Annan identifierare: ANSM France)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera