Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эндоскопическая тубулизация желудка (Endosleeve)

5 января 2024 г. обновлено: IHU Strasbourg

Эндоскопическая тубулизация желудка в настоящее время предлагается в отделении хирургии пищеварительного тракта Nouvel Civil Hôpital, Страсбург, Франция, взрослым пациентам с морбидным ожирением. Процедура выполняется с использованием эндоскопического шовного устройства Overstitch с маркировкой CE (Apollo Endosurgery, Austin, Tx. США). Это стандартная практика с октября 2016 года.

Целью данного исследования является проспективный сбор данных о пациентах, перенесших эндоскопическую тубулизацию желудка, от последнего визита до процедуры до 2 лет после процедуры. Эти данные обычно собираются во время медицинских консультаций и позволяют оценить потерю веса, качество жизни и улучшение сопутствующих заболеваний, воспроизводимость и долговечность метода.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ограничение желудка является одним из основных принципов обходного желудочного анастомоза и бандажирования желудка. Несмотря на свои преимущества (долговременная потеря веса, сопутствующие заболевания, связанные с уменьшением ожирения…), бариатрическая хирургия сопряжена с риском. На самом деле могут возникнуть осложнения, ставящие пациента в опасное для жизни состояние. Эндоскопические подходы аналогичны современным хирургическим методам, но менее инвазивны, безопаснее и допускают амбулаторное лечение.

В настоящее время практикующие врачи имеют возможность уменьшить размер желудка путем слияния тканей через эндоскопический эндолюминальный шов без разреза. Это приводит к аналогичным результатам (ограничение желудка, снижение массы тела, улучшение качества жизни и сопутствующих заболеваний) по сравнению со стандартной хирургической операцией при одновременном снижении риска осложнений.

Одним из основных преимуществ этой техники является ее обратимость. Новая хирургическая или эндоскопическая процедура возможна на более позднем этапе.

Эндоскопическая тубулизация желудка в настоящее время предлагается в отделении хирургии пищеварительного тракта Nouvel Civil Hôpital, Страсбург, Франция, взрослым пациентам с морбидным ожирением. Процедура выполняется с использованием эндоскопического шовного устройства Overstitch с маркировкой CE (Apollo Endosurgery, Austin, Tx. США). Это стандартная практика с октября 2016 года.

Целью данного исследования является проспективный сбор данных о пациентах, перенесших эндоскопическую тубулизацию желудка, от последнего визита до процедуры до 2 лет после процедуры. Эти данные обычно собираются во время медицинских консультаций и позволяют оценить потерю веса, качество жизни и улучшение сопутствующих заболеваний, воспроизводимость и долговечность метода.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Silvana Perretta, MD, PhD
  • Номер телефона: + 33 3 69 55 05 31
  • Электронная почта: silvana.perretta@ircad.fr

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Франция
      • Strasbourg, Франция, 67091
        • Рекрутинг
        • Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne - Nouvel Hôpital Civil
        • Контакт:
          • Silvana Perretta, MD, PhD
          • Номер телефона: + 33 3 69 55 05 31
          • Электронная почта: silvana.perretta@ircad.fr
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Silvana Perretta, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Antonio D'Urso, MD
        • Главный следователь:
          • Michel Vix, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты старше 18 лет, нуждающиеся в лечении патологического ожирения.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, которым назначена эндоскопическая тубулизация желудка в Nouvel Hôpital Civil, Страсбург, Франция

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Эндоскопическая тубулизация желудка
Эндоскопическая тубулизация желудка выполняется с использованием эндоскопического шовного устройства Overstitch с маркировкой CE (Apollo Endosurgery, Austin, Tx. США).
Процедура: Эндоскопическая тубулизация желудка
Эндоскопическая тубулизация желудка выполняется с использованием эндоскопического шовного устройства Overstitch с маркировкой CE (Apollo Endosurgery, Austin, Tx. США).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение потери веса
Временное ограничение: 7 дней, 1-3-6-9-12-18 и 24 месяца после процедуры
Изменение потери веса, измеряемое в килограммах.
7 дней, 1-3-6-9-12-18 и 24 месяца после процедуры
Изменение потери лишнего веса
Временное ограничение: 7 дней, 1-3-6-9-12-18 и 24 месяца после процедуры
Изменение потери избыточного веса, измеряемое в процентах. Избыточная потеря веса = (потеря веса на момент времени / цель снижения веса для достижения индекса массы тела 25 кг/м²) x 100
7 дней, 1-3-6-9-12-18 и 24 месяца после процедуры
Изменение вариации индекса массы тела
Временное ограничение: 7 дней, 1-3-6-9-12-18 и 24 месяца после процедуры
Изменение вариации индекса массы тела, измеряемое в кг/м².
7 дней, 1-3-6-9-12-18 и 24 месяца после процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с нежелательными явлениями, связанными с процедурой
Временное ограничение: 7 дней, 1-3-6-9 и 12 месяцев после процедуры
Количество пациентов с нежелательными явлениями, связанными с процедурой, в течение 12 месяцев после процедуры.
7 дней, 1-3-6-9 и 12 месяцев после процедуры
Улучшение сопутствующих заболеваний
Временное ограничение: 7 дней, 1-3-6-9-12-18 и 24 месяца после процедуры
Улучшение ночного апноэ, артериальной гипертензии, сахарного диабета, рефлюкса, костно-суставных нарушений по сравнению с дооперационными данными.
7 дней, 1-3-6-9-12-18 и 24 месяца после процедуры
Улучшение качества жизни
Временное ограничение: 3 - 12 - 18 и 24 месяца после процедуры

Улучшение качества жизни, оцениваемое по опроснику качества жизни Мурхеда-Ардельта II. Диапазон баллов от -3,0 до 3,0.

  • Оценка от -3,0 до -2,1: очень низкое качество жизни.
  • Оценка от -2,0 до -1,1: низкое качество жизни.
  • Оценка от -1,0 до 1,0: удовлетворительное качество жизни
  • Оценка от 1,1 до 2,0: хорошее качество жизни
  • Оценка от 2,1 до 3,0: очень хорошее качество жизни.
3 - 12 - 18 и 24 месяца после процедуры
Улучшение качества жизни желудочно-кишечного тракта
Временное ограничение: 3 - 12 - 18 и 24 месяца после процедуры
Улучшение качества жизни, оцениваемое по опроснику Gastro-Intestinal Quality of Life Index. Общий балл > 125 считается нормальным.
3 - 12 - 18 и 24 месяца после процедуры
Изменение чувства сытости
Временное ограничение: 1-3-6-12-18 и 24 месяца после процедуры

Сытость оценивается с помощью опросника «Три фактора питания» - R18. Оцениваются три измерения. Чем выше оценка, тем важнее параметр.

  • Сдержанное питание: от 6 до 24 баллов
  • Неконтролируемое питание: от 9 до 36 баллов.
  • Эмоциональное питание: от 3 до 12 баллов.
1-3-6-12-18 и 24 месяца после процедуры
Рентгенологическое исследование верхних отделов желудочно-кишечного тракта
Временное ограничение: 1 день, 6 - 12 и 24 месяца после процедуры
Контрольная серия верхних отделов желудочно-кишечного тракта.
1 день, 6 - 12 и 24 месяца после процедуры
Эндоскопическая оценка верхних отделов ЖКТ
Временное ограничение: 6 - 12 и 24 месяца после процедуры
Контрольная гастроскопия верхних отделов ЖКТ.
6 - 12 и 24 месяца после процедуры
Продолжительность процедуры
Временное ограничение: Во время процедуры
Время, необходимое для выполнения эндоскопической тубулизации желудка.
Во время процедуры
Количество стежков на месте
Временное ограничение: Во время процедуры
Количество швов, наложенных во время эндоскопической тубулизации желудка.
Во время процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

IHU Strasbourg

Следователи

  • Главный следователь: Michel Vix, MD, Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne - Nouvel Hôpital Civil - Strasbourg
  • Главный следователь: Silvana Perretta, MD, PhD, Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne - Nouvel Hôpital Civil - Strasbourg

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 июня 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 мая 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июня 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 июня 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

8 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16-001-OBS (CPP)
  • 2017-A03599-44 (Другой идентификатор: ANSM France)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эндоскопическая тубулизация желудка

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Liberia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться