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내시경 위관화술 (Endosleeve)

2025년 4월 29일 업데이트: IHU Strasbourg

현재 프랑스 스트라스부르에 있는 Nouvel Hôpital Civil의 소화기외과에서는 병적 비만을 가진 성인 환자에게 내시경 위세뇨관 삽입술을 제안하고 있습니다. 절차는 CE 표시 내시경 봉합 장치 Overstitch(Apollo Endosurgery, Austin, TX)를 사용하여 수행됩니다. 미국). 2016년 10월부터 표준 관행입니다.

본 연구의 목적은 내시경 위세관삽입술을 시행한 환자를 대상으로 시술 전 마지막 내원 시점부터 시술 후 2년까지의 데이터를 전향적으로 수집하는 것이다. 이러한 데이터는 일반적으로 의료 상담 중에 수집되며 체중 감소, 삶의 질 및 합병증 개선, 기술의 재현성 및 내구성을 평가할 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

위 제한은 위 우회술과 위 밴딩의 기본 원리 중 하나입니다. 장점(장기적인 체중 감소, 비만 개선과 관련된 동반 질환…)에도 불구하고 비만 수술은 위험합니다. 실제로 환자를 생명을 위협하는 상태로 만드는 합병증이 발생할 수 있습니다. 내시경 접근법은 현재의 수술 방법과 유사하지만 덜 침습적이고 안전하며 외래 치료가 가능합니다.

요즘 개업의는 절개 없이 내시경 관내 봉합법을 통해 조직을 병합하여 위 크기를 줄일 수 있습니다. 이것은 합병증의 위험을 줄이면서 표준 수술 절차와 비교하여 유사한 결과(위 제한, 체중 감소, 삶의 질 및 동반 질환 개선)로 이어집니다.

이 기술의 주요 이점 중 하나는 가역성입니다. 나중 단계에서 새로운 수술 또는 내시경 시술이 가능합니다.

현재 프랑스 스트라스부르에 있는 Nouvel Hôpital Civil의 소화기외과에서는 병적 비만을 가진 성인 환자에게 내시경 위세뇨관 삽입술을 제안하고 있습니다. 절차는 CE 표시 내시경 봉합 장치 Overstitch(Apollo Endosurgery, Austin, TX)를 사용하여 수행됩니다. 미국). 2016년 10월부터 표준 관행입니다.

본 연구의 목적은 내시경 위세관삽입술을 시행한 환자를 대상으로 시술 전 마지막 내원 시점부터 시술 후 2년까지의 데이터를 전향적으로 수집하는 것이다. 이러한 데이터는 일반적으로 의료 상담 중에 수집되며 체중 감소, 삶의 질 및 합병증 개선, 기술의 재현성 및 내구성을 평가할 수 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

300

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 프랑스
      • Strasbourg, 프랑스, 67091
        • 모병
        • Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne - Nouvel Hôpital Civil
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Silvana Perretta, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Antonio D'Urso, MD
        • 수석 연구원:
          • Michel Vix, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

병적 비만에 대한 치료가 필요한 18세 이상의 환자.

설명

포함 기준:

  • 프랑스 스트라스부르 Nouvel Hôpital Civil에서 내시경 위세관 시술 예정인 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
내시경 위세관화
내시경 위세관화는 CE 마크가 있는 내시경 봉합 장치 Overstitch(Apollo Endosurgery, Austin, Tx. 미국).
절차: 내시경 위세관화
내시경 위세관화는 CE 마크가 있는 내시경 봉합 장치 Overstitch(Apollo Endosurgery, Austin, Tx. 미국).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체중 감소의 변화
기간: 시술 후 7일, 1 - 3 - 6 - 9 - 12 - 18 및 24개월
킬로그램으로 측정한 체중 감소의 변화.
시술 후 7일, 1 - 3 - 6 - 9 - 12 - 18 및 24개월
초과 체중 감소의 변화
기간: 시술 후 7일, 1 - 3 - 6 - 9 - 12 - 18 및 24개월
백분율로 측정한 초과 체중 감소의 변화. 초과 체중 감량 = (시점에서의 체중 감량 / 체질량 지수 25kg/m²에 도달하기 위한 체중 감량 목표) x 100
시술 후 7일, 1 - 3 - 6 - 9 - 12 - 18 및 24개월
체질량 지수 변동의 변화
기간: 시술 후 7일, 1 - 3 - 6 - 9 - 12 - 18 및 24개월
Kg/m² 단위로 측정한 체질량 지수 변동의 변화.
시술 후 7일, 1 - 3 - 6 - 9 - 12 - 18 및 24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시술 관련 부작용이 있는 환자 수
기간: 시술 후 7일, 1~3~6~9개월 및 12개월
시술 후 12개월 이내에 시술 관련 부작용이 발생한 환자 수.
시술 후 7일, 1~3~6~9개월 및 12개월
합병증 개선
기간: 시술 후 7일, 1 - 3 - 6 - 9 - 12 - 18 및 24개월
수술 전 데이터와 비교하여 수면 무호흡증, 동맥 고혈압, 당뇨병, 역류, 골관절 질환의 개선.
시술 후 7일, 1 - 3 - 6 - 9 - 12 - 18 및 24개월
삶의 질 향상
기간: 시술 후 3 - 12 - 18 및 24개월

Moorehead-Ardelt 삶의 질 설문 II로 평가한 삶의 질 향상. 점수 범위는 -3.0에서 3.0입니다.

  • -3.0에서 -2.1 사이의 점수: 매우 열악한 삶의 질
  • -2.0에서 -1.1 사이의 점수: 삶의 질 저하
  • -1.0~1.0의 점수: 공정한 삶의 질
  • 1.1에서 2.0 사이의 점수: 좋은 삶의 질
  • 2.1에서 3.0 사이의 점수: 매우 좋은 삶의 질.
시술 후 3 - 12 - 18 및 24개월
위장관 삶의 질 향상
기간: 시술 후 3 - 12 - 18 및 24개월
Gastro-Intestinal Quality of Life Index 설문지로 평가한 삶의 질 개선. 전체 점수 > 125는 정상으로 간주됩니다.
시술 후 3 - 12 - 18 및 24개월
포만감의 수정
기간: 1 - 3 - 6 - 12 - 시술 후 18개월 및 24개월

Three Factors Eating Questionnaire - R18로 평가한 포만감. 세 가지 차원이 평가됩니다. 점수가 높을수록 차원이 더 중요합니다.

  • 절제된 식사: 6에서 24까지의 점수
  • 통제되지 않은 식사: 9에서 36까지의 점수
  • 감정적 식사: 3에서 12까지의 점수.
1 - 3 - 6 - 12 - 시술 후 18개월 및 24개월
상부 위장관 방사선학적 평가
기간: 시술 후 1일, 6~12개월, 24개월
어퍼 GI 컨트롤 시리즈.
시술 후 1일, 6~12개월, 24개월
상부 위장관 내시경 평가
기간: 시술 후 6~12개월 및 24개월
상부 위장관 제어 위내시경.
시술 후 6~12개월 및 24개월
절차 기간
기간: 시술시
내시경 위세관화에 필요한 시간.
시술시
제 위치에 있는 스티치 수
기간: 시술시
내시경 위세관화 동안 제자리에 삽입된 바늘의 수.
시술시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

IHU Strasbourg

수사관

  • 수석 연구원: Michel Vix, MD, Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne - Nouvel Hôpital Civil - Strasbourg
  • 수석 연구원: Silvana Perretta, MD, PhD, Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne - Nouvel Hôpital Civil - Strasbourg

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 6월 8일

기본 완료 (추정된)

2028년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 6월 12일

처음 게시됨 (실제)

2018년 6월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 29일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 16-001-OBS (CPP)
  • 2017-A03599-44 (기타 식별자: ANSM France)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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