Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endoskopisk gastrisk tubulisering (Endosleeve)

29. april 2025 oppdatert av: IHU Strasbourg

Endoskopisk gastrisk tubulisering er for tiden foreslått i fordøyelseskirurgisk avdeling ved Nouvel Hôpital Civil, Strasbourg, Frankrike, til voksne pasienter med sykelig overvekt. Prosedyren utføres ved å bruke den CE-merkede endoskopiske suturenheten Overstitch (Apollo Endosurgery, Austin, Tx. USA). Det er standard praksis siden oktober 2016.

Målet med denne studien er å prospektivt samle inn data fra pasienter som gjennomgikk en endoskopisk gastrisk tubulisering, fra siste besøk før prosedyren til 2 år etter prosedyren. Disse dataene samles vanligvis inn under medisinske konsultasjoner og vil muliggjøre evaluering av vekttap, forbedring av livskvalitet og komorbiditeter, reproduserbarhet og holdbarhet av teknikken.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Gastrisk restriksjon er et av de grunnleggende prinsippene for gastrisk bypass og gastrisk banding. Til tross for fordelene (langsiktig vekttap, komorbiditeter relatert til fedmeforbedring ...), er fedmekirurgi risikabelt. Faktisk kan det oppstå komplikasjoner som setter pasienten i en livstruende tilstand. Endoskopiske tilnærminger ligner på dagens kirurgiske metoder, men mindre invasive, sikrere og tillater ambulant behandling.

I dag har utøvere muligheten til å redusere magestørrelsen ved å slå sammen vev gjennom en endoskopisk endoluminal suturtilnærming uten noe snitt. Dette fører til lignende resultater (magebegrensning, vekttap, livskvalitet og komorbiditetsforbedring) sammenlignet med standard kirurgisk prosedyre samtidig som risikoen for komplikasjoner reduseres.

En av de største fordelene med denne teknikken er dens reversibilitet. En ny kirurgisk eller endoskopisk prosedyre er mulig på et senere tidspunkt.

Endoskopisk gastrisk tubulisering er for tiden foreslått i fordøyelseskirurgisk avdeling ved Nouvel Hôpital Civil, Strasbourg, Frankrike, til voksne pasienter med sykelig overvekt. Prosedyren utføres ved å bruke den CE-merkede endoskopiske suturenheten Overstitch (Apollo Endosurgery, Austin, Tx. USA). Det er standard praksis siden oktober 2016.

Målet med denne studien er å prospektivt samle inn data fra pasienter som gjennomgikk en endoskopisk gastrisk tubulisering, fra siste besøk før prosedyren til 2 år etter prosedyren. Disse dataene samles vanligvis inn under medisinske konsultasjoner og vil muliggjøre evaluering av vekttap, forbedring av livskvalitet og komorbiditeter, reproduserbarhet og holdbarhet av teknikken.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • Rekruttering
        • Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne - Nouvel Hôpital Civil
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Silvana Perretta, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Antonio D'Urso, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Michel Vix, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter over 18 år som trenger behandling for sykelig overvekt.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er planlagt for endoskopisk gastrisk tubulisering i Nouvel Hôpital Civil, Strasbourg, Frankrike

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Endoskopisk gastrisk tubulisering
Endoskopisk gastrisk tubulisering utføres ved å bruke den CE-merkede endoskopiske suturenheten Overstitch (Apollo Endosurgery, Austin, Tx. USA).
Fremgangsmåte: Endoskopisk gastrisk tubulisering
Endoskopisk gastrisk tubulisering utføres ved å bruke den CE-merkede endoskopiske suturenheten Overstitch (Apollo Endosurgery, Austin, Tx. USA).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i vekttap
Tidsramme: 7 dager, 1 - 3 - 6 - 9 - 12 - 18 og 24 måneder etter prosedyren
Endring i vekttap målt i kilo.
7 dager, 1 - 3 - 6 - 9 - 12 - 18 og 24 måneder etter prosedyren
Endring i overflødig vekttap
Tidsramme: 7 dager, 1 - 3 - 6 - 9 - 12 - 18 og 24 måneder etter prosedyren
Endring i overvektstap målt i prosent. Overflødig vekttap = (vekttap på tidspunktet / vekttapmål for å nå en kroppsmasseindeks på 25 kg/m²) x 100
7 dager, 1 - 3 - 6 - 9 - 12 - 18 og 24 måneder etter prosedyren
Endring i variasjon i kroppsmasseindeks
Tidsramme: 7 dager, 1 - 3 - 6 - 9 - 12 - 18 og 24 måneder etter prosedyren
Endring i kroppsmasseindeksvariasjon målt i kg/m².
7 dager, 1 - 3 - 6 - 9 - 12 - 18 og 24 måneder etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med prosedyrerelatert bivirkning
Tidsramme: 7 dager, 1 - 3 - 6 - 9 og 12 måneder etter prosedyren
Antall pasienter med prosedyrerelatert bivirkning innen 12 måneder etter prosedyren.
7 dager, 1 - 3 - 6 - 9 og 12 måneder etter prosedyren
Forbedring av komorbiditeter
Tidsramme: 7 dager, 1 - 3 - 6 - 9 - 12 - 18 og 24 måneder etter prosedyren
Forbedring av søvnapné, arteriell hypertensjon, diabetes, refluks, osteoartikulære lidelser sammenlignet med preoperative data.
7 dager, 1 - 3 - 6 - 9 - 12 - 18 og 24 måneder etter prosedyren
Forbedring av livskvalitet
Tidsramme: 3 - 12 - 18 og 24 måneder etter prosedyren

Forbedring av livskvalitet vurdert av Moorehead-Ardelt Quality of Life spørreskjema II. Poengsummen varierer fra -3,0 til 3,0.

  • Score fra -3,0 til -2,1: svært dårlig livskvalitet
  • Score fra -2,0 til -1,1: dårlig livskvalitet
  • Poeng fra -1,0 til 1,0: rimelig livskvalitet
  • Poeng fra 1,1 til 2,0: god livskvalitet
  • Poeng fra 2,1 til 3,0: veldig god livskvalitet.
3 - 12 - 18 og 24 måneder etter prosedyren
Gastrointestinal livskvalitetsforbedring
Tidsramme: 3 - 12 - 18 og 24 måneder etter prosedyren
Forbedring av livskvalitet vurdert av spørreskjemaet Gastro-Intestinal Quality of Life Index. En global poengsum > 125 anses som normalt.
3 - 12 - 18 og 24 måneder etter prosedyren
Endring i metthetsfølelsen
Tidsramme: 1 - 3 - 6 - 12 - 18 og 24 måneder etter prosedyren

Metthet vurdert av Three Factors Eating Questionnaire - R18. Tre dimensjoner vurderes. Jo høyere poengsummen er, jo viktigere er dimensjonen.

  • Behersket spising: score fra 6 til 24
  • Ukontrollert spising: score fra 9 til 36
  • Emosjonell spising: score fra 3 til 12.
1 - 3 - 6 - 12 - 18 og 24 måneder etter prosedyren
Radiologisk vurdering av øvre GI-kanal
Tidsramme: 1 dag, 6 - 12 og 24 måneder etter prosedyren
Øvre GI-kontrollserie.
1 dag, 6 - 12 og 24 måneder etter prosedyren
Endoskopisk evaluering av øvre GI-kanal
Tidsramme: 6 - 12 og 24 måneder etter prosedyren
Øvre GI kontroll gastroskopi.
6 - 12 og 24 måneder etter prosedyren
Prosedyrens varighet
Tidsramme: På tidspunktet for prosedyren
Tid som kreves for å utføre den endoskopiske gastriske tubuliseringen.
På tidspunktet for prosedyren
Antall masker på plass
Tidsramme: På tidspunktet for prosedyren
Antall sting satt på plass under endoskopisk gastrisk tubulisering.
På tidspunktet for prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IHU Strasbourg

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michel Vix, MD, Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne - Nouvel Hôpital Civil - Strasbourg
  • Hovedetterforsker: Silvana Perretta, MD, PhD, Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne - Nouvel Hôpital Civil - Strasbourg

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. juni 2018

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

13. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16-001-OBS (CPP)
  • 2017-A03599-44 (Annen identifikator: ANSM France)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere