Tubulização Gástrica Endoscópica (Endosleeve)
A tubulização gástrica endoscópica é atualmente proposta no Departamento de Cirurgia Digestiva do Nouvel Hôpital Civil, Estrasburgo, França, para pacientes adultos com obesidade mórbida. O procedimento é realizado usando o dispositivo de sutura endoscópica Overstitch (Apollo Endosurgery, Austin, Tx. EUA). É prática padrão desde outubro de 2016.
O objetivo deste estudo é coletar prospectivamente dados de pacientes submetidos a tubulização gástrica endoscópica, desde a última visita antes do procedimento até 2 anos após o procedimento. Esses dados geralmente são coletados durante as consultas médicas e permitirão avaliar a perda de peso, melhora da qualidade de vida e comorbidades, reprodutibilidade e durabilidade da técnica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A restrição gástrica é um dos princípios fundamentais do bypass gástrico e da banda gástrica. Apesar de suas vantagens (perda de peso a longo prazo, comorbidades relacionadas à melhora da obesidade…), a cirurgia bariátrica é arriscada. De fato, podem ocorrer complicações que colocam o paciente em uma condição de risco de vida. As abordagens endoscópicas são semelhantes aos métodos cirúrgicos atuais, mas menos invasivas, mais seguras e permitem cuidados ambulatoriais.
Hoje em dia, os médicos têm a possibilidade de reduzir o tamanho do estômago por fusão de tecidos através de uma abordagem de sutura endoluminal endoscópica sem qualquer incisão. Isso leva a resultados semelhantes (restrição gástrica, perda de peso, melhora da qualidade de vida e comorbidades) em comparação com o procedimento cirúrgico padrão, reduzindo o risco de complicações.
Um dos principais benefícios desta técnica é a sua reversibilidade. Um novo procedimento cirúrgico ou endoscópico é possível em um estágio posterior.
A tubulização gástrica endoscópica é atualmente proposta no Departamento de Cirurgia Digestiva do Nouvel Hôpital Civil, Estrasburgo, França, para pacientes adultos com obesidade mórbida. O procedimento é realizado usando o dispositivo de sutura endoscópica Overstitch (Apollo Endosurgery, Austin, Tx. EUA). É prática padrão desde outubro de 2016.
O objetivo deste estudo é coletar prospectivamente dados de pacientes submetidos a tubulização gástrica endoscópica, desde a última visita antes do procedimento até 2 anos após o procedimento. Esses dados geralmente são coletados durante as consultas médicas e permitirão avaliar a perda de peso, melhora da qualidade de vida e comorbidades, reprodutibilidade e durabilidade da técnica.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Silvana Perretta, MD, PhD
- Número de telefone: + 33 3 69 55 05 31
- E-mail: silvana.perretta@ircad.fr
Estude backup de contato
- Nome: Michel Vix, MD
- Número de telefone: + 33 3 69 55 13 03
- E-mail: michel.vix@chru-strasbourg.fr
Locais de estudo
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Strasbourg, França, 67091
- Recrutamento
- Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne - Nouvel Hôpital Civil
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Contato:
- Silvana Perretta, MD, PhD
- Número de telefone: + 33 3 69 55 05 31
- E-mail: silvana.perretta@ircad.fr
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Contato:
- Michel Vix, MD
- Número de telefone: +33 3 69 55 13 09
- E-mail: michel.vix@chru-strasbourg.fr
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Investigador principal:
- Silvana Perretta, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- Antonio D'Urso, MD
-
Investigador principal:
- Michel Vix, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes agendados para tubulização gástrica endoscópica no Nouvel Hôpital Civil, Estrasburgo, França
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Tubulização gástrica endoscópica
A tubulização gástrica endoscópica é realizada usando o dispositivo de sutura endoscópica marcado CE Overstitch (Apollo Endosurgery, Austin, Tx.
EUA).
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A tubulização gástrica endoscópica é realizada usando o dispositivo de sutura endoscópica marcado CE Overstitch (Apollo Endosurgery, Austin, Tx.
EUA).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na perda de peso
Prazo: 7 dias, 1 - 3 - 6 - 9 - 12 - 18 e 24 meses após o procedimento
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Mudança na perda de peso medida em quilogramas.
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7 dias, 1 - 3 - 6 - 9 - 12 - 18 e 24 meses após o procedimento
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Mudança na perda de peso em excesso
Prazo: 7 dias, 1 - 3 - 6 - 9 - 12 - 18 e 24 meses após o procedimento
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Mudança na perda de excesso de peso medida em porcentagem.
Perda de excesso de peso = (perda de peso no momento / objetivo de perda de peso para atingir um índice de massa corporal de 25 kg/m²) x 100
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7 dias, 1 - 3 - 6 - 9 - 12 - 18 e 24 meses após o procedimento
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Mudança na variação do índice de massa corporal
Prazo: 7 dias, 1 - 3 - 6 - 9 - 12 - 18 e 24 meses após o procedimento
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Alteração na variação do índice de massa corporal medido em kg/m².
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7 dias, 1 - 3 - 6 - 9 - 12 - 18 e 24 meses após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes com evento adverso relacionado ao procedimento
Prazo: 7 dias, 1 - 3 - 6 - 9 e 12 meses após o procedimento
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Número de pacientes com eventos adversos relacionados ao procedimento dentro de 12 meses após o procedimento.
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7 dias, 1 - 3 - 6 - 9 e 12 meses após o procedimento
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Melhora das comorbidades
Prazo: 7 dias, 1 - 3 - 6 - 9 - 12 - 18 e 24 meses após o procedimento
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Melhora da apnéia do sono, hipertensão arterial, diabetes, refluxo, distúrbios osteoarticulares em comparação com dados pré-operatórios.
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7 dias, 1 - 3 - 6 - 9 - 12 - 18 e 24 meses após o procedimento
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Melhoria da qualidade de vida
Prazo: 3 - 12 - 18 e 24 meses após o procedimento
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Melhora da qualidade de vida avaliada pelo questionário Moorehead-Ardelt Quality of Life II. A pontuação varia de -3,0 a 3,0.
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3 - 12 - 18 e 24 meses após o procedimento
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Melhoria da qualidade de vida gastrointestinal
Prazo: 3 - 12 - 18 e 24 meses após o procedimento
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Melhora da qualidade de vida avaliada pelo questionário Gastro-Intestinal Quality of Life Index.
Uma pontuação global > 125 é considerada normal.
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3 - 12 - 18 e 24 meses após o procedimento
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Modificação na sensação de saciedade
Prazo: 1 - 3 - 6 - 12 - 18 e 24 meses após o procedimento
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Saciedade avaliada pelo Three Factors Eating Questionnaire - R18. Três dimensões são avaliadas. Quanto maior a pontuação, mais importante é a dimensão.
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1 - 3 - 6 - 12 - 18 e 24 meses após o procedimento
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Avaliação radiológica do trato gastrointestinal superior
Prazo: 1 dia, 6 - 12 e 24 meses após o procedimento
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Série de controle GI superior.
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1 dia, 6 - 12 e 24 meses após o procedimento
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Avaliação endoscópica do trato gastrointestinal superior
Prazo: 6 - 12 e 24 meses após o procedimento
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Gastroscopia digestiva alta de controle.
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6 - 12 e 24 meses após o procedimento
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Duração do procedimento
Prazo: Na hora do procedimento
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Tempo necessário para realizar a tubulização gástrica endoscópica.
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Na hora do procedimento
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Número de pontos no lugar
Prazo: Na hora do procedimento
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Número de pontos colocados durante a tubulização gástrica endoscópica.
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Na hora do procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michel Vix, MD, Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne - Nouvel Hôpital Civil - Strasbourg
- Investigador principal: Silvana Perretta, MD, PhD, Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne - Nouvel Hôpital Civil - Strasbourg
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lopez-Nava G, Galvao MP, da Bautista-Castano I, Jimenez A, De Grado T, Fernandez-Corbelle JP. Endoscopic sleeve gastroplasty for the treatment of obesity. Endoscopy. 2015 May;47(5):449-52. doi: 10.1055/s-0034-1390766. Epub 2014 Nov 7.
- Lopez-Nava G, Galvao MP, Bautista-Castano I, Jimenez-Banos A, Fernandez-Corbelle JP. Endoscopic Sleeve Gastroplasty: How I Do It? Obes Surg. 2015 Aug;25(8):1534-8. doi: 10.1007/s11695-015-1714-7.
- Lopez-Nava G, Galvao M, Bautista-Castano I, Fernandez-Corbelle JP, Trell M. Endoscopic sleeve gastroplasty with 1-year follow-up: factors predictive of success. Endosc Int Open. 2016 Feb;4(2):E222-7. doi: 10.1055/s-0041-110771. Epub 2016 Jan 15.
- Sharaiha RZ, Kedia P, Kumta N, DeFilippis EM, Gaidhane M, Shukla A, Aronne LJ, Kahaleh M. Initial experience with endoscopic sleeve gastroplasty: technical success and reproducibility in the bariatric population. Endoscopy. 2015 Feb;47(2):164-6. doi: 10.1055/s-0034-1390773. Epub 2014 Nov 7.
- Abu Dayyeh BK, Rajan E, Gostout CJ. Endoscopic sleeve gastroplasty: a potential endoscopic alternative to surgical sleeve gastrectomy for treatment of obesity. Gastrointest Endosc. 2013 Sep;78(3):530-5. doi: 10.1016/j.gie.2013.04.197. Epub 2013 May 24.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16-001-OBS (CPP)
- 2017-A03599-44 (Outro identificador: ANSM France)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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