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Endoskopische Tubulisierung des Magens (Endosleeve)

29. April 2025 aktualisiert von: IHU Strasbourg

Die endoskopische Magentubulierung wird derzeit in der Abteilung für Verdauungschirurgie des Nouvel Hôpital Civil, Straßburg, Frankreich, erwachsenen Patienten mit krankhafter Fettleibigkeit vorgeschlagen. Der Eingriff wird mit dem CE-gekennzeichneten endoskopischen Nahtgerät Overstitch (Apollo Endosurgery, Austin, Tx. USA). Es ist seit Oktober 2016 gängige Praxis.

Das Ziel dieser Studie ist es, prospektiv Daten von Patienten zu sammeln, die sich einer endoskopischen Magentubulierung unterzogen haben, vom letzten Besuch vor dem Eingriff bis 2 Jahre nach dem Eingriff. Diese Daten werden normalerweise während medizinischer Konsultationen gesammelt und ermöglichen die Bewertung von Gewichtsverlust, Verbesserung der Lebensqualität und Komorbiditäten, Reproduzierbarkeit und Dauerhaftigkeit der Technik.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Magenrestriktion ist eines der Grundprinzipien des Magenbypasses und des Magenbandes. Trotz ihrer Vorteile (langfristiger Gewichtsverlust, Komorbiditäten im Zusammenhang mit der Verbesserung der Fettleibigkeit …) ist die Adipositaschirurgie riskant. Tatsächlich können Komplikationen auftreten, die den Patienten in einen lebensbedrohlichen Zustand versetzen. Endoskopische Ansätze ähneln aktuellen chirurgischen Methoden, sind jedoch weniger invasiv, sicherer und ermöglichen eine ambulante Versorgung.

Heutzutage haben Ärzte die Möglichkeit, die Magengröße zu reduzieren, indem sie Gewebe durch einen endoskopischen endoluminalen Nahtansatz ohne Schnitt zusammenführen. Dies führt zu ähnlichen Ergebnissen (Magenrestriktion, Gewichtsverlust, Verbesserung der Lebensqualität und Komorbiditäten) im Vergleich zum chirurgischen Standardverfahren bei gleichzeitiger Reduzierung des Komplikationsrisikos.

Einer der Hauptvorteile dieser Technik ist ihre Reversibilität. Ein erneuter operativer oder endoskopischer Eingriff ist zu einem späteren Zeitpunkt möglich.

Die endoskopische Magentubulierung wird derzeit in der Abteilung für Verdauungschirurgie des Nouvel Hôpital Civil, Straßburg, Frankreich, erwachsenen Patienten mit krankhafter Fettleibigkeit vorgeschlagen. Der Eingriff wird mit dem CE-gekennzeichneten endoskopischen Nahtgerät Overstitch (Apollo Endosurgery, Austin, Tx. USA). Es ist seit Oktober 2016 gängige Praxis.

Das Ziel dieser Studie ist es, prospektiv Daten von Patienten zu sammeln, die sich einer endoskopischen Magentubulierung unterzogen haben, vom letzten Besuch vor dem Eingriff bis 2 Jahre nach dem Eingriff. Diese Daten werden normalerweise während medizinischer Konsultationen gesammelt und ermöglichen die Bewertung von Gewichtsverlust, Verbesserung der Lebensqualität und Komorbiditäten, Reproduzierbarkeit und Dauerhaftigkeit der Technik.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • Rekrutierung
        • Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne - Nouvel Hôpital Civil
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Silvana Perretta, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Antonio D'Urso, MD
        • Hauptermittler:
          • Michel Vix, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten über 18 Jahren, die eine Behandlung wegen krankhafter Fettleibigkeit benötigen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die für eine endoskopische Magentubulisation im Nouvel Hôpital Civil, Straßburg, Frankreich, vorgesehen sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Endoskopische Magentubulation
Die endoskopische Magentubulation wird mit dem CE-gekennzeichneten endoskopischen Nahtgerät Overstitch (Apollo Endosurgery, Austin, Tx. USA).
Verfahren: Endoskopische Magentubulation
Die endoskopische Magentubulation wird mit dem CE-gekennzeichneten endoskopischen Nahtgerät Overstitch (Apollo Endosurgery, Austin, Tx. USA).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gewichtsabnahme
Zeitfenster: 7 Tage, 1 - 3 - 6 - 9 - 12 - 18 und 24 Monate nach dem Eingriff
Änderung des Gewichtsverlusts gemessen in Kilogramm.
7 Tage, 1 - 3 - 6 - 9 - 12 - 18 und 24 Monate nach dem Eingriff
Änderung des Übergewichtsverlusts
Zeitfenster: 7 Tage, 1 - 3 - 6 - 9 - 12 - 18 und 24 Monate nach dem Eingriff
Änderung des Übergewichtsverlusts gemessen in Prozent. Übergewichtsverlust = (Gewichtsverlust zum Zeitpunkt / Gewichtsverlustziel zum Erreichen eines Body-Mass-Index von 25 kg/m²) x 100
7 Tage, 1 - 3 - 6 - 9 - 12 - 18 und 24 Monate nach dem Eingriff
Änderung der Body-Mass-Index-Variation
Zeitfenster: 7 Tage, 1 - 3 - 6 - 9 - 12 - 18 und 24 Monate nach dem Eingriff
Veränderung der Body-Mass-Index-Variation gemessen in kg/m².
7 Tage, 1 - 3 - 6 - 9 - 12 - 18 und 24 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit verfahrensbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 7 Tage, 1 - 3 - 6 - 9 und 12 Monate nach dem Eingriff
Anzahl der Patienten mit eingriffsbedingten unerwünschten Ereignissen innerhalb von 12 Monaten nach dem Eingriff.
7 Tage, 1 - 3 - 6 - 9 und 12 Monate nach dem Eingriff
Verbesserung der Komorbiditäten
Zeitfenster: 7 Tage, 1 - 3 - 6 - 9 - 12 - 18 und 24 Monate nach dem Eingriff
Verbesserung von Schlafapnoe, arterieller Hypertonie, Diabetes, Reflux, osteoartikulären Störungen im Vergleich zu präoperativen Daten.
7 Tage, 1 - 3 - 6 - 9 - 12 - 18 und 24 Monate nach dem Eingriff
Verbesserung der Lebensqualität
Zeitfenster: 3 - 12 - 18 und 24 Monate nach dem Eingriff

Verbesserung der Lebensqualität, bewertet anhand des Moorehead-Ardelt-Quality-of-Life-Fragebogens II. Bewertungsbereich von -3,0 bis 3,0.

  • Score von -3,0 bis -2,1: sehr schlechte Lebensqualität
  • Score von -2,0 bis -1,1: schlechte Lebensqualität
  • Score von -1,0 bis 1,0: faire Lebensqualität
  • Score von 1,1 bis 2,0: gute Lebensqualität
  • Note von 2,1 bis 3,0: sehr gute Lebensqualität.
3 - 12 - 18 und 24 Monate nach dem Eingriff
Verbesserung der gastrointestinalen Lebensqualität
Zeitfenster: 3 - 12 - 18 und 24 Monate nach dem Eingriff
Verbesserung der Lebensqualität, bewertet durch den Gastro-Intestinal Quality of Life Index-Fragebogen. Ein Gesamtscore > 125 gilt als normal.
3 - 12 - 18 und 24 Monate nach dem Eingriff
Veränderung des Sättigungsgefühls
Zeitfenster: 1 - 3 - 6 - 12 - 18 und 24 Monate nach dem Eingriff

Sättigung bewertet durch den Drei-Faktoren-Essensfragebogen – R18. Drei Dimensionen werden bewertet. Je höher die Punktzahl ist, desto wichtiger ist die Dimension.

  • Zurückhaltendes Essen: Punktzahl von 6 bis 24
  • Unkontrolliertes Essen: Punktzahl von 9 bis 36
  • Emotionales Essen: Punktzahl von 3 bis 12.
1 - 3 - 6 - 12 - 18 und 24 Monate nach dem Eingriff
Radiologische Untersuchung des oberen Gastrointestinaltrakts
Zeitfenster: 1 Tag, 6 - 12 und 24 Monate nach dem Eingriff
Obere GI-Kontrollreihe.
1 Tag, 6 - 12 und 24 Monate nach dem Eingriff
Endoskopische Untersuchung des oberen Gastrointestinaltrakts
Zeitfenster: 6 - 12 und 24 Monate nach dem Eingriff
Kontrollgastroskopie des oberen GI.
6 - 12 und 24 Monate nach dem Eingriff
Verfahrensdauer
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Verfahrens
Benötigte Zeit zur Durchführung der endoskopischen Magentubulation.
Zum Zeitpunkt des Verfahrens
Anzahl der Stiche an Ort und Stelle
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Verfahrens
Anzahl der Stiche, die während der endoskopischen Magentubulierung gesetzt werden.
Zum Zeitpunkt des Verfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IHU Strasbourg

Ermittler

  • Hauptermittler: Michel Vix, MD, Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne - Nouvel Hôpital Civil - Strasbourg
  • Hauptermittler: Silvana Perretta, MD, PhD, Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne - Nouvel Hôpital Civil - Strasbourg

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juni 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-001-OBS (CPP)
  • 2017-A03599-44 (Andere Kennung: ANSM France)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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