Endoskooppinen mahalaukun tubulisaatio (Endosleeve)
Endoskooppista mahalaukun tubulisaatiota ehdotetaan tällä hetkellä Nouvel Hôpital Civilin ruoansulatuskirurgian osastolla, Strasbourgissa, Ranskassa aikuisille potilaille, joilla on sairaalloinen liikalihavuus. Toimenpide suoritetaan käyttämällä CE-merkittyä endoskooppista ompelulaitetta Overstitch (Apollo Endosurgery, Austin, Tx. USA). Se on ollut vakiokäytäntö lokakuusta 2016 lähtien.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kerätä tietoja potilaista, joille tehtiin endoskooppinen mahalaukun tubulisaatio, viimeisestä käynnistä ennen toimenpidettä 2 vuoteen toimenpiteen jälkeen. Nämä tiedot kerätään yleensä lääketieteellisten konsultaatioiden aikana, ja niiden avulla voidaan arvioida painonpudotusta, elämänlaadun ja liitännäissairauksien paranemista, toistettavuutta ja tekniikan kestävyyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mahalaukun rajoittaminen on yksi mahalaukun ohituksen ja vatsan kiinnittämisen perusperiaatteista. Huolimatta eduistaan (pitkäaikainen painonpudotus, liikalihavuuden paranemiseen liittyvät liitännäissairaudet…) bariatrinen leikkaus on riskialtista. Itse asiassa voi esiintyä komplikaatioita, jotka saattavat potilaan hengenvaaralliseen tilaan. Endoskooppiset lähestymistavat ovat samanlaisia kuin nykyiset kirurgiset menetelmät, mutta vähemmän invasiivisia, turvallisempia ja mahdollistavat ambulatorisen hoidon.
Nykyään lääkärit voivat pienentää mahalaukun kokoa yhdistämällä kudoksia endoskooppisen endoluminaalisen ompeleen avulla ilman viiltoa. Tämä johtaa samanlaisiin tuloksiin (vatsarajoitukset, painonpudotus, elämänlaadun ja muiden sairauksien paraneminen) verrattuna tavanomaiseen kirurgiseen toimenpiteeseen ja samalla vähentää komplikaatioiden riskiä.
Yksi tämän tekniikan suurimmista eduista on sen palautuvuus. Uusi kirurginen tai endoskooppinen toimenpide on mahdollista myöhemmässä vaiheessa.
Endoskooppista mahalaukun tubulisaatiota ehdotetaan tällä hetkellä Nouvel Hôpital Civilin ruoansulatuskirurgian osastolla, Strasbourgissa, Ranskassa aikuisille potilaille, joilla on sairaalloinen liikalihavuus. Toimenpide suoritetaan käyttämällä CE-merkittyä endoskooppista ompelulaitetta Overstitch (Apollo Endosurgery, Austin, Tx. USA). Se on ollut vakiokäytäntö lokakuusta 2016 lähtien.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kerätä tietoja potilaista, joille tehtiin endoskooppinen mahalaukun tubulisaatio, viimeisestä käynnistä ennen toimenpidettä 2 vuoteen toimenpiteen jälkeen. Nämä tiedot kerätään yleensä lääketieteellisten konsultaatioiden aikana, ja niiden avulla voidaan arvioida painonpudotusta, elämänlaadun ja liitännäissairauksien paranemista, toistettavuutta ja tekniikan kestävyyttä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Silvana Perretta, MD, PhD
- Puhelinnumero: + 33 3 69 55 05 31
- Sähköposti: silvana.perretta@ircad.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Michel Vix, MD
- Puhelinnumero: + 33 3 69 55 13 03
- Sähköposti: michel.vix@chru-strasbourg.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Strasbourg, Ranska, 67091
- Rekrytointi
- Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne - Nouvel Hôpital Civil
-
Ottaa yhteyttä:
- Silvana Perretta, MD, PhD
- Puhelinnumero: + 33 3 69 55 05 31
- Sähköposti: silvana.perretta@ircad.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Michel Vix, MD
- Puhelinnumero: +33 3 69 55 13 09
- Sähköposti: michel.vix@chru-strasbourg.fr
-
Päätutkija:
- Silvana Perretta, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Antonio D'Urso, MD
-
Päätutkija:
- Michel Vix, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille on määrä tehdä endoskooppinen mahalaukun tubulisaatio Nouvel Hôpital Civilissä, Strasbourgissa, Ranskassa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Endoskooppinen mahalaukun tubulisaatio
Endoskooppinen mahalaukun tubulisaatio suoritetaan käyttämällä CE-merkittyä endoskooppista ompelulaitetta Overstitch (Apollo Endosurgery, Austin, Tx.
USA).
|
Endoskooppinen mahalaukun tubulisaatio suoritetaan käyttämällä CE-merkittyä endoskooppista ompelulaitetta Overstitch (Apollo Endosurgery, Austin, Tx.
USA).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos painonpudotuksessa
Aikaikkuna: 7 päivää, 1 - 3 - 6 - 9 - 12 - 18 ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Painonpudotuksen muutos kilogrammoina mitattuna.
|
7 päivää, 1 - 3 - 6 - 9 - 12 - 18 ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos ylipainon pudotuksessa
Aikaikkuna: 7 päivää, 1 - 3 - 6 - 9 - 12 - 18 ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Muutos ylipainon pudotuksessa prosentteina mitattuna.
Ylipainon pudotus = (painonpudotus ajankohdassa / painonpudotustavoite saavuttaa painoindeksi 25 kg/m²) x 100
|
7 päivää, 1 - 3 - 6 - 9 - 12 - 18 ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos kehon massaindeksin vaihtelussa
Aikaikkuna: 7 päivää, 1 - 3 - 6 - 9 - 12 - 18 ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Muutos painoindeksin vaihtelussa mitattuna kg/m².
|
7 päivää, 1 - 3 - 6 - 9 - 12 - 18 ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on toimenpiteeseen liittyvä haittatapahtuma
Aikaikkuna: 7 päivää, 1 - 3 - 6 - 9 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on toimenpiteeseen liittyvä haittatapahtuma 12 kuukauden sisällä toimenpiteen jälkeen.
|
7 päivää, 1 - 3 - 6 - 9 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Liitännäissairauksien paraneminen
Aikaikkuna: 7 päivää, 1 - 3 - 6 - 9 - 12 - 18 ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Uniapnean, verenpainetaudin, diabeteksen, refluksitaudin, nivelsairauksien paraneminen verrattuna preoperatiivisiin tietoihin.
|
7 päivää, 1 - 3 - 6 - 9 - 12 - 18 ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Elämänlaadun parantaminen
Aikaikkuna: 3 - 12 - 18 ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Moorehead-Ardeltin elämänlaatukyselyllä arvioitu elämänlaadun paraneminen II. Pisteiden vaihteluväli -3,0 - 3,0.
|
3 - 12 - 18 ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Ruoansulatuskanavan elämänlaadun parantaminen
Aikaikkuna: 3 - 12 - 18 ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Gastro-intestinal Life Quality of Index -kyselyllä arvioitu elämänlaadun paraneminen.
Yleisarvosana > 125 katsotaan normaaliksi.
|
3 - 12 - 18 ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos kylläisyyden tunteessa
Aikaikkuna: 1 - 3 - 6 - 12 - 18 ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Kylläisyyden arvioitu Three Factors Eating Questionnaire -kyselyllä - R18. Arvioidaan kolme ulottuvuutta. Mitä korkeampi pistemäärä on, sitä tärkeämpi ulottuvuus on.
|
1 - 3 - 6 - 12 - 18 ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Ylemmän ruoansulatuskanavan radiologinen arviointi
Aikaikkuna: 1 päivä, 6 - 12 ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Ylempi GI-ohjaussarja.
|
1 päivä, 6 - 12 ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Ylemmän ruoansulatuskanavan endoskooppinen arviointi
Aikaikkuna: 6-12 ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Ylemmän GI-kontrollin gastroskopia.
|
6-12 ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Menettelyn kesto
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Endoskooppisen mahalaukun tubulisoinnin suorittamiseen tarvittava aika.
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Ompeleiden määrä paikallaan
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Endoskooppisen mahalaukun tubulisoinnin aikana asetettujen ompeleiden lukumäärä.
|
Toimenpiteen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michel Vix, MD, Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne - Nouvel Hôpital Civil - Strasbourg
- Päätutkija: Silvana Perretta, MD, PhD, Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne - Nouvel Hôpital Civil - Strasbourg
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lopez-Nava G, Galvao MP, da Bautista-Castano I, Jimenez A, De Grado T, Fernandez-Corbelle JP. Endoscopic sleeve gastroplasty for the treatment of obesity. Endoscopy. 2015 May;47(5):449-52. doi: 10.1055/s-0034-1390766. Epub 2014 Nov 7.
- Lopez-Nava G, Galvao MP, Bautista-Castano I, Jimenez-Banos A, Fernandez-Corbelle JP. Endoscopic Sleeve Gastroplasty: How I Do It? Obes Surg. 2015 Aug;25(8):1534-8. doi: 10.1007/s11695-015-1714-7.
- Lopez-Nava G, Galvao M, Bautista-Castano I, Fernandez-Corbelle JP, Trell M. Endoscopic sleeve gastroplasty with 1-year follow-up: factors predictive of success. Endosc Int Open. 2016 Feb;4(2):E222-7. doi: 10.1055/s-0041-110771. Epub 2016 Jan 15.
- Sharaiha RZ, Kedia P, Kumta N, DeFilippis EM, Gaidhane M, Shukla A, Aronne LJ, Kahaleh M. Initial experience with endoscopic sleeve gastroplasty: technical success and reproducibility in the bariatric population. Endoscopy. 2015 Feb;47(2):164-6. doi: 10.1055/s-0034-1390773. Epub 2014 Nov 7.
- Abu Dayyeh BK, Rajan E, Gostout CJ. Endoscopic sleeve gastroplasty: a potential endoscopic alternative to surgical sleeve gastrectomy for treatment of obesity. Gastrointest Endosc. 2013 Sep;78(3):530-5. doi: 10.1016/j.gie.2013.04.197. Epub 2013 May 24.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16-001-OBS (CPP)
- 2017-A03599-44 (Muu tunniste: ANSM France)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .