Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Tubulisation gastrique endoscopique (Endosleeve)

29 avril 2025 mis à jour par: IHU Strasbourg

La tubulisation gastrique endoscopique est actuellement proposée dans le service de Chirurgie Digestive du Nouvel Hôpital Civil de Strasbourg, France, aux patients adultes souffrant d'obésité morbide. La procédure est réalisée à l'aide du dispositif de suture endoscopique marqué CE Overstitch (Apollo Endosurgery, Austin, Tx. ETATS-UNIS). C'est une pratique courante depuis octobre 2016.

L'objectif de cette étude est de collecter de manière prospective les données des patients ayant subi une tubulisation gastrique endoscopique, depuis la dernière visite avant l'intervention jusqu'à 2 ans après l'intervention. Ces données sont généralement recueillies lors des consultations médicales et permettront d'évaluer la perte de poids, l'amélioration de la qualité de vie et des comorbidités, la reproductibilité et la pérennité de la technique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La restriction gastrique est l'un des principes fondamentaux du pontage gastrique et de l'anneau gastrique. Malgré ses avantages (perte de poids à long terme, comorbidités liées à l'amélioration de l'obésité…), la chirurgie bariatrique est risquée. En fait, des complications mettant le patient dans une condition potentiellement mortelle peuvent survenir. Les approches endoscopiques sont similaires aux méthodes chirurgicales actuelles mais moins invasives, plus sûres et permettent des soins ambulatoires.

De nos jours, les praticiens ont la possibilité de réduire la taille de l'estomac en fusionnant les tissus grâce à une approche de suture endoluminale endoscopique sans aucune incision. Cela conduit à des résultats similaires (restriction gastrique, perte de poids, amélioration de la qualité de vie et des comorbidités) par rapport à la procédure chirurgicale standard tout en réduisant le risque de complications.

L'un des avantages majeurs de cette technique est sa réversibilité. Une nouvelle intervention chirurgicale ou endoscopique est possible ultérieurement.

La tubulisation gastrique endoscopique est actuellement proposée dans le service de Chirurgie Digestive du Nouvel Hôpital Civil de Strasbourg, France, aux patients adultes souffrant d'obésité morbide. La procédure est réalisée à l'aide du dispositif de suture endoscopique marqué CE Overstitch (Apollo Endosurgery, Austin, Tx. ETATS-UNIS). C'est une pratique courante depuis octobre 2016.

L'objectif de cette étude est de collecter de manière prospective les données des patients ayant subi une tubulisation gastrique endoscopique, depuis la dernière visite avant l'intervention jusqu'à 2 ans après l'intervention. Ces données sont généralement recueillies lors des consultations médicales et permettront d'évaluer la perte de poids, l'amélioration de la qualité de vie et des comorbidités, la reproductibilité et la pérennité de la technique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Strasbourg, France, 67091
        • Recrutement
        • Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne - Nouvel Hôpital Civil
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Silvana Perretta, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Antonio D'Urso, MD
        • Chercheur principal:
          • Michel Vix, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients de plus de 18 ans nécessitant un traitement pour obésité morbide.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients programmés pour une tubulisation gastrique endoscopique au Nouvel Hôpital Civil, Strasbourg, France

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Tubulisation gastrique endoscopique
La tubulisation gastrique endoscopique est réalisée à l'aide du dispositif de suture endoscopique marqué CE Overstitch (Apollo Endosurgery, Austin, Tx. ETATS-UNIS).
Procédure: Tubulisation gastrique endoscopique
La tubulisation gastrique endoscopique est réalisée à l'aide du dispositif de suture endoscopique marqué CE Overstitch (Apollo Endosurgery, Austin, Tx. ETATS-UNIS).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la perte de poids
Délai: 7 jours, 1 - 3 - 6 - 9 - 12 - 18 et 24 mois après l'intervention
Modification de la perte de poids mesurée en kilogrammes.
7 jours, 1 - 3 - 6 - 9 - 12 - 18 et 24 mois après l'intervention
Modification de la perte de poids excessive
Délai: 7 jours, 1 - 3 - 6 - 9 - 12 - 18 et 24 mois après l'intervention
Modification de la perte de poids excessive mesurée en pourcentage. Perte de poids excessive = (perte de poids à un moment donné / objectif de perte de poids pour atteindre un indice de masse corporelle de 25 kg/m²) x 100
7 jours, 1 - 3 - 6 - 9 - 12 - 18 et 24 mois après l'intervention
Modification de la variation de l'indice de masse corporelle
Délai: 7 jours, 1 - 3 - 6 - 9 - 12 - 18 et 24 mois après l'intervention
Variation de la variation de l'indice de masse corporelle mesurée en kg/m².
7 jours, 1 - 3 - 6 - 9 - 12 - 18 et 24 mois après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients présentant un événement indésirable lié à la procédure
Délai: 7 jours, 1 - 3 - 6 - 9 et 12 mois après l'intervention
Nombre de patients présentant un événement indésirable lié à la procédure dans les 12 mois suivant la procédure.
7 jours, 1 - 3 - 6 - 9 et 12 mois après l'intervention
Amélioration des comorbidités
Délai: 7 jours, 1 - 3 - 6 - 9 - 12 - 18 et 24 mois après l'intervention
Amélioration des apnées du sommeil, hypertension artérielle, diabète, reflux, troubles ostéoarticulaires par rapport aux données préopératoires.
7 jours, 1 - 3 - 6 - 9 - 12 - 18 et 24 mois après l'intervention
Amélioration de la qualité de vie
Délai: 3 - 12 - 18 et 24 mois après la procédure

Amélioration de la qualité de vie évaluée par le questionnaire Moorehead-Ardelt Quality of Life II. Les scores vont de -3,0 à 3,0.

  • Score de -3,0 à -2,1 : très mauvaise qualité de vie
  • Score de -2,0 à -1,1 : mauvaise qualité de vie
  • Score de -1,0 à 1,0 : qualité de vie passable
  • Score de 1,1 à 2,0 : bonne qualité de vie
  • Note de 2,1 à 3,0 : très bonne qualité de vie.
3 - 12 - 18 et 24 mois après la procédure
Amélioration de la qualité de vie gastro-intestinale
Délai: 3 - 12 - 18 et 24 mois après la procédure
Amélioration de la qualité de vie évaluée par le questionnaire Gastro-Intestinal Quality of Life Index. Un score global > 125 est considéré comme normal.
3 - 12 - 18 et 24 mois après la procédure
Modification de la sensation de satiété
Délai: 1 - 3 - 6 - 12 - 18 et 24 mois après la procédure

Satiété évaluée par Three Factors Eating Questionnaire - R18. Trois dimensions sont évaluées. Plus le score est élevé, plus la dimension est importante.

  • Alimentation restreinte : score de 6 à 24
  • Alimentation incontrôlée : score de 9 à 36
  • Alimentation émotionnelle : note de 3 à 12.
1 - 3 - 6 - 12 - 18 et 24 mois après la procédure
Évaluation radiologique du tractus gastro-intestinal supérieur
Délai: 1 jour, 6 - 12 et 24 mois après la procédure
Série de contrôle GI supérieur.
1 jour, 6 - 12 et 24 mois après la procédure
Évaluation endoscopique du tractus gastro-intestinal supérieur
Délai: 6 - 12 et 24 mois après la procédure
Gastroscopie de contrôle gastro-intestinal supérieur.
6 - 12 et 24 mois après la procédure
Durée de la procédure
Délai: Au moment de la procédure
Temps nécessaire pour effectuer la tubulisation gastrique endoscopique.
Au moment de la procédure
Nombre de points en place
Délai: Au moment de la procédure
Nombre de points mis en place lors de la tubulisation gastrique endoscopique.
Au moment de la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

IHU Strasbourg

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michel Vix, MD, Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne - Nouvel Hôpital Civil - Strasbourg
  • Chercheur principal: Silvana Perretta, MD, PhD, Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne - Nouvel Hôpital Civil - Strasbourg

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 juin 2018

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2018

Première publication (Réel)

13 juin 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16-001-OBS (CPP)
  • 2017-A03599-44 (Autre identifiant: ANSM France)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner