Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Endoskopowa rurkowanie żołądka (Endosleeve)

5 stycznia 2024 zaktualizowane przez: IHU Strasbourg

Endoskopowa rurka żołądkowa jest obecnie proponowana na Oddziale Chirurgii Trawiennej Nouvel Hôpital Civil w Strasburgu we Francji dorosłym pacjentom z chorobliwą otyłością. Zabieg wykonywany jest przy użyciu endoskopowego szwu Overstitch z oznaczeniem CE (Apollo Endosurgery, Austin, Tx. USA). Jest to standardowa praktyka od października 2016 r.

Celem pracy jest prospektywne zebranie danych pacjentów, którzy przeszli endoskopową rurkę żołądka, od ostatniej wizyty przed zabiegiem do 2 lat po zabiegu. Dane te zbierane są zwykle podczas konsultacji lekarskich i pozwolą ocenić utratę masy ciała, poprawę jakości życia i chorób współistniejących, powtarzalność i trwałość zastosowanej techniki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Restrykcja żołądka jest jedną z podstawowych zasad gastric bypass i gastric banding. Pomimo swoich zalet (długotrwała utrata masy ciała, choroby współistniejące związane z poprawą otyłości…), chirurgia bariatryczna jest ryzykowna. W rzeczywistości mogą wystąpić powikłania wprowadzające pacjenta w stan zagrożenia życia. Podejścia endoskopowe są podobne do obecnych metod chirurgicznych, ale mniej inwazyjne, bezpieczniejsze i umożliwiają opiekę ambulatoryjną.

Obecnie praktycy mają możliwość zmniejszenia rozmiaru żołądka poprzez połączenie tkanek poprzez endoskopowe podejście szwem wewnątrznaczyniowym bez żadnych nacięć. Prowadzi to do podobnych wyników (niedrożność żołądka, utrata masy ciała, poprawa jakości życia i chorób współistniejących) w porównaniu ze standardową procedurą chirurgiczną przy jednoczesnym zmniejszeniu ryzyka powikłań.

Jedną z głównych zalet tej techniki jest jej odwracalność. Nowa procedura chirurgiczna lub endoskopowa jest możliwa na późniejszym etapie.

Endoskopowa rurka żołądkowa jest obecnie proponowana na Oddziale Chirurgii Trawiennej Nouvel Hôpital Civil w Strasburgu we Francji dorosłym pacjentom z chorobliwą otyłością. Zabieg wykonywany jest przy użyciu endoskopowego szwu Overstitch z oznaczeniem CE (Apollo Endosurgery, Austin, Tx. USA). Jest to standardowa praktyka od października 2016 r.

Celem pracy jest prospektywne zebranie danych pacjentów, którzy przeszli endoskopową rurkę żołądka, od ostatniej wizyty przed zabiegiem do 2 lat po zabiegu. Dane te zbierane są zwykle podczas konsultacji lekarskich i pozwolą ocenić utratę masy ciała, poprawę jakości życia i chorób współistniejących, powtarzalność i trwałość zastosowanej techniki.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Strasbourg, Francja, 67091
        • Rekrutacyjny
        • Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne - Nouvel Hôpital Civil
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Silvana Perretta, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Antonio D'Urso, MD
        • Główny śledczy:
          • Michel Vix, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci powyżej 18 roku życia wymagający leczenia otyłości olbrzymiej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zakwalifikowani do endoskopowej rurki żołądka w Nouvel Hôpital Civil, Strasburg, Francja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Endoskopowa rurka żołądka
Endoskopową rurkę żołądkową wykonuje się przy użyciu endoskopowego urządzenia do szycia Overstitch z oznaczeniem CE (Apollo Endosurgery, Austin, Tx. USA).
Procedura: Endoskopowa rurka żołądka
Endoskopową rurkę żołądkową wykonuje się przy użyciu endoskopowego urządzenia do szycia Overstitch z oznaczeniem CE (Apollo Endosurgery, Austin, Tx. USA).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w utracie wagi
Ramy czasowe: 7 dni, 1 - 3 - 6 - 9 - 12 - 18 i 24 miesiące po zabiegu
Zmiana utraty wagi mierzona w kilogramach.
7 dni, 1 - 3 - 6 - 9 - 12 - 18 i 24 miesiące po zabiegu
Zmiana nadmiernej utraty wagi
Ramy czasowe: 7 dni, 1 - 3 - 6 - 9 - 12 - 18 i 24 miesiące po zabiegu
Zmiana nadmiernej utraty wagi mierzona w procentach. Nadmierna utrata masy ciała = (utrata masy ciała w punkcie czasowym / cel utraty wagi, aby osiągnąć wskaźnik masy ciała 25 kg/m²) x 100
7 dni, 1 - 3 - 6 - 9 - 12 - 18 i 24 miesiące po zabiegu
Zmiana zmienności wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: 7 dni, 1 - 3 - 6 - 9 - 12 - 18 i 24 miesiące po zabiegu
Zmiana zmienności wskaźnika masy ciała mierzona w kg/m².
7 dni, 1 - 3 - 6 - 9 - 12 - 18 i 24 miesiące po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniem niepożądanym związanym z zabiegiem
Ramy czasowe: 7 dni, 1 - 3 - 6 - 9 i 12 miesięcy po zabiegu
Liczba pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane związane z zabiegiem w ciągu 12 miesięcy po zabiegu.
7 dni, 1 - 3 - 6 - 9 i 12 miesięcy po zabiegu
Poprawa chorób współistniejących
Ramy czasowe: 7 dni, 1 - 3 - 6 - 9 - 12 - 18 i 24 miesiące po zabiegu
Poprawa bezdechu sennego, nadciśnienia tętniczego, cukrzycy, refluksu, zaburzeń kostno-stawowych w porównaniu z danymi przedoperacyjnymi.
7 dni, 1 - 3 - 6 - 9 - 12 - 18 i 24 miesiące po zabiegu
Poprawa jakości życia
Ramy czasowe: 3 - 12 - 18 i 24 miesiące po zabiegu

Poprawa jakości życia oceniana kwestionariuszem Jakości Życia Moorehead-Ardelt II. Zakres ocen od -3,0 do 3,0.

  • Ocena od -3,0 do -2,1: bardzo zła jakość życia
  • Ocena od -2,0 do -1,1: słaba jakość życia
  • Ocena od -1,0 do 1,0: zadowalająca jakość życia
  • Ocena od 1,1 do 2,0: dobra jakość życia
  • Ocena od 2,1 do 3,0: bardzo dobra jakość życia.
3 - 12 - 18 i 24 miesiące po zabiegu
Poprawa jakości życia przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: 3 - 12 - 18 i 24 miesiące po zabiegu
Poprawa jakości życia oceniana kwestionariuszem Gastro-Intestinal Quality of Life Index. Ogólny wynik > 125 jest uważany za normalny.
3 - 12 - 18 i 24 miesiące po zabiegu
Modyfikacja uczucia sytości
Ramy czasowe: 1 - 3 - 6 - 12 - 18 i 24 miesiące po zabiegu

Sytość oceniana za pomocą Kwestionariusza Odżywiania Trzech Czynników - R18. Oceniane są trzy wymiary. Im wyższy wynik, tym ważniejszy jest wymiar.

  • Powściągliwe jedzenie: ocena od 6 do 24
  • Niekontrolowane jedzenie: ocena od 9 do 36
  • Emocjonalne jedzenie: ocena od 3 do 12.
1 - 3 - 6 - 12 - 18 i 24 miesiące po zabiegu
Ocena radiologiczna górnego odcinka przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: 1 dzień, 6 - 12 i 24 miesiące po zabiegu
Seria kontrolna górnego przewodu pokarmowego.
1 dzień, 6 - 12 i 24 miesiące po zabiegu
Ocena endoskopowa górnego odcinka przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: 6 - 12 i 24 miesiące po zabiegu
Gastroskopia kontrolna górnego odcinka przewodu pokarmowego.
6 - 12 i 24 miesiące po zabiegu
Czas trwania procedury
Ramy czasowe: W czasie procedury
Czas potrzebny do wykonania endoskopowej rurki żołądka.
W czasie procedury
Liczba ściegów na miejscu
Ramy czasowe: W czasie procedury
Liczba szwów założonych podczas endoskopowej rurki żołądka.
W czasie procedury

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IHU Strasbourg

Śledczy

  • Główny śledczy: Michel Vix, MD, Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne - Nouvel Hôpital Civil - Strasbourg
  • Główny śledczy: Silvana Perretta, MD, PhD, Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne - Nouvel Hôpital Civil - Strasbourg

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-001-OBS (CPP)
  • 2017-A03599-44 (Inny identyfikator: ANSM France)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Endoskopowa rurka żołądka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj