Endoskopická tubulizace žaludku (Endosleeve)
Endoskopická tubulizace žaludku je v současné době navrhována na oddělení trávicí chirurgie Nouvel Hôpital Civil, Štrasburk, Francie, dospělým pacientům s morbidní obezitou. Zákrok se provádí pomocí endoskopického šicího zařízení Overstitch s označením CE (Apollo Endosurgery, Austin, Tx. USA). Je to běžná praxe od října 2016.
Cílem této studie je prospektivně shromáždit data pacientů, kteří podstoupili endoskopickou tubulizaci žaludku, od poslední návštěvy před výkonem do 2 let po výkonu. Tyto údaje jsou obvykle shromažďovány během lékařských konzultací a umožní vyhodnocení úbytku hmotnosti, zlepšení kvality života a komorbidit, reprodukovatelnosti a trvanlivosti techniky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Omezení žaludku je jedním ze základních principů bypassu žaludku a bandáže žaludku. Přes své výhody (dlouhodobé hubnutí, komorbidity související se zlepšením obezity…) je bariatrická chirurgie riziková. Ve skutečnosti mohou nastat komplikace uvádějící pacienta do život ohrožujícího stavu. Endoskopické přístupy jsou podobné současným chirurgickým metodám, ale jsou méně invazivní, bezpečnější a umožňují ambulantní péči.
V dnešní době mají praktici možnost zmenšit velikost žaludku sloučením tkání pomocí endoskopického endoluminálního stehu bez jakékoli incize. To vede k podobným výsledkům (restrikce žaludku, úbytek hmotnosti, zlepšení kvality života a komorbidit) ve srovnání se standardním chirurgickým postupem při snížení rizika komplikací.
Jednou z hlavních výhod této techniky je její reverzibilita. V pozdější fázi je možný nový chirurgický nebo endoskopický postup.
Endoskopická tubulizace žaludku je v současné době navrhována na oddělení trávicí chirurgie Nouvel Hôpital Civil, Štrasburk, Francie, dospělým pacientům s morbidní obezitou. Zákrok se provádí pomocí endoskopického šicího zařízení Overstitch s označením CE (Apollo Endosurgery, Austin, Tx. USA). Je to běžná praxe od října 2016.
Cílem této studie je prospektivně shromáždit data pacientů, kteří podstoupili endoskopickou tubulizaci žaludku, od poslední návštěvy před výkonem do 2 let po výkonu. Tyto údaje jsou obvykle shromažďovány během lékařských konzultací a umožní vyhodnocení úbytku hmotnosti, zlepšení kvality života a komorbidit, reprodukovatelnosti a trvanlivosti techniky.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Silvana Perretta, MD, PhD
- Telefonní číslo: + 33 3 69 55 05 31
- E-mail: silvana.perretta@ircad.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Michel Vix, MD
- Telefonní číslo: + 33 3 69 55 13 03
- E-mail: michel.vix@chru-strasbourg.fr
Studijní místa
-
-
-
Strasbourg, Francie, 67091
- Nábor
- Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne - Nouvel Hôpital Civil
-
Kontakt:
- Silvana Perretta, MD, PhD
- Telefonní číslo: + 33 3 69 55 05 31
- E-mail: silvana.perretta@ircad.fr
-
Kontakt:
- Michel Vix, MD
- Telefonní číslo: +33 3 69 55 13 09
- E-mail: michel.vix@chru-strasbourg.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Silvana Perretta, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Antonio D'Urso, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Michel Vix, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti plánovaní na endoskopickou tubulizaci žaludku v Nouvel Hôpital Civil, Štrasburk, Francie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Endoskopická tubulizace žaludku
Endoskopická tubulizace žaludku se provádí pomocí endoskopického šicího zařízení Overstitch s označením CE (Apollo Endosurgery, Austin, Tx.
USA).
|
Endoskopická tubulizace žaludku se provádí pomocí endoskopického šicího zařízení Overstitch s označením CE (Apollo Endosurgery, Austin, Tx.
USA).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v hubnutí
Časové okno: 7 dní, 1 - 3 - 6 - 9 - 12 - 18 a 24 měsíců po zákroku
|
Změna úbytku hmotnosti měřená v kilogramech.
|
7 dní, 1 - 3 - 6 - 9 - 12 - 18 a 24 měsíců po zákroku
|
|
Změna nadměrného hubnutí
Časové okno: 7 dní, 1 - 3 - 6 - 9 - 12 - 18 a 24 měsíců po zákroku
|
Změna nadměrného úbytku hmotnosti měřená v procentech.
Nadměrný úbytek hmotnosti = (úbytek hmotnosti v časovém bodě / cíl úbytku hmotnosti dosáhnout indexu tělesné hmotnosti 25 kg/m²) x 100
|
7 dní, 1 - 3 - 6 - 9 - 12 - 18 a 24 měsíců po zákroku
|
|
Změna variace indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: 7 dní, 1 - 3 - 6 - 9 - 12 - 18 a 24 měsíců po zákroku
|
Změna variace indexu tělesné hmotnosti měřená v kg/m².
|
7 dní, 1 - 3 - 6 - 9 - 12 - 18 a 24 měsíců po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s výkonem
Časové okno: 7 dní, 1 - 3 - 6 - 9 a 12 měsíců po zákroku
|
Počet pacientů s nežádoucí příhodou související s výkonem během 12 měsíců po výkonu.
|
7 dní, 1 - 3 - 6 - 9 a 12 měsíců po zákroku
|
|
Zlepšení komorbidit
Časové okno: 7 dní, 1 - 3 - 6 - 9 - 12 - 18 a 24 měsíců po zákroku
|
Zlepšení spánkové apnoe, arteriální hypertenze, diabetu, refluxu, osteoartikulárních poruch ve srovnání s předoperačními údaji.
|
7 dní, 1 - 3 - 6 - 9 - 12 - 18 a 24 měsíců po zákroku
|
|
Zlepšení kvality života
Časové okno: 3 - 12 - 18 a 24 měsíců po zákroku
|
Zlepšení kvality života hodnocené dotazníkem Moorehead-Ardelt Quality of Life II. Rozsah skóre od -3,0 do 3,0.
|
3 - 12 - 18 a 24 měsíců po zákroku
|
|
Zlepšení gastrointestinální kvality života
Časové okno: 3 - 12 - 18 a 24 měsíců po zákroku
|
Zlepšení kvality života hodnocené dotazníkem Gastro-Intestinal Quality of Life Index.
Globální skóre > 125 je považováno za normální.
|
3 - 12 - 18 a 24 měsíců po zákroku
|
|
Modifikace v pocitu sytosti
Časové okno: 1 - 3 - 6 - 12 - 18 a 24 měsíců po zákroku
|
Sytost hodnocená dotazníkem Three Factors Eating Questionnaire - R18. Posuzují se tři rozměry. Čím vyšší je skóre, tím důležitější je rozměr.
|
1 - 3 - 6 - 12 - 18 a 24 měsíců po zákroku
|
|
Rentgenologické vyšetření horního GI traktu
Časové okno: 1 den, 6 - 12 a 24 měsíců po zákroku
|
Horní řada řízení GI.
|
1 den, 6 - 12 a 24 měsíců po zákroku
|
|
Endoskopické vyšetření horního GI traktu
Časové okno: 6 - 12 a 24 měsíců po zákroku
|
Kontrolní gastroskopie horního GI.
|
6 - 12 a 24 měsíců po zákroku
|
|
Délka procedury
Časové okno: V době procedury
|
Čas potřebný k provedení endoskopické tubulizace žaludku.
|
V době procedury
|
|
Počet stehů na místě
Časové okno: V době procedury
|
Počet stehů zavedených během endoskopické tubulizace žaludku.
|
V době procedury
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michel Vix, MD, Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne - Nouvel Hôpital Civil - Strasbourg
- Vrchní vyšetřovatel: Silvana Perretta, MD, PhD, Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne - Nouvel Hôpital Civil - Strasbourg
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lopez-Nava G, Galvao MP, da Bautista-Castano I, Jimenez A, De Grado T, Fernandez-Corbelle JP. Endoscopic sleeve gastroplasty for the treatment of obesity. Endoscopy. 2015 May;47(5):449-52. doi: 10.1055/s-0034-1390766. Epub 2014 Nov 7.
- Lopez-Nava G, Galvao MP, Bautista-Castano I, Jimenez-Banos A, Fernandez-Corbelle JP. Endoscopic Sleeve Gastroplasty: How I Do It? Obes Surg. 2015 Aug;25(8):1534-8. doi: 10.1007/s11695-015-1714-7.
- Lopez-Nava G, Galvao M, Bautista-Castano I, Fernandez-Corbelle JP, Trell M. Endoscopic sleeve gastroplasty with 1-year follow-up: factors predictive of success. Endosc Int Open. 2016 Feb;4(2):E222-7. doi: 10.1055/s-0041-110771. Epub 2016 Jan 15.
- Sharaiha RZ, Kedia P, Kumta N, DeFilippis EM, Gaidhane M, Shukla A, Aronne LJ, Kahaleh M. Initial experience with endoscopic sleeve gastroplasty: technical success and reproducibility in the bariatric population. Endoscopy. 2015 Feb;47(2):164-6. doi: 10.1055/s-0034-1390773. Epub 2014 Nov 7.
- Abu Dayyeh BK, Rajan E, Gostout CJ. Endoscopic sleeve gastroplasty: a potential endoscopic alternative to surgical sleeve gastrectomy for treatment of obesity. Gastrointest Endosc. 2013 Sep;78(3):530-5. doi: 10.1016/j.gie.2013.04.197. Epub 2013 May 24.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16-001-OBS (CPP)
- 2017-A03599-44 (Jiný identifikátor: ANSM France)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .