内窥镜胃管术 (Endosleeve)
2025年4月29日 更新者：IHU Strasbourg
法国斯特拉斯堡 Nouvel Hôpital Civil 的消化外科目前建议对患有病态肥胖症的成年患者进行内窥镜胃管化术。 使用带有 CE 标志的内窥镜缝合装置 Overstitch（Apollo Endosurgery，Austin，Tx。 美国）。 这是自 2016 年 10 月以来的标准做法。
本研究的目的是前瞻性收集接受内窥镜胃小管化术的患者从手术前最后一次就诊到手术后 2 年的数据。 这些数据通常是在医疗咨询期间收集的，将能够评估体重减轻、生活质量和合并症的改善、该技术的可重复性和耐用性。
研究概览
详细说明
胃限制是胃绕道术和胃束带术的基本原则之一。 尽管有优势（长期减肥、改善肥胖相关的合并症……），减肥手术仍有风险。 事实上，可能会发生使患者陷入危及生命的并发症。 内窥镜方法类似于目前的手术方法，但侵入性更小、更安全并且允许门诊护理。
如今，从业者有可能通过无任何切口的内窥镜腔内缝合方法合并组织来减小胃的大小。 与标准外科手术相比，这导致了相似的结果（胃限制、体重减轻、生活质量和合并症改善），同时降低了并发症的风险。
这种技术的主要好处之一是它的可逆性。 新的外科手术或内窥镜手术可能在稍后阶段进行。
法国斯特拉斯堡 Nouvel Hôpital Civil 的消化外科目前建议对患有病态肥胖症的成年患者进行内窥镜胃管化术。 使用带有 CE 标志的内窥镜缝合装置 Overstitch（Apollo Endosurgery，Austin，Tx。 美国）。 这是自 2016 年 10 月以来的标准做法。
本研究的目的是前瞻性收集接受内窥镜胃小管化术的患者从手术前最后一次就诊到手术后 2 年的数据。 这些数据通常是在医疗咨询期间收集的，将能够评估体重减轻、生活质量和合并症的改善、该技术的可重复性和耐用性。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
300
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Silvana Perretta, MD, PhD
- 电话号码：+ 33 3 69 55 05 31
- 邮箱：silvana.perretta@ircad.fr
研究联系人备份
- 姓名：Michel Vix, MD
- 电话号码：+ 33 3 69 55 13 03
- 邮箱：michel.vix@chru-strasbourg.fr
学习地点
-
-
-
Strasbourg、法国、67091
- 招聘中
- Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne - Nouvel Hôpital Civil
-
接触：
- Silvana Perretta, MD, PhD
- 电话号码：+ 33 3 69 55 05 31
- 邮箱：silvana.perretta@ircad.fr
-
接触：
- Michel Vix, MD
- 电话号码：+33 3 69 55 13 09
- 邮箱：michel.vix@chru-strasbourg.fr
-
首席研究员：
- Silvana Perretta, MD, PhD
-
副研究员：
- Antonio D'Urso, MD
-
首席研究员：
- Michel Vix, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
18 岁以上需要治疗病态肥胖症的患者。
描述
纳入标准：
- 计划在法国斯特拉斯堡的 Nouvel Hôpital Civil 进行内窥镜胃小管成形术的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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内窥镜胃小管化
使用带有 CE 标志的内窥镜缝合装置 Overstitch (Apollo Endosurgery, Austin, Tx.
美国）。
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使用带有 CE 标志的内窥镜缝合装置 Overstitch (Apollo Endosurgery, Austin, Tx.
美国）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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减肥变化
大体时间：术后 7 天、1 - 3 - 6 - 9 - 12 - 18 和 24 个月
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以千克为单位测量的体重减轻变化。
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术后 7 天、1 - 3 - 6 - 9 - 12 - 18 和 24 个月
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过度减肥的变化
大体时间：术后 7 天、1 - 3 - 6 - 9 - 12 - 18 和 24 个月
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以百分比测量的超额减重变化。
超重减重=（时间点减重/达到体重指数25kg/m²的减重目标）x 100
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术后 7 天、1 - 3 - 6 - 9 - 12 - 18 和 24 个月
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体重指数变化的变化
大体时间：术后 7 天、1 - 3 - 6 - 9 - 12 - 18 和 24 个月
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以 kg/m² 为单位测量的体重指数变化的变化。
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术后 7 天、1 - 3 - 6 - 9 - 12 - 18 和 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生手术相关不良事件的患者人数
大体时间：术后 7 天、1 - 3 - 6 - 9 和 12 个月
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术后 12 个月内出现与手术相关的不良事件的患者人数。
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术后 7 天、1 - 3 - 6 - 9 和 12 个月
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合并症改善
大体时间：术后 7 天、1 - 3 - 6 - 9 - 12 - 18 和 24 个月
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与术前数据相比，睡眠呼吸暂停、动脉高血压、糖尿病、反流、骨关节疾病得到改善。
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术后 7 天、1 - 3 - 6 - 9 - 12 - 18 和 24 个月
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改善生活质量
大体时间：手术后 3 - 12 - 18 和 24 个月
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Moorehead-Ardelt 生活质量问卷 II 评估的生活质量改善情况。 分数范围从 -3.0 到 3.0。
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手术后 3 - 12 - 18 和 24 个月
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改善胃肠道生活质量
大体时间：手术后 3 - 12 - 18 和 24 个月
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通过胃肠生活质量指数问卷评估生活质量的改善。
总体分数 > 125 被认为是正常的。
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手术后 3 - 12 - 18 和 24 个月
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饱腹感的改变
大体时间：手术后 1 - 3 - 6 - 12 - 18 和 24 个月
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通过三因素饮食问卷评估的饱腹感 - R18。 评估了三个维度。 分数越高，维度越重要。
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手术后 1 - 3 - 6 - 12 - 18 和 24 个月
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上消化道放射学评估
大体时间：手术后 1 天、6 - 12 和 24 个月
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上GI控制系列。
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手术后 1 天、6 - 12 和 24 个月
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上消化道内窥镜评估
大体时间：手术后 6 - 12 和 24 个月
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上消化道控制胃镜检查。
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手术后 6 - 12 和 24 个月
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程序持续时间
大体时间：办理手续时
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执行内窥镜胃小管化所需的时间。
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办理手续时
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到位针数
大体时间：办理手续时
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在内窥镜胃小管化过程中缝合的针数。
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办理手续时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michel Vix, MD、Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne - Nouvel Hôpital Civil - Strasbourg
- 首席研究员：Silvana Perretta, MD, PhD、Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne - Nouvel Hôpital Civil - Strasbourg
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Lopez-Nava G, Galvao MP, da Bautista-Castano I, Jimenez A, De Grado T, Fernandez-Corbelle JP. Endoscopic sleeve gastroplasty for the treatment of obesity. Endoscopy. 2015 May;47(5):449-52. doi: 10.1055/s-0034-1390766. Epub 2014 Nov 7.
- Lopez-Nava G, Galvao MP, Bautista-Castano I, Jimenez-Banos A, Fernandez-Corbelle JP. Endoscopic Sleeve Gastroplasty: How I Do It? Obes Surg. 2015 Aug;25(8):1534-8. doi: 10.1007/s11695-015-1714-7.
- Lopez-Nava G, Galvao M, Bautista-Castano I, Fernandez-Corbelle JP, Trell M. Endoscopic sleeve gastroplasty with 1-year follow-up: factors predictive of success. Endosc Int Open. 2016 Feb;4(2):E222-7. doi: 10.1055/s-0041-110771. Epub 2016 Jan 15.
- Sharaiha RZ, Kedia P, Kumta N, DeFilippis EM, Gaidhane M, Shukla A, Aronne LJ, Kahaleh M. Initial experience with endoscopic sleeve gastroplasty: technical success and reproducibility in the bariatric population. Endoscopy. 2015 Feb;47(2):164-6. doi: 10.1055/s-0034-1390773. Epub 2014 Nov 7.
- Abu Dayyeh BK, Rajan E, Gostout CJ. Endoscopic sleeve gastroplasty: a potential endoscopic alternative to surgical sleeve gastrectomy for treatment of obesity. Gastrointest Endosc. 2013 Sep;78(3):530-5. doi: 10.1016/j.gie.2013.04.197. Epub 2013 May 24.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月8日
初级完成 (估计的)
2028年6月1日
研究完成 (估计的)
2028年6月1日
研究注册日期
首次提交
2018年5月16日
首先提交符合 QC 标准的
2018年6月12日
首次发布 (实际的)
2018年6月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月29日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.