Tubulización gástrica endoscópica (Endosleeve)
La tubulización gástrica endoscópica se propone actualmente en el Departamento de Cirugía Digestiva del Nouvel Hôpital Civil, Estrasburgo, Francia, a pacientes adultos con obesidad mórbida. El procedimiento se realiza utilizando el dispositivo de sutura endoscópica con marcado CE Overstitch (Apollo Endosurgery, Austin, Tx. EE.UU). Es una práctica habitual desde octubre de 2016.
El objetivo de este estudio es recopilar prospectivamente datos de pacientes que se sometieron a una tubulización gástrica endoscópica, desde la última visita antes del procedimiento hasta 2 años después del procedimiento. Estos datos suelen recogerse durante las consultas médicas y permitirán evaluar la pérdida de peso, la mejora de la calidad de vida y de las comorbilidades, la reproducibilidad y la durabilidad de la técnica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La restricción gástrica es uno de los principios fundamentales del bypass gástrico y la banda gástrica. A pesar de sus ventajas (pérdida de peso a largo plazo, comorbilidades relacionadas con la mejora de la obesidad…), la cirugía bariátrica es arriesgada. De hecho, pueden ocurrir complicaciones que pongan al paciente en una condición potencialmente mortal. Los abordajes endoscópicos son similares a los métodos quirúrgicos actuales pero menos invasivos, más seguros y permiten la atención ambulatoria.
Hoy en día, los médicos tienen la posibilidad de reducir el tamaño del estómago mediante la fusión de tejidos a través de un abordaje de sutura endoluminal endoscópica sin ninguna incisión. Esto conduce a resultados similares (restricción gástrica, pérdida de peso, mejora de la calidad de vida y comorbilidades) en comparación con el procedimiento quirúrgico estándar y reduce el riesgo de complicaciones.
Uno de los principales beneficios de esta técnica es su reversibilidad. Un nuevo procedimiento quirúrgico o endoscópico es posible en una etapa posterior.
La tubulización gástrica endoscópica se propone actualmente en el Departamento de Cirugía Digestiva del Nouvel Hôpital Civil, Estrasburgo, Francia, a pacientes adultos con obesidad mórbida. El procedimiento se realiza utilizando el dispositivo de sutura endoscópica con marcado CE Overstitch (Apollo Endosurgery, Austin, Tx. EE.UU). Es una práctica habitual desde octubre de 2016.
El objetivo de este estudio es recopilar prospectivamente datos de pacientes que se sometieron a una tubulización gástrica endoscópica, desde la última visita antes del procedimiento hasta 2 años después del procedimiento. Estos datos suelen recogerse durante las consultas médicas y permitirán evaluar la pérdida de peso, la mejora de la calidad de vida y de las comorbilidades, la reproducibilidad y la durabilidad de la técnica.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Silvana Perretta, MD, PhD
- Número de teléfono: + 33 3 69 55 05 31
- Correo electrónico: silvana.perretta@ircad.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Michel Vix, MD
- Número de teléfono: + 33 3 69 55 13 03
- Correo electrónico: michel.vix@chru-strasbourg.fr
Ubicaciones de estudio
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Strasbourg, Francia, 67091
- Reclutamiento
- Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne - Nouvel Hôpital Civil
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Contacto:
- Silvana Perretta, MD, PhD
- Número de teléfono: + 33 3 69 55 05 31
- Correo electrónico: silvana.perretta@ircad.fr
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Contacto:
- Michel Vix, MD
- Número de teléfono: +33 3 69 55 13 09
- Correo electrónico: michel.vix@chru-strasbourg.fr
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Investigador principal:
- Silvana Perretta, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Antonio D'Urso, MD
-
Investigador principal:
- Michel Vix, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes programados para una tubulización gástrica endoscópica en el Nouvel Hôpital Civil, Estrasburgo, Francia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Tubulización gástrica endoscópica
La tubulización gástrica endoscópica se realiza utilizando el dispositivo de sutura endoscópica con marca CE Overstitch (Apollo Endosurgery, Austin, Tx.
EE.UU).
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La tubulización gástrica endoscópica se realiza utilizando el dispositivo de sutura endoscópica con marca CE Overstitch (Apollo Endosurgery, Austin, Tx.
EE.UU).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la pérdida de peso
Periodo de tiempo: 7 días, 1 - 3 - 6 - 9 - 12 - 18 y 24 meses después del procedimiento
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Cambio en la pérdida de peso medido en kilogramos.
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7 días, 1 - 3 - 6 - 9 - 12 - 18 y 24 meses después del procedimiento
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Cambio en la pérdida de exceso de peso
Periodo de tiempo: 7 días, 1 - 3 - 6 - 9 - 12 - 18 y 24 meses después del procedimiento
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Cambio en la pérdida de exceso de peso medido en porcentaje.
Exceso de pérdida de peso = (pérdida de peso en el punto de tiempo/objetivo de pérdida de peso para alcanzar un índice de masa corporal de 25 kg/m²) x 100
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7 días, 1 - 3 - 6 - 9 - 12 - 18 y 24 meses después del procedimiento
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Cambio en la variación del índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 7 días, 1 - 3 - 6 - 9 - 12 - 18 y 24 meses después del procedimiento
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Cambio en la variación del índice de masa corporal medido en kg/m².
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7 días, 1 - 3 - 6 - 9 - 12 - 18 y 24 meses después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes con evento adverso relacionado con el procedimiento
Periodo de tiempo: 7 días, 1 - 3 - 6 - 9 y 12 meses después del procedimiento
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Número de pacientes con eventos adversos relacionados con el procedimiento dentro de los 12 meses posteriores al procedimiento.
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7 días, 1 - 3 - 6 - 9 y 12 meses después del procedimiento
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Mejora de las comorbilidades
Periodo de tiempo: 7 días, 1 - 3 - 6 - 9 - 12 - 18 y 24 meses después del procedimiento
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Mejora de la apnea del sueño, hipertensión arterial, diabetes, reflujo, trastornos osteoarticulares en comparación con los datos preoperatorios.
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7 días, 1 - 3 - 6 - 9 - 12 - 18 y 24 meses después del procedimiento
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Mejora de la calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 - 12 - 18 y 24 meses después del procedimiento
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Mejora de la calidad de vida evaluada por el cuestionario Moorehead-Ardelt Quality of Life II. Rango de puntaje de -3.0 a 3.0.
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3 - 12 - 18 y 24 meses después del procedimiento
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Mejora de la calidad de vida gastrointestinal
Periodo de tiempo: 3 - 12 - 18 y 24 meses después del procedimiento
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Mejora de la calidad de vida evaluada por el cuestionario Gastro-Intestinal Quality of Life Index.
Una puntuación global > 125 se considera normal.
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3 - 12 - 18 y 24 meses después del procedimiento
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Modificación en la sensación de saciedad
Periodo de tiempo: 1 - 3 - 6 - 12 - 18 y 24 meses después del procedimiento
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Saciedad evaluada por Three Factors Eating Questionnaire - R18. Se evalúan tres dimensiones. Cuanto más alto es el puntaje, más importante es la dimensión.
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1 - 3 - 6 - 12 - 18 y 24 meses después del procedimiento
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Evaluación radiológica del tracto gastrointestinal superior
Periodo de tiempo: 1 día, 6 - 12 y 24 meses después del procedimiento
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Serie de control GI superior.
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1 día, 6 - 12 y 24 meses después del procedimiento
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Evaluación endoscópica del tracto gastrointestinal superior
Periodo de tiempo: 6 - 12 y 24 meses después del procedimiento
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Gastroscopia de control del GI superior.
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6 - 12 y 24 meses después del procedimiento
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Duración del procedimiento
Periodo de tiempo: En el momento del procedimiento
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Tiempo necesario para realizar la tubulización gástrica endoscópica.
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En el momento del procedimiento
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Número de puntos en su lugar
Periodo de tiempo: En el momento del procedimiento
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Número de puntos colocados durante la tubulización gástrica endoscópica.
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En el momento del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michel Vix, MD, Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne - Nouvel Hôpital Civil - Strasbourg
- Investigador principal: Silvana Perretta, MD, PhD, Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne - Nouvel Hôpital Civil - Strasbourg
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lopez-Nava G, Galvao MP, da Bautista-Castano I, Jimenez A, De Grado T, Fernandez-Corbelle JP. Endoscopic sleeve gastroplasty for the treatment of obesity. Endoscopy. 2015 May;47(5):449-52. doi: 10.1055/s-0034-1390766. Epub 2014 Nov 7.
- Lopez-Nava G, Galvao MP, Bautista-Castano I, Jimenez-Banos A, Fernandez-Corbelle JP. Endoscopic Sleeve Gastroplasty: How I Do It? Obes Surg. 2015 Aug;25(8):1534-8. doi: 10.1007/s11695-015-1714-7.
- Lopez-Nava G, Galvao M, Bautista-Castano I, Fernandez-Corbelle JP, Trell M. Endoscopic sleeve gastroplasty with 1-year follow-up: factors predictive of success. Endosc Int Open. 2016 Feb;4(2):E222-7. doi: 10.1055/s-0041-110771. Epub 2016 Jan 15.
- Sharaiha RZ, Kedia P, Kumta N, DeFilippis EM, Gaidhane M, Shukla A, Aronne LJ, Kahaleh M. Initial experience with endoscopic sleeve gastroplasty: technical success and reproducibility in the bariatric population. Endoscopy. 2015 Feb;47(2):164-6. doi: 10.1055/s-0034-1390773. Epub 2014 Nov 7.
- Abu Dayyeh BK, Rajan E, Gostout CJ. Endoscopic sleeve gastroplasty: a potential endoscopic alternative to surgical sleeve gastrectomy for treatment of obesity. Gastrointest Endosc. 2013 Sep;78(3):530-5. doi: 10.1016/j.gie.2013.04.197. Epub 2013 May 24.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16-001-OBS (CPP)
- 2017-A03599-44 (Otro identificador: ANSM France)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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