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Tubulizzazione gastrica endoscopica (Endosleeve)

5 gennaio 2024 aggiornato da: IHU Strasbourg

La tubulizzazione gastrica endoscopica è attualmente proposta nel Dipartimento di Chirurgia Digestiva del Nouvel Hôpital Civil, Strasburgo, Francia, a pazienti adulti con obesità patologica. La procedura viene eseguita utilizzando il dispositivo di sutura endoscopico marcato CE Overstitch (Apollo Endosurgery, Austin, Tx. STATI UNITI D'AMERICA). È una pratica standard da ottobre 2016.

L'obiettivo di questo studio è raccogliere in modo prospettico i dati di pazienti sottoposti a tubulizzazione gastrica endoscopica, dall'ultima visita prima della procedura a 2 anni dopo la procedura. Questi dati vengono solitamente raccolti durante le consultazioni mediche e consentiranno la valutazione della perdita di peso, del miglioramento della qualità della vita e delle comorbidità, della riproducibilità e della durata della tecnica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La restrizione gastrica è uno dei principi fondamentali del bypass gastrico e del bendaggio gastrico. Nonostante i suoi vantaggi (perdita di peso a lungo termine, comorbidità legate al miglioramento dell'obesità...), la chirurgia bariatrica è rischiosa. In effetti, possono verificarsi complicazioni che mettono il paziente in una condizione di pericolo di vita. Gli approcci endoscopici sono simili agli attuali metodi chirurgici ma meno invasivi, più sicuri e consentono cure ambulatoriali.

Al giorno d'oggi, i professionisti hanno la possibilità di ridurre le dimensioni dello stomaco unendo i tessuti attraverso un approccio di sutura endoluminale endoscopica senza alcuna incisione. Ciò porta a risultati simili (restrizione gastrica, perdita di peso, miglioramento della qualità della vita e delle comorbidità) rispetto alla procedura chirurgica standard, riducendo al contempo il rischio di complicanze.

Uno dei principali vantaggi di questa tecnica è la sua reversibilità. Una nuova procedura chirurgica o endoscopica è possibile in una fase successiva.

La tubulizzazione gastrica endoscopica è attualmente proposta nel Dipartimento di Chirurgia Digestiva del Nouvel Hôpital Civil, Strasburgo, Francia, a pazienti adulti con obesità patologica. La procedura viene eseguita utilizzando il dispositivo di sutura endoscopico marcato CE Overstitch (Apollo Endosurgery, Austin, Tx. STATI UNITI D'AMERICA). È una pratica standard da ottobre 2016.

L'obiettivo di questo studio è raccogliere in modo prospettico i dati di pazienti sottoposti a tubulizzazione gastrica endoscopica, dall'ultima visita prima della procedura a 2 anni dopo la procedura. Questi dati vengono solitamente raccolti durante le consultazioni mediche e consentiranno la valutazione della perdita di peso, del miglioramento della qualità della vita e delle comorbidità, della riproducibilità e della durata della tecnica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Reclutamento
        • Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne - Nouvel Hôpital Civil
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Silvana Perretta, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Antonio D'Urso, MD
        • Investigatore principale:
          • Michel Vix, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di età superiore ai 18 anni che richiedono un trattamento per l'obesità patologica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti programmati per una tubulizzazione gastrica endoscopica nel Nouvel Hôpital Civil, Strasburgo, Francia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Tubulizzazione gastrica endoscopica
La tubulizzazione gastrica endoscopica viene eseguita utilizzando il dispositivo di sutura endoscopica marcato CE Overstitch (Apollo Endosurgery, Austin, Tx. STATI UNITI D'AMERICA).
Procedura: Tubulizzazione gastrica endoscopica
La tubulizzazione gastrica endoscopica viene eseguita utilizzando il dispositivo di sutura endoscopica marcato CE Overstitch (Apollo Endosurgery, Austin, Tx. STATI UNITI D'AMERICA).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella perdita di peso
Lasso di tempo: 7 giorni, 1 - 3 - 6 - 9 - 12 - 18 e 24 mesi dopo la procedura
Variazione della perdita di peso misurata in chilogrammi.
7 giorni, 1 - 3 - 6 - 9 - 12 - 18 e 24 mesi dopo la procedura
Cambiamento nella perdita di peso in eccesso
Lasso di tempo: 7 giorni, 1 - 3 - 6 - 9 - 12 - 18 e 24 mesi dopo la procedura
Variazione della perdita di peso in eccesso misurata in percentuale. Perdita di peso in eccesso = (perdita di peso al punto temporale / obiettivo di perdita di peso per raggiungere un indice di massa corporea di 25 kg/m²) x 100
7 giorni, 1 - 3 - 6 - 9 - 12 - 18 e 24 mesi dopo la procedura
Variazione della variazione dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: 7 giorni, 1 - 3 - 6 - 9 - 12 - 18 e 24 mesi dopo la procedura
Variazione della variazione dell'indice di massa corporea misurata in kg/m².
7 giorni, 1 - 3 - 6 - 9 - 12 - 18 e 24 mesi dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con eventi avversi correlati alla procedura
Lasso di tempo: 7 giorni, 1 - 3 - 6 - 9 e 12 mesi dopo la procedura
Numero di pazienti con eventi avversi correlati alla procedura entro 12 mesi dalla procedura.
7 giorni, 1 - 3 - 6 - 9 e 12 mesi dopo la procedura
Miglioramento delle comorbidità
Lasso di tempo: 7 giorni, 1 - 3 - 6 - 9 - 12 - 18 e 24 mesi dopo la procedura
Miglioramento di apnea notturna, ipertensione arteriosa, diabete, reflusso, disturbi osteoarticolari rispetto ai dati preoperatori.
7 giorni, 1 - 3 - 6 - 9 - 12 - 18 e 24 mesi dopo la procedura
Miglioramento della qualità della vita
Lasso di tempo: 3 - 12 - 18 e 24 mesi dopo la procedura

Miglioramento della qualità della vita valutato dal questionario Moorehead-Ardelt sulla qualità della vita II. Intervallo di punteggio da -3,0 a 3,0.

  • Punteggio da -3,0 a -2,1: pessima qualità della vita
  • Punteggio da -2,0 a -1,1: scarsa qualità della vita
  • Punteggio da -1,0 a 1,0: discreta qualità della vita
  • Punteggio da 1,1 a 2,0: buona qualità della vita
  • Punteggio da 2,1 a 3,0: ottima qualità della vita.
3 - 12 - 18 e 24 mesi dopo la procedura
Miglioramento della qualità della vita gastrointestinale
Lasso di tempo: 3 - 12 - 18 e 24 mesi dopo la procedura
Miglioramento della qualità della vita valutato dal questionario Gastro-Intestinal Quality of Life Index. Un punteggio globale > 125 è considerato normale.
3 - 12 - 18 e 24 mesi dopo la procedura
Modifica della sensazione di sazietà
Lasso di tempo: 1 - 3 - 6 - 12 - 18 e 24 mesi dopo la procedura

Sazietà valutata dal questionario sui tre fattori alimentari - R18. Vengono valutate tre dimensioni. Più alto è il punteggio, più importante è la dimensione.

  • Mangiare con moderazione: punteggio da 6 a 24
  • Mangiare incontrollato: punteggio da 9 a 36
  • Mangiare emotivo: punteggio da 3 a 12.
1 - 3 - 6 - 12 - 18 e 24 mesi dopo la procedura
Valutazione radiologica del tratto gastrointestinale superiore
Lasso di tempo: 1 giorno, 6 - 12 e 24 mesi dopo la procedura
Serie di controllo gastrointestinale superiore.
1 giorno, 6 - 12 e 24 mesi dopo la procedura
Valutazione endoscopica del tratto gastrointestinale superiore
Lasso di tempo: 6 - 12 e 24 mesi dopo la procedura
Gastroscopia di controllo del tratto gastrointestinale superiore.
6 - 12 e 24 mesi dopo la procedura
Durata della procedura
Lasso di tempo: Al momento della procedura
Tempo necessario per eseguire la tubulizzazione gastrica endoscopica.
Al momento della procedura
Numero di punti in posizione
Lasso di tempo: Al momento della procedura
Numero di punti messi in atto durante la tubulizzazione gastrica endoscopica.
Al momento della procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IHU Strasbourg

Investigatori

  • Investigatore principale: Michel Vix, MD, Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne - Nouvel Hôpital Civil - Strasbourg
  • Investigatore principale: Silvana Perretta, MD, PhD, Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne - Nouvel Hôpital Civil - Strasbourg

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 giugno 2018

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

13 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-001-OBS (CPP)
  • 2017-A03599-44 (Altro identificatore: ANSM France)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tubulizzazione gastrica endoscopica

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