干预护士启动婴儿在健康轨迹上的成长 (INSIGHT) - 长期随访 (INSIGHT)
2025年5月5日 更新者：Ian M. Paul, MD、Milton S. Hershey Medical Center
Intervention Nurses Start Infants Growing on Healthy Trajectories (INSIGHT 2) - 长期随访将跟踪参加 Intervention Nurses Start Infants Growing on Healthy Trajectories (INSIGHT) (NCT01167270) 研究的参与者，从 3 岁到学校的重要发育时期- 6 岁左右进入，9 岁进入童年中期。
研究概览
详细说明
INSIGHT (NCT01167270) 是一项随机临床试验，评估响应式育儿 (RP) 干预措施，旨在防止头胎婴儿体重快速增加和儿童期肥胖。 RP 已被证明可以促进儿童的一系列适应性结果，包括安全依恋、认知发展以及情绪和行为的自我调节，并具有许多有益效果的潜力，包括预防肥胖。 INSIGHT 的 RP 干预与家庭安全控制干预进行了比较，该干预使用了 279 名婴儿和父母的出生队列，这些婴儿和父母在第一年接受了四次家访，随后在 3 岁之前每年接受一次门诊访问。
研究小组现在将跟踪 INSIGHT 队列，测量 5-9 岁的生长情况，并对 6 岁上小学前后的育儿和儿童行为进行深入评估。 研究延期是观察性的，参与者将不会像最初拨款中描述的那样得到任何进一步的育儿或安全指导。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
216
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、美国、17033
- Penn State Milton S Hershey Medical Center
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State College、Pennsylvania、美国、16802
- Penn State University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
INSIGHT 有一个由 279 名婴儿和父母组成的出生队列。
参与的 dyads 在第一年接受了四次家访，随后在 3 岁之前每年接受一次门诊访问。
这项研究扩展将包括来自这个原始出生队列的积极参与的父母和孩子，他们愿意继续接受研究团队的跟踪。
描述
纳入标准：
- 参与 INSIGHT 研究。
排除标准：
- 不愿继续参加研究以继续研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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INSIGHT参与者
参加 INSIGHT 研究并从婴儿早期到 3 岁参与的母子二人组将被跟踪到 9 岁。
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在从婴儿早期到 3 岁的研究期间，儿童安全干预小组接受了一项教育计划，其信息以儿童和家庭安全为重点，由美国儿科学会和该学院的健康监督指南 Bright Futures 指导.
仅观察性研究扩展将不包括任何干预，而是评估父母在孩子 0-2 岁时接受的教育的任何长期结果。
在婴儿期，响应式养育组接受了一项教育计划，其中包含的信息为婴儿的父母提供有关响应式养育和健康生活方式的发育适当指导，旨在防止婴儿期体重快速增加和 3 岁时超重。
新的研究期将不包括任何干预，而是评估父母在孩子 0-2 岁时接受的教育的任何长期结果。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究组对 3 至 9 岁 BMI 的主要影响证明了早期生活响应式养育 (RP) 干预的效果
大体时间：6/2018 至 9/2024
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重复测量方差分析将用于检查 3 岁至 9 岁的 BMI 变化，测试 RP 效应跨时间点的持久性，以及场合和干预组之间的相互作用。
将对儿童性别和研究组之间的相互作用进行测试。
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6/2018 至 9/2024
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平均 BMI z 分数
大体时间：6/2018 至 9/2024
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5、6 和 9 岁时的方差分析。
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6/2018 至 9/2024
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每组超重（BMI >=85%）或肥胖（BMI >=95%）的比例
大体时间：6/2018 至 9/2024
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逻辑回归分析将用于检查干预对 5、6 和 9 年超重/肥胖结果的影响。
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6/2018 至 9/2024
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测试整个研究期间早期生活响应式养育 (RP) 的持续功效和长期影响
大体时间：6/2018 至 9/2024
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重复测量方差分析将用于检查从 3-4 周到 9 岁的 BMI 变化。
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6/2018 至 9/2024
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Jennifer Savage, PhD、Penn State University
- 首席研究员：Ian M Paul, MD, MSc、Penn State Hershey Milton S Hershey Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月7日
初级完成 (实际的)
2024年11月15日
研究完成 (实际的)
2024年11月15日
研究注册日期
首次提交
2018年6月1日
首先提交符合 QC 标准的
2018年6月1日
首次发布 (实际的)
2018年6月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月5日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
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