Interventionssköterskor får spädbarn att växa på friska banor (INSIKT) - Långtidsuppföljning (INSIGHT)
5 maj 2025 uppdaterad av: Ian M. Paul, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Interventionssjuksköterskor startar spädbarn som växer på hälsosamma banor (INSIGHT 2)-Långtidsuppföljning kommer att följa deltagare som är inskrivna i studien Intervention Nurses Start Infants Growing on Healthy Trajectories (INSIGHT) (NCT01167270) från 3 års ålder till den utvecklingsmässigt viktiga tiden i skolan -inträde runt 6 års ålder och in i medelbarndomen vid 9 års ålder.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
INSIGHT(NCT01167270) är en randomiserad, klinisk prövning som utvärderar en responsive parenting (RP) intervention utformad för att förhindra snabb viktökning hos spädbarn och barnfetma bland förstfödda spädbarn. RP har visat sig främja en rad adaptiva resultat hos barn inklusive säker anknytning, kognitiv utveckling och självreglering av känslor och beteende med potential för många fördelaktiga effekter inklusive förebyggande av fetma. INSIGHTs RP-intervention jämförs med en hemsäkerhetskontrollintervention med en födelsekohort på 279 spädbarn och föräldrar som fick fyra hembesök under det första året följt av årliga klinikbesök upp till 3 års ålder.
Studieteamet kommer nu att följa INSIGHT-kohorten med tillväxtmätningar från åldrarna 5-9 år och med en djupgående bedömning av föräldraskap och barns beteenden runt tidpunkten för grundskolan vid 6 års ålder. Studieförlängningen är observationsbaserad och deltagarna kommer inte att ges någon ytterligare föräldraskap eller säkerhetsvägledning som beskrivs i det ursprungliga anslaget.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
216
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
- Penn State Milton S Hershey Medical Center
-
State College, Pennsylvania, Förenta staterna, 16802
- Penn State University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
INSIGHT hade en födelsekohort på 279 spädbarn och föräldrar.
Deltagande dyader fick fyra hembesök under det första året följt av årliga klinikbesök upp till 3 års ålder.
Denna studieförlängning kommer att omfatta aktivt deltagande föräldrar och barn från denna ursprungliga födelsekohort som är villiga att fortsätta att följas av studieteamet.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltar i INSIGHT-studien.
Exklusions kriterier:
- Ovillig att fortsätta studiedeltagandet för studiefortsättningen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
INSIGHT deltagare
Mor-barn-dyader som registrerade sig i INSIGHT-studien och deltog från tidig spädbarnsålder till 3 års ålder kommer att följas upp till 9 års ålder.
|
Under studieperioden, som sträckte sig från tidig spädbarnsålder till 3 års ålder, fick barnsäkerhetsinterventionsgruppen ett utbildningsprogram med budskap fokuserade på barn- och hemsäkerhet, vägledd av American Academy of Pediatrics och Academys guide för hälsotillsyn, Bright Futures .
Den endast observationsstudieförlängningen kommer inte att inkludera någon intervention, snarare kommer den att bedöma eventuella långsiktiga resultat från den utbildning som gavs till föräldrar när deras barn var 0-2 år gamla.
Under spädbarnsåldern fick Responsive Parenting-gruppen ett utbildningsprogram som innehöll budskap som ger utvecklingsmässigt lämplig vägledning till föräldrar till spädbarn om lyhört föräldraskap och hälsosam livsstil som syftar till att förhindra snabb viktökning i spädbarnsåldern och övervikt vid 3 års ålder.
Den nya studieperioden kommer inte att inkludera någon intervention, snarare kommer den att bedöma eventuella långsiktiga resultat från den utbildning som gavs till föräldrar när deras barn var 0-2 år gamla.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekten av ett tidigt livsvarsamt föräldraskapsintervention (RP) som visas av en huvudeffekt för studiegruppen på BMI från åldrarna 3 till 9 år
Tidsram: 6/2018 till 9/2024
|
Upprepade åtgärder ANOVA kommer att användas för att undersöka BMI-förändringar från åldrarna 3 till 9 år, testa för persistens av RP-effekten över tidpunkter, och även för en interaktion mellan tillfälle och interventionsgrupp.
Tester för en interaktion mellan barnsex och studiegrupp kommer att utföras.
|
6/2018 till 9/2024
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig BMI z-poäng
Tidsram: 6/2018 till 9/2024
|
ANOVA i åldrarna 5, 6 och 9 år.
|
6/2018 till 9/2024
|
|
Andel i varje grupp överviktiga (BMI >=85:e percentilen) eller fetma (BMI >=95:e percentilen)
Tidsram: 6/2018 till 9/2024
|
Logistisk regressionsanalys kommer att användas för att undersöka interventionens effekter på övervikt/fetma efter 5, 6 och 9 år.
|
6/2018 till 9/2024
|
|
Testa den varaktiga effekten och långtidseffekterna av ett tidigt livsvarsamt föräldraskap (RP) under studieperioden
Tidsram: 6/2018 till 9/2024
|
Upprepade åtgärder ANOVA kommer att användas för att undersöka BMI-förändring från åldrarna 3-4 veckor till 9 år.
|
6/2018 till 9/2024
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jennifer Savage, PhD, Penn State University
- Huvudutredare: Ian M Paul, MD, MSc, Penn State Hershey Milton S Hershey Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 juni 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
15 november 2024
Avslutad studie (Faktisk)
15 november 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 juni 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 juni 2018
Första postat (Faktisk)
13 juni 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 maj 2025
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY000034493
- R01DK088244 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .