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Interventionskrankenschwestern fördern das gesunde Wachstum von Säuglingen (INSIGHT) – Langzeit-Follow-up (INSIGHT)

5. Mai 2025 aktualisiert von: Ian M. Paul, MD, Milton S. Hershey Medical Center
„Intervention Nurses Start Infants Growing on Healthy Trajectories“ (INSIGHT 2) – Die langfristige Nachbeobachtung wird die Teilnehmer der Studie „Intervention Nurses Start Infants Growing on Healthy Trajectories“ (INSIGHT) (NCT01167270) ab dem Alter von 3 Jahren bis zur für die Entwicklung wichtigen Zeit in der Schule begleiten -Eintritt etwa im Alter von 6 Jahren und in die mittlere Kindheit im Alter von 9 Jahren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

INSIGHT (NCT01167270) ist eine randomisierte, klinische Studie zur Bewertung einer Responsive Parenting (RP)-Intervention, die darauf abzielt, eine schnelle Gewichtszunahme bei Säuglingen und Fettleibigkeit bei Erstgeborenen zu verhindern. Es hat sich gezeigt, dass RP eine Reihe adaptiver Ergebnisse bei Kindern fördert, darunter sichere Bindung, kognitive Entwicklung und Selbstregulierung von Emotionen und Verhalten, mit dem Potenzial für viele positive Auswirkungen, einschließlich der Prävention von Fettleibigkeit. Die RP-Intervention von INSIGHT wird mit einer Intervention zur Kontrolle der Sicherheit zu Hause anhand einer Geburtskohorte von 279 Säuglingen und Eltern verglichen, die im ersten Jahr vier Hausbesuche erhielten, gefolgt von jährlichen Klinikbesuchen bis zum Alter von drei Jahren.

Das Studienteam wird nun die INSIGHT-Kohorte mit Wachstumsmessungen im Alter von 5 bis 9 Jahren und mit einer eingehenden Bewertung des Erziehungs- und Kinderverhaltens rund um den Zeitpunkt des Grundschuleintritts im Alter von 6 Jahren verfolgen. Bei der Verlängerung der Studie handelt es sich um eine Beobachtungsstudie, und die Teilnehmer erhalten keine weiteren Erziehungs- oder Sicherheitshinweise, wie im ursprünglichen Zuschuss beschrieben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

216

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • State College, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16802
        • Penn State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

INSIGHT hatte eine Geburtskohorte von 279 Säuglingen und Eltern. Die teilnehmenden Dyaden erhielten im ersten Jahr vier Hausbesuche, gefolgt von jährlichen Klinikbesuchen bis zum Alter von drei Jahren. In diese Studienerweiterung werden aktiv teilnehmende Eltern und Kinder aus dieser ursprünglichen Geburtskohorte einbezogen, die bereit sind, weiterhin vom Studienteam begleitet zu werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnahme an der INSIGHT-Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht bereit, die Studienteilnahme für die Fortsetzung des Studiums fortzusetzen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
INSIGHT-Teilnehmer
Mutter-Kind-Dyaden, die sich für die INSIGHT-Studie angemeldet und vom frühen Säuglingsalter bis zum Alter von 3 Jahren teilgenommen haben, werden bis zum Alter von 9 Jahren beobachtet.
Verhalten: Intervention zur Kindersicherheitskontrolle
Im Studienzeitraum, der vom frühen Säuglingsalter bis zum Alter von drei Jahren reichte, erhielt die Kindersicherheits-Interventionsgruppe ein Bildungsprogramm mit Botschaften, die sich auf die Sicherheit von Kindern und zu Hause konzentrierten und von der American Academy of Pediatrics und dem Leitfaden der Akademie für Gesundheitsüberwachung, Bright Futures, geleitet wurden . Die Erweiterung der reinen Beobachtungsstudie umfasst keine Intervention, sondern bewertet vielmehr alle langfristigen Ergebnisse der Erziehung, die Eltern erhalten haben, als ihre Kinder 0 bis 2 Jahre alt waren.
Verhalten: Responsive Elternintervention
Während des Säuglingsalters erhielt die Responsive Parenting-Gruppe ein Bildungsprogramm mit Botschaften, die Eltern von Säuglingen eine entwicklungsgerechte Anleitung zu verantwortungsvoller Erziehung und einem gesunden Lebensstil boten, um eine schnelle Gewichtszunahme im Säuglingsalter und Übergewicht im Alter von 3 Jahren zu verhindern. Der neue Studienzeitraum umfasst keine Interventionen, sondern bewertet vielmehr die langfristigen Ergebnisse der Erziehung, die Eltern erhalten haben, als ihre Kinder 0 bis 2 Jahre alt waren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit einer frühkindlichen Erziehungsintervention (RP), wie durch einen Haupteffekt für die Studiengruppe auf den BMI im Alter von 3 bis 9 Jahren gezeigt
Zeitfenster: 6/2018 bis 9/2024
ANOVA mit wiederholten Messungen wird verwendet, um die BMI-Änderung im Alter von 3 bis 9 Jahren zu untersuchen und die Persistenz des RP-Effekts über verschiedene Zeitpunkte hinweg sowie eine Interaktion zwischen Anlass und Interventionsgruppe zu testen. Es werden Tests zur Interaktion zwischen Kindergeschlecht und Studiengruppe durchgeführt.
6/2018 bis 9/2024

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer BMI-Z-Score
Zeitfenster: 6/2018 bis 9/2024
ANOVA im Alter von 5, 6 und 9 Jahren.
6/2018 bis 9/2024
Anteil in jeder Gruppe übergewichtig (BMI >=85. Perzentil) oder fettleibig (BMI >=95. Perzentil)
Zeitfenster: 6/2018 bis 9/2024
Mithilfe einer logistischen Regressionsanalyse werden die Interventionseffekte auf die Übergewichts-/Fettleibigkeitsergebnisse nach 5, 6 und 9 Jahren untersucht.
6/2018 bis 9/2024
Testen Sie die nachhaltige Wirksamkeit und die langfristigen Auswirkungen einer frühkindlichen Erziehung (RP) über den gesamten Studienzeitraum
Zeitfenster: 6/2018 bis 9/2024
ANOVA mit wiederholten Messungen wird verwendet, um die BMI-Änderung im Alter von 3 bis 4 Wochen bis 9 Jahren zu untersuchen.
6/2018 bis 9/2024

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)
University at Buffalo
Penn State University
University of Connecticut

Ermittler

  • Hauptermittler: Jennifer Savage, PhD, Penn State University
  • Hauptermittler: Ian M Paul, MD, MSc, Penn State Hershey Milton S Hershey Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY000034493
  • R01DK088244 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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