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Enfermeiros de intervenção iniciam o crescimento dos bebês em trajetórias saudáveis ​​(INSIGHT) - Acompanhamento de longo prazo (INSIGHT)

5 de maio de 2025 atualizado por: Ian M. Paul, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Intervention Nurses Start Infants Growing on Healthy Trajectories (INSIGHT 2) - O acompanhamento de longo prazo acompanhará os participantes inscritos no estudo Intervention Nurses Start Infants Growing on Healthy Trajectories (INSIGHT) (NCT01167270) desde os 3 anos de idade até o momento importante do desenvolvimento na escola -entrada por volta dos 6 anos de idade e no meio da infância aos 9 anos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

INSIGHT (NCT01167270) é um ensaio clínico randomizado que avalia uma intervenção parental responsiva (RP) projetada para prevenir o rápido ganho de peso infantil e a obesidade infantil entre os primogênitos. Foi demonstrado que a RP promove uma série de resultados adaptativos em crianças, incluindo apego seguro, desenvolvimento cognitivo e auto-regulação de emoções e comportamento com potencial para muitos efeitos benéficos, incluindo a prevenção da obesidade. A intervenção RP do INSIGHT está sendo comparada com uma intervenção de controle de segurança doméstica usando uma coorte de nascimento de 279 bebês e pais que receberam quatro visitas domiciliares durante o primeiro ano, seguidas por visitas clínicas anuais até os 3 anos de idade.

A equipe do estudo agora seguirá a coorte INSIGHT com medições de crescimento das idades de 5 a 9 anos e com uma avaliação aprofundada dos comportamentos dos pais e das crianças na época da entrada na escola primária aos 6 anos. A extensão do estudo é observacional e os participantes não receberão nenhuma outra orientação parental ou de segurança, conforme descrito na concessão inicial.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

216

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16802
        • Penn State University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O INSIGHT teve uma coorte de nascimento de 279 bebês e pais. As díades participantes receberam quatro visitas domiciliares durante o primeiro ano, seguidas de visitas clínicas anuais até os 3 anos de idade. Esta extensão do estudo incluirá pais e crianças participantes ativamente desta coorte de nascimento original que desejam continuar a ser acompanhados pela equipe do estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participar do estudo INSIGHT.

Critério de exclusão:

  • Não está disposto a continuar a participação no estudo para a continuação do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Participantes do INSIGHT
As díades mãe-filho que se inscreveram no Estudo INSIGHT e participaram desde a primeira infância até os 3 anos de idade serão acompanhadas até os 9 anos de idade.
Comportamental: Intervenção de controle de segurança infantil
No período do estudo, que abrangeu desde a primeira infância até os 3 anos de idade, o grupo de intervenção de segurança infantil recebeu um programa educacional com mensagens focadas na segurança infantil e doméstica, guiado pela Academia Americana de Pediatria e pelo guia da Academia para supervisão de saúde, Bright Futures . A extensão do estudo apenas de observação não incluirá nenhuma intervenção, mas avaliará quaisquer resultados de longo prazo da educação dada aos pais quando seus filhos tinham 0-2 anos de idade.
Comportamental: Intervenção Parental Responsiva
Durante a infância, o grupo Responsive Parenting recebeu um programa educacional contendo mensagens que ofereciam orientação adequada ao desenvolvimento para pais de bebês sobre parentalidade responsiva e estilo de vida saudável, com o objetivo de prevenir o rápido ganho de peso na infância e o sobrepeso aos 3 anos de idade. O novo período de estudo não incluirá nenhuma intervenção, mas avaliará quaisquer resultados de longo prazo da educação dada aos pais quando seus filhos tinham 0-2 anos de idade.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia de uma intervenção parental responsiva (PR) no início da vida, conforme demonstrado por um efeito principal para o grupo de estudo no IMC de 3 a 9 anos
Prazo: 6/2018 a 9/2024
A ANOVA de medidas repetidas será usada para examinar a mudança do IMC das idades de 3 a 9 anos, testando a persistência do efeito RP ao longo dos pontos de tempo e também para uma interação entre a ocasião e o grupo de intervenção. Serão realizados testes de interação entre o sexo da criança e o grupo de estudo.
6/2018 a 9/2024

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Média de pontuação z de IMC
Prazo: 6/2018 a 9/2024
ANOVA aos 5, 6 e 9 anos.
6/2018 a 9/2024
Proporção em cada grupo com sobrepeso (IMC >= percentil 85) ou obesidade (IMC >= percentil 95)
Prazo: 6/2018 a 9/2024
A análise de regressão logística será usada para examinar os efeitos da intervenção sobre os resultados de sobrepeso/obesidade em 5, 6 e 9 anos.
6/2018 a 9/2024
Testar a eficácia sustentada e os efeitos a longo prazo de uma parentalidade responsiva (RP) no início da vida durante o período do estudo
Prazo: 6/2018 a 9/2024
ANOVA de medidas repetidas será usada para examinar a mudança de IMC das idades de 3-4 semanas até 9 anos.
6/2018 a 9/2024

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Milton S. Hershey Medical Center

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)
University at Buffalo
Penn State University
University of Connecticut

Investigadores

  • Investigador principal: Jennifer Savage, PhD, Penn State University
  • Investigador principal: Ian M Paul, MD, MSc, Penn State Hershey Milton S Hershey Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de junho de 2018

Conclusão Primária (Real)

15 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

15 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de junho de 2018

Primeira postagem (Real)

13 de junho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY000034493
  • R01DK088244 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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