Intervention Nurses Start Infants Growing on Healthy Trajectories (INSIGHT) - Suivi à long terme (INSIGHT)
5 mai 2025 mis à jour par: Ian M. Paul, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Intervention Nurses Start Infants Growing on Healthy Trajectories (INSIGHT 2) - Le suivi à long terme suivra les participants inscrits à l'étude Intervention Nurses Start Infants Growing on Healthy Trajectories (INSIGHT) (NCT01167270) à partir de l'âge de 3 ans jusqu'à la période scolaire importante pour le développement -entrée vers 6 ans et dans la moyenne enfance à 9 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
INSIGHT (NCT01167270) est un essai clinique randomisé évaluant une intervention parentale réactive (RP) conçue pour prévenir la prise de poids rapide du nourrisson et l'obésité infantile chez les premiers-nés. Il a été démontré que la PR favorise une gamme de résultats adaptatifs chez les enfants, notamment l'attachement sécurisé, le développement cognitif et l'autorégulation des émotions et du comportement, avec le potentiel de nombreux effets bénéfiques, notamment la prévention de l'obésité. L'intervention RP d'INSIGHT est comparée à une intervention de contrôle de la sécurité à domicile utilisant une cohorte de naissance de 279 nourrissons et parents qui ont reçu quatre visites à domicile au cours de la première année, suivies de visites cliniques annuelles jusqu'à l'âge de 3 ans.
L'équipe de l'étude suivra désormais la cohorte INSIGHT avec des mesures de croissance de 5 à 9 ans et avec une évaluation approfondie des comportements des parents et des enfants au moment de l'entrée à l'école primaire à l'âge de 6 ans. L'extension de l'étude est observationnelle et les participants ne recevront aucune autre orientation parentale ou de sécurité comme décrit dans la subvention initiale.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
216
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
- Penn State Milton S Hershey Medical Center
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State College, Pennsylvania, États-Unis, 16802
- Penn State University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
INSIGHT avait une cohorte de naissance de 279 nourrissons et parents.
Les dyades participantes ont reçu quatre visites à domicile au cours de la première année, suivies de visites annuelles à la clinique jusqu'à l'âge de 3 ans.
Cette extension de l'étude inclura des parents et des enfants activement participants de cette cohorte de naissance originale qui sont prêts à continuer à être suivis par l'équipe de l'étude.
La description
Critère d'intégration:
- Participation à l'étude INSIGHT.
Critère d'exclusion:
- Refus de poursuivre la participation à l'étude pour la poursuite de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Participants à l'INSIGHT
Les dyades mère-enfant qui se sont inscrites à l'étude INSIGHT et qui ont participé de la petite enfance à l'âge de 3 ans seront suivies jusqu'à l'âge de 9 ans.
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Au cours de la période d'étude qui s'étendait de la petite enfance à l'âge de 3 ans, le groupe d'intervention sur la sécurité des enfants a reçu un programme éducatif avec des messages axés sur la sécurité des enfants et du domicile, guidé par l'American Academy of Pediatrics et le guide de l'Académie pour la supervision de la santé, Bright Futures .
L'extension de l'étude d'observation uniquement n'inclura aucune intervention, mais évaluera plutôt les résultats à long terme de l'éducation donnée aux parents lorsque leurs enfants étaient âgés de 0 à 2 ans.
Pendant la petite enfance, le groupe Responsive Parenting a reçu un programme éducatif contenant des messages fournissant des conseils adaptés au développement des parents de nourrissons sur la parentalité réactive et un mode de vie sain visant à prévenir la prise de poids rapide pendant la petite enfance et le surpoids à l'âge de 3 ans.
La nouvelle période d'étude n'inclura aucune intervention, mais évaluera plutôt les résultats à long terme de l'éducation donnée aux parents lorsque leurs enfants étaient âgés de 0 à 2 ans.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité d'une intervention parentale réactive (RP) en début de vie, démontrée par un effet principal pour le groupe d'étude sur l'IMC de 3 à 9 ans
Délai: 6/2018 à 9/2024
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L'ANOVA à mesures répétées sera utilisée pour examiner l'évolution de l'IMC de 3 à 9 ans, en testant la persistance de l'effet RP à travers les points dans le temps, ainsi qu'une interaction entre l'occasion et le groupe d'intervention.
Des tests d'interaction entre le sexe de l'enfant et le groupe d'étude seront effectués.
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6/2018 à 9/2024
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score z de l'IMC moyen
Délai: 6/2018 à 9/2024
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ANOVA à 5, 6 et 9 ans.
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6/2018 à 9/2024
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Proportion dans chaque groupe en surpoids (IMC >=85e centile) ou obèse (IMC >=95e centile)
Délai: 6/2018 à 9/2024
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Une analyse de régression logistique sera utilisée pour examiner les effets de l'intervention sur les résultats en surpoids/obésité à 5, 6 et 9 ans.
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6/2018 à 9/2024
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Tester l'efficacité soutenue et les effets à long terme d'une parentalité réactive (RP) en début de vie tout au long de la période d'étude
Délai: 6/2018 à 9/2024
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L'ANOVA à mesures répétées sera utilisée pour examiner les changements d'IMC de 3 à 4 semaines à 9 ans.
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6/2018 à 9/2024
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jennifer Savage, PhD, Penn State University
- Chercheur principal: Ian M Paul, MD, MSc, Penn State Hershey Milton S Hershey Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 juin 2018
Achèvement primaire (Réel)
15 novembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
15 novembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 juin 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 juin 2018
Première publication (Réel)
13 juin 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY000034493
- R01DK088244 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .