Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervenční sestry zahajují růst kojenců na zdravých trajektoriích (INSIGHT) – dlouhodobé sledování (INSIGHT)

5. května 2025 aktualizováno: Ian M. Paul, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Intervenční sestry zahájí růst kojenců zdravými trajektoriemi (INSIGHT 2) – Dlouhodobé sledování bude sledovat účastníky zapsané do studie Intervenční sestry zahajují růst kojenců zdravými trajektoriemi (INSIGHT) (NCT01167270) od věku 3 let až po vývojově důležité období ve škole -vstup kolem 6 let a do středního dětství v 9 letech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

INSIGHT(NCT01167270) je randomizovaná klinická studie hodnotící intervence responzivního rodičovství (RP) navržená tak, aby zabránila rychlému nárůstu hmotnosti kojenců a dětské obezitě u prvorozených dětí. Bylo prokázáno, že RP podporuje řadu adaptivních výsledků u dětí, včetně bezpečné vazby, kognitivního rozvoje a seberegulace emocí a chování s potenciálem mnoha příznivých účinků, včetně prevence obezity. Intervence RP společnosti INSIGHT je porovnávána s intervencí kontroly bezpečnosti domova pomocí kohorty narození 279 kojenců a rodičů, kteří absolvovali čtyři návštěvy doma během prvního roku, po nichž následovaly každoroční návštěvy kliniky do věku 3 let.

Studijní tým bude nyní sledovat kohortu INSIGHT s měřením růstu ve věku 5–9 let a s hloubkovým hodnocením rodičovství a chování dětí v době vstupu do základní školy ve věku 6 let. Prodloužení studie je pozorovací a účastníkům nebude poskytnuto žádné další rodičovské nebo bezpečnostní poradenství, jak je popsáno v původním grantu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

216

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • State College, Pennsylvania, Spojené státy, 16802
        • Penn State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

INSIGHT měla kohortu narození 279 kojenců a rodičů. Zúčastněné dyády absolvovaly čtyři domácí návštěvy během prvního roku, po nichž následovaly každoroční návštěvy na klinikách ve věku 3 let. Toto rozšíření studie bude zahrnovat aktivně se účastnící rodiče a děti z této původní kohorty narození, kteří jsou ochotni být nadále sledováni studijním týmem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účast na studii INSIGHT.

Kritéria vyloučení:

  • Neochota pokračovat ve studijní účasti na pokračování studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Účastníci INSIGHT
Dvojice matka-dítě, které se zapsaly do studie INSIGHT a zúčastnily se od raného dětství do věku 3 let, budou sledovány až do věku 9 let.
Behaviorální: Zásah kontroly dětské bezpečnosti
Ve studijním období, které trvalo od raného dětství až do věku 3 let, byla intervenční skupině pro bezpečnost dětí poskytnut vzdělávací program se zprávami zaměřenými na bezpečnost dětí a domova, vedený Americkou akademií pediatrie a průvodcem Akademie pro zdravotní dohled Bright Futures. . Rozšíření studie zaměřené pouze na pozorování nebude zahrnovat žádnou intervenci, spíše bude posuzovat jakékoli dlouhodobé výsledky vzdělávání poskytované rodičům ve věku 0-2 let.
Behaviorální: Responzivní rodičovská intervence
Během kojeneckého věku byl skupině Responsive Parenting poskytnut edukační program obsahující sdělení poskytující vývojově vhodné vedení rodičům kojenců o citlivém rodičovství a zdravém životním stylu zaměřené na prevenci rychlého přibírání na váze v kojeneckém věku a nadváhy ve věku 3 let. Nové studijní období nebude zahrnovat žádnou intervenci, ale bude posuzovat dlouhodobé výsledky vzdělávání rodičů ve věku 0-2 let.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost intervence včasného rodičovství reagujícího na život (RP) demonstrovaná hlavním účinkem pro studijní skupinu na BMI ve věku od 3 do 9 let
Časové okno: 6/2018 až 9/2024
Opakovaná měření ANOVA bude použita ke zkoumání změny BMI ve věku 3 až 9 let, testování přetrvávání účinku RP v různých časových bodech a také pro interakci mezi příležitostí a intervenční skupinou. Budou provedeny testy interakce mezi pohlavím dítěte a studijní skupinou.
6/2018 až 9/2024

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední z-skóre BMI
Časové okno: 6/2018 až 9/2024
ANOVA ve věku 5, 6 a 9 let.
6/2018 až 9/2024
Podíl v každé skupině s nadváhou (BMI >= 85. percentil) nebo obezitou (BMI >= 95. percentil)
Časové okno: 6/2018 až 9/2024
Logistická regresní analýza bude použita ke zkoumání účinků intervence na výsledky nadváhy/obezity v 5., 6. a 9. roce.
6/2018 až 9/2024
Otestujte trvalou účinnost a dlouhodobé účinky včasného rodičovství reagujícího na život (RP) v průběhu studijního období
Časové okno: 6/2018 až 9/2024
Opakovaná měření ANOVA bude použita ke zkoumání změny BMI ve věku 3-4 týdnů až 9 let.
6/2018 až 9/2024

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Milton S. Hershey Medical Center

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)
University at Buffalo
Penn State University
University of Connecticut

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Savage, PhD, Penn State University
  • Vrchní vyšetřovatel: Ian M Paul, MD, MSc, Penn State Hershey Milton S Hershey Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

15. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

15. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

13. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY000034493
  • R01DK088244 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská obezita

Klinické studie na Zásah kontroly dětské bezpečnosti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit