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Gli infermieri di intervento avviano la crescita dei neonati su traiettorie sane (INSIGHT) - Follow-up a lungo termine (INSIGHT)

5 maggio 2025 aggiornato da: Ian M. Paul, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Intervention Nurses Start Infants Growing on Healthy Trajectories (INSIGHT 2)-Il follow-up a lungo termine seguirà i partecipanti iscritti allo studio Intervention Nurses Start Infants Growing on Healthy Trajectories (INSIGHT) (NCT01167270) dall'età di 3 anni fino al periodo importante per lo sviluppo a scuola -ingresso intorno all'età di 6 anni e nella mezza infanzia all'età di 9 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

INSIGHT (NCT01167270) è uno studio clinico randomizzato che valuta un intervento genitoriale reattivo (RP) progettato per prevenire il rapido aumento di peso infantile e l'obesità infantile tra i primogeniti. È stato dimostrato che la RP promuove una serie di risultati adattivi nei bambini, tra cui attaccamento sicuro, sviluppo cognitivo e autoregolazione delle emozioni e del comportamento con il potenziale per molti effetti benefici tra cui la prevenzione dell'obesità. L'intervento RP di INSIGHT viene confrontato con un intervento di controllo della sicurezza domestica utilizzando una coorte di nascita di 279 neonati e genitori che hanno ricevuto quattro visite domiciliari durante il primo anno seguite da visite cliniche annuali fino all'età di 3 anni.

Il team di studio ora seguirà la coorte INSIGHT con misurazioni della crescita dai 5 ai 9 anni e con una valutazione approfondita dei comportamenti dei genitori e dei bambini al momento dell'ingresso nella scuola elementare all'età di 6 anni. L'estensione dello studio è osservazionale e ai partecipanti non verrà fornita alcuna ulteriore guida genitoriale o sulla sicurezza come descritto nella sovvenzione iniziale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

216

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • State College, Pennsylvania, Stati Uniti, 16802
        • Penn State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

INSIGHT ha avuto una coorte di nascita di 279 neonati e genitori. Le diadi partecipanti hanno ricevuto quattro visite domiciliari durante il primo anno, seguite da visite cliniche annuali fino all'età di 3 anni. Questa estensione dello studio includerà genitori e bambini che partecipano attivamente a questa coorte di nascita originale che sono disposti a continuare a essere seguiti dal gruppo di studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipazione allo studio INSIGHT.

Criteri di esclusione:

  • Non disposto a continuare la partecipazione allo studio per il proseguimento dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Partecipanti a INSIGHT
Le diadi madre-bambino che si sono iscritte allo studio INSIGHT e hanno partecipato dalla prima infanzia fino all'età di 3 anni saranno seguite fino all'età di 9 anni.
Comportamentale: Intervento per il controllo della sicurezza dei bambini
Nel periodo di studio che va dalla prima infanzia fino all'età di 3 anni, il gruppo di intervento per la sicurezza dei bambini ha ricevuto un programma educativo con messaggi incentrati sulla sicurezza dei bambini e della casa, guidato dall'American Academy of Pediatrics e dalla guida dell'Academy per la supervisione sanitaria, Bright Futures . L'estensione dello studio di sola osservazione non includerà alcun intervento, piuttosto valuterà eventuali risultati a lungo termine dell'educazione data ai genitori quando i loro figli avevano 0-2 anni.
Comportamentale: Intervento genitoriale reattivo
Durante l'infanzia, al gruppo Responsive Parenting è stato fornito un programma educativo contenente messaggi che fornivano ai genitori di neonati una guida adeguata allo sviluppo su una genitorialità reattiva e uno stile di vita sano volto a prevenire un rapido aumento di peso nell'infanzia e il sovrappeso all'età di 3 anni. Il nuovo periodo di studio non includerà alcun intervento, piuttosto valuterà eventuali risultati a lungo termine dell'educazione data ai genitori quando i loro figli avevano 0-2 anni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia di un intervento genitoriale reattivo nella prima infanzia (RP) come dimostrato da un effetto principale per il gruppo di studio sul BMI dai 3 ai 9 anni
Lasso di tempo: Dal 6/2018 al 9/2024
L'ANOVA a misure ripetute verrà utilizzata per esaminare il cambiamento del BMI dall'età di 3 a 9 anni, testando la persistenza dell'effetto RP attraverso i punti temporali e anche per un'interazione tra l'occasione e il gruppo di intervento. Saranno eseguiti test per un'interazione tra il sesso del bambino e il gruppo di studio.
Dal 6/2018 al 9/2024

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio z medio dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: Dal 6/2018 al 9/2024
ANOVA all'età di 5, 6 e 9 anni.
Dal 6/2018 al 9/2024
Proporzione in ciascun gruppo sovrappeso (BMI >=85° percentile) o obeso (BMI >=95° percentile)
Lasso di tempo: Dal 6/2018 al 9/2024
L'analisi di regressione logistica verrà utilizzata per esaminare gli effetti dell'intervento sugli esiti di sovrappeso/obesità a 5, 6 e 9 anni.
Dal 6/2018 al 9/2024
Testare l'efficacia sostenuta e gli effetti a lungo termine di una genitorialità reattiva (RP) nella prima infanzia durante il periodo di studio
Lasso di tempo: Dal 6/2018 al 9/2024
Misure ripetute ANOVA verranno utilizzate per esaminare il cambiamento del BMI dall'età di 3-4 settimane fino a 9 anni.
Dal 6/2018 al 9/2024

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)
University at Buffalo
Penn State University
University of Connecticut

Investigatori

  • Investigatore principale: Jennifer Savage, PhD, Penn State University
  • Investigatore principale: Ian M Paul, MD, MSc, Penn State Hershey Milton S Hershey Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

15 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

15 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

13 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY000034493
  • R01DK088244 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Obesità infantile

Prove cliniche su Intervento per il controllo della sicurezza dei bambini

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