Медсестры, осуществляющие вмешательство, запускают рост младенцев по здоровой траектории (INSIGHT) - долгосрочное наблюдение (INSIGHT)
5 мая 2025 г. обновлено: Ian M. Paul, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Intervention Nurses Start Infants Growing on Healthy Trajectors (INSIGHT 2) — Долгосрочное наблюдение будет проводиться с участием участников исследования Intervention Nurses Start Infants Growing on Healthy Trajectors (INSIGHT) (NCT01167270) с 3-летнего возраста до важного для развития времени в школе - вступление в возрасте около 6 лет и в среднее детство в возрасте 9 лет.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
INSIGHT (NCT01167270) — это рандомизированное клиническое исследование, посвященное оценке вмешательства чуткого воспитания (RP), предназначенного для предотвращения быстрого увеличения веса младенцев и детского ожирения среди первенцев. Было показано, что RP способствует ряду адаптивных результатов у детей, включая надежную привязанность, когнитивное развитие и саморегуляцию эмоций и поведения с потенциалом для многих полезных эффектов, включая профилактику ожирения. Вмешательство INSIGHT RP сравнивается с вмешательством по контролю безопасности дома с использованием когорты новорожденных из 279 младенцев и родителей, которых посещали четыре раза на дому в течение первого года с последующими ежегодными визитами в клинику в возрасте до 3 лет.
Исследовательская группа теперь будет следить за группой INSIGHT с измерениями роста в возрасте от 5 до 9 лет и с углубленной оценкой поведения родителей и детей во время поступления в начальную школу в возрасте 6 лет. Расширение исследования является наблюдательным, и участникам не будут даваться какие-либо дальнейшие рекомендации по воспитанию детей или безопасности, как описано в первоначальном гранте.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
216
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
- Penn State Milton S Hershey Medical Center
-
State College, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16802
- Penn State University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В группе INSIGHT было 279 новорожденных и родителей.
Участвующие пары получили четыре посещения на дому в течение первого года, а затем ежегодные визиты в клинику в возрасте до 3 лет.
Это расширение исследования будет включать в себя активно участвующих родителей и детей из этой первоначальной возрастной когорты, которые готовы продолжать наблюдение исследовательской группы.
Описание
Критерии включения:
- Участие в исследовании INSIGHT.
Критерий исключения:
- Нежелание продолжать участие в исследовании для продолжения исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Участники ИНСАЙТ
За парами мать-ребенок, включенными в исследование INSIGHT и участвовавшими в нем с раннего младенчества до 3 лет, будут наблюдать до 9 лет.
|
В период исследования, который охватывал период с раннего младенчества до 3 лет, группе вмешательства в области безопасности детей была предоставлена образовательная программа с сообщениями, ориентированными на безопасность детей и дома, под руководством Американской академии педиатрии и руководства Академии по надзору за здоровьем, Яркое будущее. .
Расширение исследования только для наблюдения не будет включать никаких вмешательств, а скорее будет оценивать любые долгосрочные результаты образования, данного родителям, когда их детям было 0-2 года.
В младенчестве группа «Отзывчивое воспитание» получила образовательную программу, содержащую сообщения, предоставляющие соответствующие развитию рекомендации для родителей младенцев по ответственному воспитанию детей и здоровому образу жизни, направленные на предотвращение быстрого набора веса в младенчестве и избыточного веса в возрасте 3 лет.
Новый период исследования не будет включать никаких вмешательств, а скорее будет оценивать любые долгосрочные результаты образования, данного родителям, когда их детям было 0-2 года.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность вмешательства по воспитанию детей в раннем возрасте (RP), продемонстрированная основным эффектом для исследуемой группы на ИМТ в возрасте от 3 до 9 лет.
Временное ограничение: С 06.2018 по 09.2024
|
Повторные измерения ANOVA будут использоваться для изучения изменения ИМТ в возрасте от 3 до 9 лет, проверки устойчивости эффекта RP в разные моменты времени, а также взаимодействия между событием и группой вмешательства.
Будут проведены тесты на взаимосвязь детского пола и учебной группы.
|
С 06.2018 по 09.2024
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Z-показатель среднего ИМТ
Временное ограничение: С 06.2018 по 09.2024
|
ANOVA в возрасте 5, 6 и 9 лет.
|
С 06.2018 по 09.2024
|
|
Доля в каждой группе с избыточной массой тела (ИМТ >=85-го процентиля) или ожирением (ИМТ >=95-го процентиля)
Временное ограничение: С 06.2018 по 09.2024
|
Логистический регрессионный анализ будет использоваться для изучения влияния вмешательства на исходы избыточной массы тела/ожирения через 5, 6 и 9 лет.
|
С 06.2018 по 09.2024
|
|
Проверить устойчивую эффективность и долгосрочные эффекты родительского воспитания в раннем возрасте (RP) в течение всего периода исследования.
Временное ограничение: С 06.2018 по 09.2024
|
Повторные измерения ANOVA будут использоваться для изучения изменения ИМТ в возрасте от 3-4 недель до 9 лет.
|
С 06.2018 по 09.2024
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jennifer Savage, PhD, Penn State University
- Главный следователь: Ian M Paul, MD, MSc, Penn State Hershey Milton S Hershey Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 июня 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 ноября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 ноября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 июня 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июня 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 июня 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY000034493
- R01DK088244 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Детское ожирение
-
Akdeniz UniversityЕще не набираютГоспитализированный ребенок-мигрант | Мigrant Parent and Child
Клинические исследования Вмешательство контроля безопасности детей
-
Gia MuddNational Institute of Nursing Research (NINR)ЗавершенныйСердечно-сосудистые заболевания | Сахарный диабет, тип 2Соединенные Штаты
-
Northwestern UniversityЗавершенныйРак | Коммуникация | Приверженность к лечению | Рак, связанный с лечением | Ингибитор тирозинкиназыСоединенные Штаты
-
Duke UniversityЗавершенныйПреждевременные родыСоединенные Штаты