Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interventionssygeplejersker starter spædbørn med at vokse på sunde baner (INSIGHT) - Langtidsopfølgning (INSIGHT)

5. maj 2025 opdateret af: Ian M. Paul, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Intervention Nurses Start Infants Growing on Healthy Trajectories (INSIGHT 2) - Langsigtet opfølgning vil følge deltagere, der er tilmeldt Intervention Nurses Start Infants Growing on Healthy Trajectories (INSIGHT) (NCT01167270) undersøgelsen fra 3-årsalderen til den udviklingsmæssigt vigtige tid i skolen -indtræden omkring 6 års alderen og i mellembarnsalderen i en alder af 9.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

INSIGHT(NCT01167270) er et randomiseret, klinisk forsøg, der evaluerer en responsiv forældreindsats (RP) designet til at forhindre hurtig vægtøgning hos spædbørn og fedme blandt førstefødte spædbørn. RP har vist sig at fremme en række adaptive resultater hos børn, herunder sikker tilknytning, kognitiv udvikling og selvregulering af følelser og adfærd med potentiale for mange gavnlige effekter, herunder forebyggelse af fedme. INSIGHTs RP-intervention sammenlignes med en hjemmesikkerhedskontrolintervention med en fødselskohorte på 279 spædbørn og forældre, som modtog fire hjemmebesøg i løbet af det første år efterfulgt af årlige klinikbesøg til og med 3-årsalderen.

Undersøgelsesteamet vil nu følge INSIGHT-kohorten med vækstmålinger fra alderen 5-9 år og med en dybdegående vurdering af forældreskab og børns adfærd omkring tidspunktet for folkeskolens start ved 6 års alderen. Studieforlængelsen er observationsorienteret, og deltagerne vil ikke blive givet yderligere forældre- eller sikkerhedsvejledning som beskrevet i den oprindelige bevilling.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

216

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • State College, Pennsylvania, Forenede Stater, 16802
        • Penn State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

INSIGHT havde en fødselskohorte på 279 spædbørn og forældre. Deltagende dyader modtog fire hjemmebesøg i løbet af det første år efterfulgt af årlige klinikbesøg op til 3 år. Denne undersøgelsesudvidelse vil omfatte aktivt deltagende forældre og børn fra denne oprindelige fødselskohorte, som er villige til fortsat at blive fulgt af undersøgelsesholdet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltager i INSIGHT-undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Ønsker ikke at fortsætte studiedeltagelsen for studiefortsættelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
INDSIGT deltagere
Mor-barn-dyader, der tilmeldte sig INSIGHT-undersøgelsen og deltog fra spædbarnsalderen til 3-års alderen, vil blive fulgt op til 9-årsalderen.
Adfærdsmæssigt: Børnesikkerhedskontrolintervention
I undersøgelsesperioden, der strakte sig fra spædbarnsalderen til 3-årsalderen, fik børnesikkerhedsinterventionsgruppen et uddannelsesprogram med budskaber fokuseret på børns og hjemmesikkerhed, styret af American Academy of Pediatrics og Akademiets vejledning for sundhedstilsyn, Bright Futures . Forlængelsen af ​​kun observation af undersøgelsen vil ikke omfatte nogen intervention, men vil snarere vurdere eventuelle langsigtede resultater fra den undervisning, der blev givet til forældre, da deres børn var 0-2 år gamle.
Adfærdsmæssigt: Responsiv forældreindsats
Under spædbørn fik gruppen Responsive Parenting et uddannelsesprogram indeholdende budskaber, der giver udviklingsmæssigt passende vejledning til forældre til spædbørn om responsivt forældreskab og sund livsstil med det formål at forhindre hurtig vægtøgning i spædbarnsalderen og overvægt i en alder af 3 år. Den nye undersøgelsesperiode vil ikke omfatte nogen intervention, men vil snarere vurdere eventuelle langsigtede resultater af undervisningen givet til forældre, da deres børn var 0-2 år.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​et tidligt liv responsivt forældreskab (RP)-intervention som demonstreret af en hovedeffekt for undersøgelsesgruppen på BMI fra alderen 3 til 9 år
Tidsramme: 6/2018 til 9/2024
Gentagne målinger ANOVA vil blive brugt til at undersøge BMI-ændringer fra alderen 3 til 9 år, teste for persistens af RP-effekten på tværs af tidspunkter og også for en interaktion mellem lejlighed og interventionsgruppe. Der vil blive udført tests for en interaktion mellem børnekøn og studiegruppe.
6/2018 til 9/2024

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig BMI z-score
Tidsramme: 6/2018 til 9/2024
ANOVA i alderen 5, 6 og 9 år.
6/2018 til 9/2024
Andel i hver gruppe overvægtige (BMI >=85. percentil) eller fede (BMI >=95. percentil)
Tidsramme: 6/2018 til 9/2024
Logistisk regressionsanalyse vil blive brugt til at undersøge interventionseffekterne på overvægt/fedme efter 5, 6 og 9 år.
6/2018 til 9/2024
Test den vedvarende effekt og langsigtede virkninger af et tidligt liv responsivt forældreskab (RP) i hele undersøgelsesperioden
Tidsramme: 6/2018 til 9/2024
Gentagne målinger ANOVA vil blive brugt til at undersøge BMI-ændring fra alderen 3-4 uger til 9 år.
6/2018 til 9/2024

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)
University at Buffalo
Penn State University
University of Connecticut

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jennifer Savage, PhD, Penn State University
  • Ledende efterforsker: Ian M Paul, MD, MSc, Penn State Hershey Milton S Hershey Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

15. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

13. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY000034493
  • R01DK088244 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Børns fedme

Kliniske forsøg med Børnesikkerhedskontrolintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner