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Las enfermeras de intervención hacen que los bebés crezcan en trayectorias saludables (INSIGHT) - Seguimiento a largo plazo (INSIGHT)

5 de mayo de 2025 actualizado por: Ian M. Paul, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Intervention Nurses Start Infants Growing on Healthy Trayectories (INSIGHT 2): el seguimiento a largo plazo seguirá a los participantes inscritos en el estudio Intervention Nurses Start Infants Growing on Healthy Trayectories (INSIGHT) (NCT01167270) desde los 3 años hasta el momento importante del desarrollo en la escuela -Ingreso alrededor de los 6 años y en la infancia media a los 9 años.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

INSIGHT (NCT01167270) es un ensayo clínico aleatorizado que evalúa una intervención de crianza receptiva (RP) diseñada para prevenir el rápido aumento de peso infantil y la obesidad infantil entre los recién nacidos. Se ha demostrado que la PR promueve una variedad de resultados adaptativos en los niños, incluido el apego seguro, el desarrollo cognitivo y la autorregulación de las emociones y el comportamiento con el potencial de muchos efectos beneficiosos, incluida la prevención de la obesidad. La intervención de RP de INSIGHT se compara con una intervención de control de seguridad en el hogar utilizando una cohorte de nacimiento de 279 bebés y padres que recibieron cuatro visitas domiciliarias durante el primer año seguidas de visitas clínicas anuales hasta los 3 años.

El equipo de estudio ahora seguirá a la cohorte INSIGHT con mediciones de crecimiento de los 5 a los 9 años y con una evaluación en profundidad de los comportamientos de crianza y de los niños en el momento del ingreso a la escuela primaria a los 6 años. La extensión del estudio es de observación y los participantes no recibirán más orientación sobre crianza o seguridad como se describe en la subvención inicial.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

216

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16802
        • Penn State University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

INSIGHT tuvo una cohorte de nacimiento de 279 bebés y padres. Las díadas participantes recibieron cuatro visitas domiciliarias durante el primer año seguidas de visitas clínicas anuales hasta los 3 años de edad. Esta extensión del estudio incluirá a padres y niños que participen activamente de esta cohorte de nacimiento original que estén dispuestos a seguir siendo seguidos por el equipo del estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participando en el estudio INSIGHT.

Criterio de exclusión:

  • No está dispuesto a continuar la participación en el estudio para la continuación del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Participantes de INSIGHT
Las díadas madre-hijo que se inscribieron en el estudio INSIGHT y participaron desde la primera infancia hasta los 3 años serán seguidas hasta los 9 años.
Conductual: Intervención de control de seguridad infantil
En el período de estudio que abarcó desde la primera infancia hasta los 3 años, el grupo de intervención de seguridad infantil recibió un programa educativo con mensajes centrados en la seguridad del hogar y del niño, guiado por la Academia Estadounidense de Pediatría y la guía de la Academia para la supervisión de la salud, Bright Futures . La extensión del estudio de solo observación no incluirá ninguna intervención, sino que evaluará los resultados a largo plazo de la educación brindada a los padres cuando sus hijos tenían entre 0 y 2 años.
Conductual: Intervención de crianza receptiva
Durante la infancia, el grupo de crianza receptiva recibió un programa educativo que contenía mensajes que brindaban orientación apropiada para el desarrollo a los padres de bebés sobre crianza receptiva y un estilo de vida saludable destinado a prevenir el aumento rápido de peso en la infancia y el sobrepeso a los 3 años. El nuevo período de estudio no incluirá ninguna intervención, sino que evaluará los resultados a largo plazo de la educación brindada a los padres cuando sus hijos tenían entre 0 y 2 años.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia de una intervención de crianza receptiva (RP) en la vida temprana como lo demuestra un efecto principal para el grupo de estudio sobre el IMC de 3 a 9 años de edad
Periodo de tiempo: 6/2018 a 9/2024
Se usará ANOVA de medidas repetidas para examinar el cambio de IMC entre las edades de 3 a 9 años, probando la persistencia del efecto RP a lo largo de los puntos de tiempo, y también para una interacción entre la ocasión y el grupo de intervención. Se realizarán pruebas de interacción entre el sexo del niño y el grupo de estudio.
6/2018 a 9/2024

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación z media del IMC
Periodo de tiempo: 6/2018 a 9/2024
ANOVA a las edades de 5, 6 y 9 años.
6/2018 a 9/2024
Proporción en cada grupo con sobrepeso (IMC >=percentil 85) u obesidad (IMC >=percentil 95)
Periodo de tiempo: 6/2018 a 9/2024
Se utilizará el análisis de regresión logística para examinar los efectos de la intervención en los resultados de sobrepeso/obesidad a los 5, 6 y 9 años.
6/2018 a 9/2024
Probar la eficacia sostenida y los efectos a largo plazo de una crianza receptiva (RP) temprana durante el período de estudio
Periodo de tiempo: 6/2018 a 9/2024
Se utilizará ANOVA de medidas repetidas para examinar el cambio de IMC desde las 3-4 semanas de edad hasta los 9 años.
6/2018 a 9/2024

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Milton S. Hershey Medical Center

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)
University at Buffalo
Penn State University
University of Connecticut

Investigadores

  • Investigador principal: Jennifer Savage, PhD, Penn State University
  • Investigador principal: Ian M Paul, MD, MSc, Penn State Hershey Milton S Hershey Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de junio de 2018

Finalización primaria (Actual)

15 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

15 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de junio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

13 de junio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY000034493
  • R01DK088244 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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