Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Interventieverpleegkundigen laten baby's groeien op gezonde trajecten (INSIGHT) - Follow-up op lange termijn (INSIGHT)

5 mei 2025 bijgewerkt door: Ian M. Paul, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Intervention Nurses Start Infants Growing on Healthy Trajectories (INSIGHT 2) - Langdurige follow-up zal deelnemers volgen die zijn ingeschreven in het Intervention Nurses Start Infants Growing on Healthy Trajectories (INSIGHT) (NCT01167270)-onderzoek vanaf de leeftijd van 3 jaar tot en met de voor ontwikkeling belangrijke tijd op school -begin rond de leeftijd van 6 jaar en in de middelbare kindertijd op de leeftijd van 9.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

INSIGHT (NCT01167270) is een gerandomiseerde, klinische studie ter evaluatie van een responsieve opvoedingsinterventie (RP) die is ontworpen om snelle gewichtstoename bij baby's en obesitas bij kinderen bij eerstgeboren baby's te voorkomen. Van RP is aangetoond dat het een reeks adaptieve resultaten bij kinderen bevordert, waaronder veilige gehechtheid, cognitieve ontwikkeling en zelfregulering van emoties en gedrag met het potentieel voor vele gunstige effecten, waaronder preventie van obesitas. De RP-interventie van INSIGHT wordt vergeleken met een thuisveiligheidscontrole-interventie met behulp van een geboortecohort van 279 baby's en ouders die in het eerste jaar vier huisbezoeken kregen, gevolgd door jaarlijkse kliniekbezoeken tot en met de leeftijd van 3 jaar.

Het onderzoeksteam zal nu het INSIGHT-cohort volgen met groeimetingen van 5-9 jaar en met een diepgaande beoordeling van het ouderschap en het gedrag van kinderen rond de tijd dat ze op 6-jarige leeftijd naar de basisschool gaan. De studieverlenging is observationeel en deelnemers krijgen geen verdere ouderschaps- of veiligheidsbegeleiding zoals beschreven in de initiële toekenning.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

216

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • State College, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16802
        • Penn State University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

INSIGHT had een geboortecohort van 279 baby's en ouders. Deelnemende dyades ontvingen vier huisbezoeken tijdens het eerste jaar, gevolgd door jaarlijkse bezoeken aan de kliniek tot en met de leeftijd van 3 jaar. Deze studie-uitbreiding omvat actief deelnemende ouders en kinderen uit dit oorspronkelijke geboortecohort die bereid zijn om door het onderzoeksteam te worden gevolgd.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelname aan het INSIGHT-onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Niet bereid om studiedeelname voort te zetten voor de voortzetting van de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
INSIGHT-deelnemers
Moeder-kind-dyades die deelnamen aan de INSIGHT-studie en deelnamen vanaf de vroege kindertijd tot de leeftijd van 3 jaar, worden gevolgd tot de leeftijd van 9 jaar.
Gedragsmatig: Interventie voor kinderveiligheidscontrole
In de onderzoeksperiode die zich uitstrekte van de vroege kinderjaren tot de leeftijd van 3 jaar, kreeg de interventiegroep voor de veiligheid van kinderen een educatief programma met boodschappen gericht op de veiligheid van kinderen en thuis, begeleid door de American Academy of Pediatrics en de Academy's gids voor gezondheidstoezicht, Bright Futures . De verlenging van het onderzoek met alleen observatie zal geen interventie omvatten, maar zal eerder de langetermijnresultaten beoordelen van het onderwijs dat aan ouders is gegeven toen hun kinderen 0-2 jaar oud waren.
Gedragsmatig: Responsieve ouderschapsinterventie
Tijdens de kindertijd kreeg de Responsive Parenting-groep een educatief programma met berichten die ouders van baby's ontwikkelingsgerichte begeleiding gaven over responsief ouderschap en een gezonde levensstijl, gericht op het voorkomen van snelle gewichtstoename in de kindertijd en overgewicht op de leeftijd van 3 jaar. De nieuwe studieperiode zal geen interventie omvatten, maar zal eerder de langetermijnresultaten beoordelen van het onderwijs dat aan ouders werd gegeven toen hun kinderen 0-2 jaar oud waren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiviteit van een responsieve opvoedingsinterventie (RP) in het vroege leven, zoals aangetoond door een hoofdeffect voor de studiegroep op BMI van 3 tot 9 jaar
Tijdsspanne: 6/2018 tot 9/2024
Herhaalde metingen ANOVA zal worden gebruikt om BMI-verandering van 3 tot 9 jaar te onderzoeken, testen op persistentie van het RP-effect op verschillende tijdstippen, en ook op een interactie tussen gelegenheid en interventiegroep. Er zullen tests worden uitgevoerd voor een interactie tussen kinderseks en onderzoeksgroep.
6/2018 tot 9/2024

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde BMI z-score
Tijdsspanne: 6/2018 tot 9/2024
ANOVA op de leeftijd van 5, 6 en 9 jaar.
6/2018 tot 9/2024
Aandeel in elke groep met overgewicht (BMI >=85e percentiel) of obesitas (BMI >=95e percentiel)
Tijdsspanne: 6/2018 tot 9/2024
Logistische regressieanalyse zal worden gebruikt om de interventie-effecten op de uitkomsten overgewicht/obesitas na 5, 6 en 9 jaar te onderzoeken.
6/2018 tot 9/2024
Test de aanhoudende werkzaamheid en langetermijneffecten van responsief ouderschap op jonge leeftijd (RP) gedurende de onderzoeksperiode
Tijdsspanne: 6/2018 tot 9/2024
Herhaalde metingen ANOVA zal worden gebruikt om BMI-verandering van 3-4 weken tot 9 jaar te onderzoeken.
6/2018 tot 9/2024

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)
University at Buffalo
Penn State University
University of Connecticut

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jennifer Savage, PhD, Penn State University
  • Hoofdonderzoeker: Ian M Paul, MD, MSc, Penn State Hershey Milton S Hershey Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 november 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juni 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY000034493
  • R01DK088244 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Obesitas bij kinderen

Klinische onderzoeken op Interventie voor kinderveiligheidscontrole

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren