Az intervenciós nővérek egészséges pályán kezdik meg a csecsemők növekedését (INSIGHT) – Hosszú távú nyomon követés (INSIGHT)
2024. január 30. frissítette: Ian M. Paul, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Az intervenciós nővérek egészséges pályán nőnek fel csecsemőket (INSIGHT 2) – A hosszú távú nyomon követés az Intervention Nurses Start Infants Growing on Healthy Trajectors (INSIGHT) (NCT01167270) vizsgálatba beiratkozott résztvevőket követi 3 éves koruktól az iskolai fejlődés szempontjából fontos időszakig. - 6 éves kor körül, középső gyermekkorba kerül 9 évesen.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Az INSIGHT (NCT01167270) egy randomizált, klinikai vizsgálat, amely egy reagáló szülői (RP) beavatkozást értékel, amelynek célja a csecsemők gyors súlygyarapodása és a gyermekkori elhízás megakadályozása az elsőszülött csecsemők körében. Kimutatták, hogy az RP számos adaptív eredményt elősegít a gyermekeknél, ideértve a biztonságos kötődést, a kognitív fejlődést, valamint az érzelmek és viselkedés önszabályozását, számos jótékony hatás lehetőségével, beleértve az elhízás megelőzését. Az INSIGHT RP-beavatkozását egy otthoni biztonsági ellenőrzési beavatkozással hasonlítják össze, amelyben 279 csecsemőből és szülőből álló születési kohorsz vett részt, akik az első évben négyszer otthoni látogatáson részesültek, majd 3 éves korukig évente ellátogattak a klinikára.
A kutatócsoport most az INSIGHT csoportot követi majd 5-9 éves korosztály növekedési méréseivel, valamint a szülői nevelés és a gyermekek viselkedésének mélyreható értékelésével az általános iskolába lépéskor, 6 éves korban. A vizsgálat meghosszabbítása megfigyeléses, és a résztvevők nem kapnak további szülői vagy biztonsági útmutatást az eredeti támogatásban leírtak szerint.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
216
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
- Penn State Milton S Hershey Medical Center
-
State College, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16802
- Penn State University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az INSIGHT születési kohorsza 279 csecsemőből és szülőből állt.
A résztvevő diádok az első év során négy alkalommal kaptak otthoni látogatást, majd 3 éves korukig évente klinikai látogatást.
Ez a vizsgálat kiterjesztése magában foglalja az aktívan részt vevő szülőket és az eredeti születési kohorszból származó gyermekeket, akiket továbbra is hajlandó követni a vizsgálati csoport.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az INSIGHT tanulmányban való részvétel.
Kizárási kritériumok:
- Nem hajlandó folytatni a tanulmányi részvételt a tanulmány folytatása érdekében.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
INSIGHT résztvevők
Az INSIGHT-tanulmányba beiratkozott és kora csecsemőkortól 3 éves korukig részt vevő anya-gyermek diádokat 9 éves korukig követik.
|
A korai csecsemőkortól 3 éves korig tartó vizsgálati időszakban a gyermekbiztonsági intervenciós csoport a gyermek- és otthonbiztonságra összpontosító üzenetekkel oktatási programot kapott, amelyet az Amerikai Gyermekgyógyászati Akadémia és az Akadémia egészségügyi felügyeleti útmutatója, a Bright Futures irányított. .
A csak megfigyeléses vizsgálat kiterjesztése semmilyen beavatkozást nem tartalmaz, hanem a szülőknek 0-2 éves korban adott oktatás hosszú távú eredményeit fogja felmérni.
A csecsemőkorban a Responsive Parenting csoport oktatási programot kapott, amely üzeneteket tartalmazott, amelyek fejlődési szempontból megfelelő útmutatást adnak a csecsemők szüleinek a reagáló szülői nevelésről és az egészséges életmódról, amelynek célja a csecsemőkori gyors súlygyarapodás és 3 éves kor feletti túlsúly megelőzése.
Az új tanulmányi időszak semmilyen beavatkozást nem fog tartalmazni, hanem a szülőknek 0-2 éves korban adott oktatás hosszú távú eredményeit fogja felmérni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A korai életre reagáló szülői beavatkozás (RP) hatékonysága, amint azt a vizsgált csoport BMI-re gyakorolt fő hatása bizonyítja 3 és 9 éves kor között
Időkeret: 6/2018 – 9/2024
|
Az ismételt mérések ANOVA-t használnak a BMI változásának vizsgálatára 3 és 9 éves kor között, tesztelve az RP hatás fennmaradását az egyes időpontokban, valamint az alkalom és a beavatkozási csoport közötti interakciót.
Teszteket kell végezni a gyermek neme és a vizsgálati csoport közötti interakcióra.
|
6/2018 – 9/2024
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos BMI z-pontszám
Időkeret: 6/2018 – 9/2024
|
ANOVA 5, 6 és 9 éves korban.
|
6/2018 – 9/2024
|
|
Túlsúlyos (BMI >=85 százalékos) vagy elhízott (BMI >=95 százalékos) aránya az egyes csoportokban
Időkeret: 6/2018 – 9/2024
|
Logisztikus regressziós elemzést használunk a beavatkozás hatásainak a túlsúly/elhízás kimenetelére 5, 6 és 9 éves korban történő vizsgálatára.
|
6/2018 – 9/2024
|
|
Tesztelje a korai életre reagáló szülői nevelés (RP) tartós hatékonyságát és hosszú távú hatásait a vizsgálati időszakban
Időkeret: 6/2018 – 9/2024
|
Az ismételt mérések ANOVA-t használnak a BMI változásának vizsgálatára 3-4 hetes kortól 9 éves korig.
|
6/2018 – 9/2024
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jennifer Savage, PhD, Penn State University
- Kutatásvezető: Ian M Paul, MD, MSc, Penn State Hershey Milton S Hershey Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. június 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. június 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. június 1.
Első közzététel (Tényleges)
2018. június 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. január 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 30.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY000034493
- R01DK088244 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .