LVAD 患者のモニタリングを改善するためのポイント オブ ケア テスト
2023年8月7日 更新者：Duke University
この研究の目的は、使用する抗凝固および血栓症 (血液の局所凝固または凝固) のマーカーのモニタリングを可能にする低コストの「ポイントオブケア」検査 (POCT) の精度を開発および検証することです。左心室補助装置 (LVAD) を使用している進行性心不全 (AHF) 患者による。
研究者の中心的な仮説は、低コストの (印刷された) カセットと検出器を利用した完全に印刷された AT-POCT が、既存の方法よりも PT/INR と LDH を毎日自己監視するための安価で便利なオプションを生み出すというものです。
調査の概要
状態
引きこもった
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Duke University Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～80歳
- 被験者はインフォームド コンセント フォーム (ICF) に署名している
- LVAD 患者コホートの場合、2 週間から 10 年間 LVAD サポートを受けています。
除外基準:
- -認知症、精神状態の変化、精神医学的状態、またはインフォームドコンセントの理解またはレンダリングを禁止する精神障害のある患者は適格ではありません
- 囚人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：抗凝固および血栓症ポイント オブ ケア テスト (AT-POCT)
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毛管作用により、血液と接触すると可溶化し、目的の分析物と反応する印刷されたアッセイ試薬を含むチャネルに血液が自動的に引き込まれます。
ＩＮＲのＤＣＡＬ測定は、ＡＣＬ ＴＯＰ ７５０ Ａｎａｌｙｚｅｒ（ＩＬ Ｉｎｃ．）によって行われ、標準的な酵素活性アッセイによるＬＤＨは、自動化されたＢｅｃｋｍａｎ ＤｘＣ８００で実行される。
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アクティブコンパレータ：デューク中央自動検査室 (DCAL)
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毛管作用により、血液と接触すると可溶化し、目的の分析物と反応する印刷されたアッセイ試薬を含むチャネルに血液が自動的に引き込まれます。
ＩＮＲのＤＣＡＬ測定は、ＡＣＬ ＴＯＰ ７５０ Ａｎａｌｙｚｅｒ（ＩＬ Ｉｎｃ．）によって行われ、標準的な酵素活性アッセイによるＬＤＨは、自動化されたＢｅｃｋｍａｎ ＤｘＣ８００で実行される。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PT/INR と LDH 測定値間のクラス間相関
時間枠：1 学習日
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主要な結果は、PT/INR と LDH の両方について、測定値と臨床のゴールド スタンダードとの間の許容可能な評価者間合意です。
これは、この研究のサンプルサイズに基づいて、CI 下限が 0.1 で、> 0.8 のクラス間相関として定義されます。
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1 学習日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ashutosh Chilkoti, PhD、Duke University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年7月1日
一次修了 (推定)
2024年7月30日
研究の完了 (推定)
2024年8月30日
試験登録日
最初に提出
2018年6月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月1日
最初の投稿 (実際)
2018年6月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月7日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。