Тестирование в месте оказания медицинской помощи для улучшения мониторинга пациентов с LVAD
7 августа 2023 г. обновлено: Duke University
Целью данного исследования является разработка и проверка точности недорогого теста «на месте оказания медицинской помощи» (POCT), который позволяет контролировать маркеры антикоагуляции и тромбоза (местное свертывание или свертывание крови), которые будут использоваться. пациентами с далеко зашедшей сердечной недостаточностью (ОСН) на вспомогательном устройстве левого желудочка (LVAD).
Основная гипотеза исследователей заключается в том, что полностью напечатанный AT-POCT, использующий недорогие (печатные) кассеты и детектор, станет недорогим и удобным вариантом для ежедневного самоконтроля PT/INR и LDH по сравнению с существующими методами.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Han Billard, MD
- Номер телефона: 919-385-2306
- Электронная почта: han.billard@duke.edu
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
- Duke University Medical Center
-
Контакт:
- Han Billard, MD
- Номер телефона: 919-385-2306
- Электронная почта: han.billard@duke.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- от 18 до 80 лет
- Субъект подписал форму информированного согласия (ICF)
- Что касается когорты пациентов с LVAD, то они находятся на поддержке LVAD от 2 недель до 10 лет.
Критерий исключения:
- Пациенты с деменцией, измененным психическим статусом, любым психическим заболеванием или умственной отсталостью, которые препятствуют пониманию или предоставлению информированного согласия, не имеют права.
- Заключенные
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Антикоагулянты и тест на тромбоз в месте оказания медицинской помощи (AT-POCT)
|
Капиллярное действие автоматически втягивает кровь в канал, содержащий напечатанные реагенты для анализа, которые растворяются при контакте с кровью и реагируют с интересующими аналитами.
DCAL измерение INR будет происходить с помощью анализатора ACL TOP 750 (IL Inc.), а LDH с помощью стандартного анализа ферментативной активности будет выполняться на автоматизированном Beckman DxC800.
|
|
Активный компаратор: Центральная автоматизированная лаборатория Герцога (DCAL)
|
Капиллярное действие автоматически втягивает кровь в канал, содержащий напечатанные реагенты для анализа, которые растворяются при контакте с кровью и реагируют с интересующими аналитами.
DCAL измерение INR будет происходить с помощью анализатора ACL TOP 750 (IL Inc.), а LDH с помощью стандартного анализа ферментативной активности будет выполняться на автоматизированном Beckman DxC800.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Межклассовая корреляция между измерениями PT/INR и LDH
Временное ограничение: 1 учебный день
|
Первичным результатом является приемлемое согласие между экспертами между нашей мерой и клиническими золотыми стандартами как для ПВ/МНО, так и для ЛДГ.
Это будет определено как межклассовая корреляция > 0,8 с нижней границей доверительного интервала 0,1 на основе размера выборки этого исследования.
|
1 учебный день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ashutosh Chilkoti, PhD, Duke University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 июня 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июня 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 июня 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00089633
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .