Point of Care-testen om de bewaking van LVAD-patiënten te verbeteren
7 augustus 2023 bijgewerkt door: Duke University
Het doel van deze studie is het ontwikkelen en valideren van de nauwkeurigheid van een goedkope "point-of-care"-test (POCT) waarmee markers voor antistolling en trombose (lokale coagulatie of stolling van het bloed) kunnen worden gecontroleerd. door patiënten met gevorderd hartfalen (AHF) op ondersteuning van het linkerventrikelhulpapparaat (LVAD).
De centrale hypothese van de onderzoekers is dat de volledig geprinte AT-POCT die goedkope (gedrukte) cassettes en detector gebruikt, een goedkope en gemakkelijke optie zal opleveren voor dagelijkse zelfcontrole van PT/INR en LDH in vergelijking met bestaande methoden.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 tot 80 jaar
- Proefpersoon heeft het Informed Consent Form (ICF) ondertekend
- Voor LVAD-patiëntencohort krijgen ze LVAD-ondersteuning van 2 weken tot 10 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met dementie, een veranderde mentale toestand, een psychiatrische aandoening of een mentale handicap die het begrijpen of geven van geïnformeerde toestemming zou verhinderen, komen niet in aanmerking
- Gevangenen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Antistolling en Trombose Point of Care Test (AT-POCT)
|
Capillaire werking zuigt automatisch bloed in het kanaal met gedrukte testreagentia die oplosbaar worden bij contact met bloed en reageren met van belang zijnde analyten.
DCAL-meting van INR zal plaatsvinden door een ACL TOP 750 Analyzer (IL Inc.), en LDH door standaard enzymatische activiteitstest zal worden uitgevoerd op de geautomatiseerde Beckman DxC800.
|
|
Actieve vergelijker: Duke Centraal Geautomatiseerd Laboratorium (DCAL)
|
Capillaire werking zuigt automatisch bloed in het kanaal met gedrukte testreagentia die oplosbaar worden bij contact met bloed en reageren met van belang zijnde analyten.
DCAL-meting van INR zal plaatsvinden door een ACL TOP 750 Analyzer (IL Inc.), en LDH door standaard enzymatische activiteitstest zal worden uitgevoerd op de geautomatiseerde Beckman DxC800.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Interclass-correlatie tussen PT/INR- en LDH-metingen
Tijdsspanne: 1 studiedag
|
Het primaire resultaat is een aanvaardbare interbeoordelaarsovereenkomst tussen onze maatstaf en de klinische gouden standaarden voor zowel PT/INR als LDH.
Dit wordt gedefinieerd als een interklassecorrelatie van > 0,8 met een BI-ondergrens van 0,1 op basis van de steekproefomvang van dit onderzoek.
|
1 studiedag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ashutosh Chilkoti, PhD, Duke University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 juli 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juli 2024
Studie voltooiing (Geschat)
30 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 juni 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 juni 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 juni 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00089633
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .