Point of Care-testning för att förbättra övervakningen av LVAD-patienter
7 augusti 2023 uppdaterad av: Duke University
Syftet med denna studie är att utveckla och validera noggrannheten hos ett billigt "point-of-care"-test (POCT) som möjliggör övervakning av markörer för antikoagulering och trombos (lokal koagulering eller koagulering av blodet), som ska användas av patienter med avancerad hjärtsvikt (AHF) på stöd för vänsterkammarhjälp (LVAD).
Utredarnas centrala hypotes är att den fullt utskrivna AT-POCT som använder billiga (tryckta) kassetter och detektor kommer att producera ett billigt och bekvämt alternativ för daglig självövervakning av PT/INR och LDH över befintliga metoder.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Han Billard, MD
- Telefonnummer: 919-385-2306
- E-post: han.billard@duke.edu
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
- Duke University Medical Center
-
Kontakt:
- Han Billard, MD
- Telefonnummer: 919-385-2306
- E-post: han.billard@duke.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 till 80 år
- Försökspersonen har undertecknat Informed Consent Form (ICF)
- För LVAD-patientkohorten är de på LVAD-stöd från 2 veckor till 10 år.
Exklusions kriterier:
- Patienter med demens, förändrad mental status, något psykiatriskt tillstånd eller psykisk funktionsnedsättning som skulle förbjuda förståelse eller lämnande av informerat samtycke är inte berättigade
- Fångar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Antikoagulations- och trombostest (AT-POCT)
|
Kapillärverkan drar automatiskt blod in i kanalen som innehåller tryckta analysreagens som solubiliserar vid kontakt med blod och reagerar med analyter av intresse.
DCAL-mätning av INR kommer att ske med en ACL TOP 750 Analyzer (IL Inc.), och LDH med standardenzymatisk aktivitetsanalys kommer att köras på den automatiserade Beckman DxC800.
|
|
Aktiv komparator: Duke Central Automated Laboratory (DCAL)
|
Kapillärverkan drar automatiskt blod in i kanalen som innehåller tryckta analysreagens som solubiliserar vid kontakt med blod och reagerar med analyter av intresse.
DCAL-mätning av INR kommer att ske med en ACL TOP 750 Analyzer (IL Inc.), och LDH med standardenzymatisk aktivitetsanalys kommer att köras på den automatiserade Beckman DxC800.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Interklasskorrelation mellan PT/INR- och LDH-mätningar
Tidsram: 1 studiedag
|
Det primära resultatet är acceptabel interbedömaröverensstämmelse mellan vårt mått och de kliniska guldstandarderna för både PT/INR och LDH.
Detta kommer att definieras som en interklasskorrelation på > 0,8 med en nedre KI-gräns på 0,1 baserat på urvalsstorleken för denna studie.
|
1 studiedag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ashutosh Chilkoti, PhD, Duke University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 juli 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
30 juli 2024
Avslutad studie (Beräknad)
30 augusti 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 juni 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 juni 2018
Första postat (Faktisk)
13 juni 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 augusti 2023
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00089633
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Antikoagulation och trombos Point of Care Test (AT-POCT)
-
Rigshospitalet, DenmarkNational Center of Cardiology and Internal Medicine named after academician... och andra samarbetspartnersAvslutadLuftvägsinfektioner | Antibiotikaresistens | Pediatrisk infektionssjukdom | CRPKirgizistan