Point of Care -testaus LVAD-potilaiden seurannan parantamiseksi
maanantai 7. elokuuta 2023 päivittänyt: Duke University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kehittää ja validoida edullisen "point-of-care" -testin (POCT) tarkkuus, joka mahdollistaa käytettävien antikoagulaatio- ja tromboosin (veren paikallisen hyytymisen tai hyytymisen) merkkiaineiden seurannan. potilaat, joilla on pitkälle edennyt sydämen vajaatoiminta (AHF) vasemman kammion apulaitteen (LVAD) tuella.
Tutkijoiden keskeinen hypoteesi on, että täysin painettu AT-POCT, jossa käytetään edullisia (painettuja) kasetteja ja ilmaisinta, tuottaa edullisen ja kätevän vaihtoehdon PT/INR:n ja LDH:n päivittäiseen itsevalvontaan olemassa oleviin menetelmiin verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Han Billard, MD
- Puhelinnumero: 919-385-2306
- Sähköposti: han.billard@duke.edu
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Duke University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Han Billard, MD
- Puhelinnumero: 919-385-2306
- Sähköposti: han.billard@duke.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-80 vuoden iässä
- Tutkittava on allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen (ICF)
- LVAD-potilasryhmässä he ovat LVAD-tuessa 2 viikosta 10 vuoteen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on dementia, muuttunut henkinen tila, psykiatriset sairaudet tai psyykkiset vammat, jotka estäisivät tietoisen suostumuksen ymmärtämisen tai antamisen, eivät ole kelvollisia.
- vangit
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Antikoagulaatio- ja tromboositesti (AT-POCT)
|
Kapillaaritoiminta vetää veren automaattisesti kanavaan, joka sisältää painettuja määritysreagensseja, jotka liukenevat joutuessaan kosketuksiin veren kanssa ja reagoivat kiinnostavien analyyttien kanssa.
INR:n DCAL-mittaus suoritetaan ACL TOP 750 Analyzer -analysaattorilla (IL Inc.) ja LDH standardin entsymaattisen aktiivisuuden määrityksellä ajetaan automaattisella Beckman DxC800 -laitteella.
|
|
Active Comparator: Duke Central Automated Laboratory (DCAL)
|
Kapillaaritoiminta vetää veren automaattisesti kanavaan, joka sisältää painettuja määritysreagensseja, jotka liukenevat joutuessaan kosketuksiin veren kanssa ja reagoivat kiinnostavien analyyttien kanssa.
INR:n DCAL-mittaus suoritetaan ACL TOP 750 Analyzer -analysaattorilla (IL Inc.) ja LDH standardin entsymaattisen aktiivisuuden määrityksellä ajetaan automaattisella Beckman DxC800 -laitteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luokkien välinen korrelaatio PT/INR- ja LDH-mittausten välillä
Aikaikkuna: 1 opiskelupäivä
|
Ensisijainen tulos on hyväksyttävä arvioijien välinen sopimus mittamme ja kliinisen kultastandardin välillä sekä PT/INR:n että LDH:n osalta.
Tämä määritellään luokkien väliseksi korrelaatioksi > 0,8 ja CI:n alarajaksi 0,1 tämän tutkimuksen otoskoon perusteella.
|
1 opiskelupäivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ashutosh Chilkoti, PhD, Duke University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 13. kesäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00089633
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Antikoagulaatio- ja tromboositesti (AT-POCT)
-
Imperial College LondonImperial College Healthcare NHS TrustRekrytointiAhdistus | Kohdunulkoinen raskaus | Raskaus tuntemattomasta sijainnistaYhdistynyt kuningaskunta