Teste de ponto de atendimento para melhorar o monitoramento de pacientes LVAD
7 de agosto de 2023 atualizado por: Duke University
O objetivo deste estudo é desenvolver e validar a acurácia de um teste "point-of-care" (POCT) de baixo custo que permite o monitoramento de marcadores de anticoagulação e trombose (coagulação local ou coagulação do sangue), a ser utilizado por pacientes com insuficiência cardíaca avançada (ICA) em suporte de dispositivo de assistência ventricular esquerda (LVAD).
A hipótese central dos investigadores é que o AT-POCT totalmente impresso, utilizando cassetes e detectores (impressos) de baixo custo, produzirá uma opção barata e conveniente para o automonitoramento diário de PT/INR e LDH em relação aos métodos existentes.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 a 80 anos de idade
- O sujeito assinou o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Para a coorte de pacientes LVAD, eles estão em suporte LVAD de 2 semanas a 10 anos.
Critério de exclusão:
- Pacientes com demência, estado mental alterado, qualquer condição psiquiátrica ou deficiência mental que impeça a compreensão ou prestação de consentimento informado não são elegíveis
- Prisioneiros
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Teste de ponto de atendimento de anticoagulação e trombose (AT-POCT)
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A ação capilar atrai sangue automaticamente para o canal contendo reagentes de ensaio impressos que se solubilizam ao entrar em contato com o sangue e reagem com os analitos de interesse.
A medição DCAL de INR ocorrerá por um analisador ACL TOP 750 (IL Inc.), e LDH por ensaio de atividade enzimática padrão será executado no Beckman DxC800 automatizado.
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Comparador Ativo: Laboratório Automatizado Central Duke (DCAL)
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A ação capilar atrai sangue automaticamente para o canal contendo reagentes de ensaio impressos que se solubilizam ao entrar em contato com o sangue e reagem com os analitos de interesse.
A medição DCAL de INR ocorrerá por um analisador ACL TOP 750 (IL Inc.), e LDH por ensaio de atividade enzimática padrão será executado no Beckman DxC800 automatizado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlação interclasse entre medições de PT/INR e LDH
Prazo: 1 dia de estudo
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O resultado primário é a concordância aceitável entre os avaliadores entre nossa medida e os padrões-ouro clínicos para PT/INR e LDH.
Isso será definido como uma correlação interclasse de > 0,8 com um limite inferior de IC de 0,1 com base no tamanho da amostra deste estudo.
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1 dia de estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Ashutosh Chilkoti, PhD, Duke University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de julho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de junho de 2018
Primeira postagem (Real)
13 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00089633
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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