即时检测以改善 LVAD 患者的监测
2023年8月7日 更新者：Duke University
本研究的目的是开发和验证低成本“床旁”测试 (POCT) 的准确性，该测试允许监测抗凝和血栓形成（局部凝血或血液凝固）的标志物，用于左心室辅助装置 (LVAD) 支持的晚期心力衰竭 (AHF) 患者。
研究人员的中心假设是，使用低成本（印刷）盒和检测器的全印刷 AT-POCT 将产生一种廉价且方便的选择，用于日常自我监测 PT/INR 和 LDH，优于现有方法。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Han Billard, MD
- 电话号码：919-385-2306
- 邮箱：han.billard@duke.edu
学习地点
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27705
- Duke University Medical Center
-
接触：
- Han Billard, MD
- 电话号码：919-385-2306
- 邮箱：han.billard@duke.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18至80岁
- 受试者已签署知情同意书 (ICF)
- 对于 LVAD 患者队列，他们接受 LVAD 支持 2 周至 10 年。
排除标准：
- 患有痴呆症、精神状态改变、任何会妨碍理解或提供知情同意的精神疾病或精神残疾的患者不符合资格
- 犯人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：抗凝和血栓床旁试验 (AT-POCT)
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毛细管作用自动将血液吸入含有印刷化验试剂的通道中，这些试剂在与血液接触后溶解并与感兴趣的分析物发生反应。
INR 的 DCAL 测量将通过 ACL TOP 750 分析仪（IL Inc.）进行，标准酶活性测定的 LDH 将在自动 Beckman DxC800 上运行。
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有源比较器：杜克中央自动化实验室 (DCAL)
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毛细管作用自动将血液吸入含有印刷化验试剂的通道中，这些试剂在与血液接触后溶解并与感兴趣的分析物发生反应。
INR 的 DCAL 测量将通过 ACL TOP 750 分析仪（IL Inc.）进行，标准酶活性测定的 LDH 将在自动 Beckman DxC800 上运行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PT/INR 和 LDH 测量值之间的类间相关性
大体时间：1个学习日
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主要结果是我们的措施与 PT/INR 和 LDH 的临床金标准之间可接受的评估者间协议。
根据本研究的样本量，这将被定义为 > 0.8 的类间相关性和 0.1 的 CI 下限。
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1个学习日
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ashutosh Chilkoti, PhD、Duke University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年7月1日
初级完成 (估计的)
2024年7月30日
研究完成 (估计的)
2024年8月30日
研究注册日期
首次提交
2018年6月1日
首先提交符合 QC 标准的
2018年6月1日
首次发布 (实际的)
2018年6月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月7日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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