Pruebas en el punto de atención para mejorar el seguimiento de los pacientes con LVAD
7 de agosto de 2023 actualizado por: Duke University
El propósito de este estudio es desarrollar y validar la precisión de una prueba "point-of-care" (POCT) de bajo costo que permita monitorear marcadores de anticoagulación y trombosis (coagulación local o coagulación de la sangre), para ser utilizada por pacientes con insuficiencia cardiaca avanzada (ICA) con soporte de dispositivo de asistencia ventricular izquierda (LVAD).
La hipótesis central de los investigadores es que el AT-POCT completamente impreso que utiliza casetes y detectores de bajo costo (impresos) producirá una opción económica y conveniente para el autocontrol diario de PT/INR y LDH sobre los métodos existentes.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 a 80 años de edad
- El sujeto ha firmado el Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Para la cohorte de pacientes de LVAD, reciben apoyo de LVAD de 2 semanas a 10 años.
Criterio de exclusión:
- No son elegibles los pacientes con demencia, estado mental alterado, cualquier condición psiquiátrica o discapacidad mental que prohíba la comprensión o la prestación del consentimiento informado.
- Prisioneros
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Prueba de anticoagulación y trombosis en el punto de atención (AT-POCT)
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La acción capilar atrae sangre automáticamente al canal que contiene los reactivos de ensayo impresos que se solubilizan al entrar en contacto con la sangre y reaccionan con los analitos de interés.
La medición DCAL de INR se realizará mediante un analizador ACL TOP 750 (IL Inc.) y la LDH mediante un ensayo de actividad enzimática estándar se ejecutará en el Beckman DxC800 automatizado.
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Comparador activo: Laboratorio central automatizado de Duke (DCAL)
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La acción capilar atrae sangre automáticamente al canal que contiene los reactivos de ensayo impresos que se solubilizan al entrar en contacto con la sangre y reaccionan con los analitos de interés.
La medición DCAL de INR se realizará mediante un analizador ACL TOP 750 (IL Inc.) y la LDH mediante un ensayo de actividad enzimática estándar se ejecutará en el Beckman DxC800 automatizado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación interclase entre las mediciones de PT/INR y LDH
Periodo de tiempo: 1 día de estudio
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El resultado primario es un acuerdo entre evaluadores aceptable entre nuestra medida y los estándares de oro clínicos para PT/INR y LDH.
Esto se definirá como una correlación entre clases de > 0,8 con un límite inferior de IC de 0,1 según el tamaño de la muestra de este estudio.
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1 día de estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ashutosh Chilkoti, PhD, Duke University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de julio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de julio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
13 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00089633
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .