Tests au point de service pour améliorer la surveillance des patients LVAD
7 août 2023 mis à jour par: Duke University
Le but de cette étude est de développer et de valider la précision d'un test "point-of-care" (POCT) à faible coût qui permet le suivi des marqueurs de l'anticoagulation et de la thrombose (coagulation locale ou coagulation du sang), à utiliser par les patients atteints d'insuffisance cardiaque avancée (AHF) sur le support du dispositif d'assistance ventriculaire gauche (DAVG).
L'hypothèse centrale des enquêteurs est que l'AT-POCT entièrement imprimé utilisant des cassettes et un détecteur à faible coût (imprimés) produira une option peu coûteuse et pratique pour l'autosurveillance quotidienne du PT/INR et de la LDH par rapport aux méthodes existantes.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
- Duke University Medical Center
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 18 à 80 ans
- Le sujet a signé le formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Pour la cohorte de patients LVAD, ils sont sous assistance LVAD de 2 semaines à 10 ans.
Critère d'exclusion:
- Les patients atteints de démence, d'un état mental altéré, de toute condition psychiatrique ou d'un handicap mental qui empêcheraient la compréhension ou l'obtention d'un consentement éclairé ne sont pas éligibles
- Les prisonniers
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Test d'anticoagulation et de thrombose au point de service (AT-POCT)
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L'action capillaire aspire automatiquement le sang dans le canal contenant les réactifs de dosage imprimés qui se solubilisent au contact du sang et réagissent avec les analytes d'intérêt.
La mesure DCAL de l'INR sera effectuée par un analyseur ACL TOP 750 (IL Inc.) et la LDH par test d'activité enzymatique standard sera effectuée sur le Beckman DxC800 automatisé.
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Comparateur actif: Laboratoire automatisé central Duke (DCAL)
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L'action capillaire aspire automatiquement le sang dans le canal contenant les réactifs de dosage imprimés qui se solubilisent au contact du sang et réagissent avec les analytes d'intérêt.
La mesure DCAL de l'INR sera effectuée par un analyseur ACL TOP 750 (IL Inc.) et la LDH par test d'activité enzymatique standard sera effectuée sur le Beckman DxC800 automatisé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation interclasse entre les mesures PT/INR et LDH
Délai: 1 journée d'étude
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Le résultat principal est un accord inter-juges acceptable entre notre mesure et les étalons-or cliniques pour le PT/INR et le LDH.
Cela sera défini comme une corrélation interclasse > 0,8 avec une limite inférieure de l'IC de 0,1 basée sur la taille de l'échantillon de cette étude.
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1 journée d'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ashutosh Chilkoti, PhD, Duke University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 juillet 2023
Achèvement primaire (Estimé)
30 juillet 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 août 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 juin 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 juin 2018
Première publication (Réel)
13 juin 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00089633
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .