Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Point of Care-testing for å forbedre overvåking av LVAD-pasienter

7. august 2023 oppdatert av: Duke University
Hensikten med denne studien er å utvikle og validere nøyaktigheten til en rimelig "point-of-care"-test (POCT) som tillater overvåking av markører for antikoagulasjon og trombose (lokal koagulasjon eller koagulering av blodet), som skal brukes av pasienter med avansert hjertesvikt (AHF) på støtte for venstre ventrikkelassistent (LVAD). Etterforskernes sentrale hypotese er at den fulltrykte AT-POCT-en som bruker rimelige (trykte) kassetter og detektor vil gi et rimelig og praktisk alternativ for daglig egenovervåking av PT/INR og LDH i forhold til eksisterende metoder.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 til 80 år
  • Subjektet har signert Informed Consent Form (ICF)
  • For LVAD-pasientkohorten er de på LVAD-støtte fra 2 uker til 10 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med demens, endret mental status, enhver psykiatrisk tilstand eller psykisk funksjonshemming som vil hindre forståelse eller gjengivelse av informert samtykke er ikke kvalifisert
  • Fanger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Antikoagulasjons- og trombosepunkttest (AT-POCT)
Enhet: Antikoagulasjons- og trombosepunkttest (AT-POCT)
Kapillærvirkning trekker automatisk blod inn i kanalen som inneholder trykte analysereagenser som løses opp ved kontakt med blod og reagerer med analytter av interesse.
Enhet: Duke Central Automated Laboratory (DCAL)
DCAL-måling av INR vil skje med en ACL TOP 750 Analyzer (IL Inc.), og LDH ved standard enzymatisk aktivitetsanalyse vil bli kjørt på den automatiserte Beckman DxC800.
Aktiv komparator: Duke Central Automated Laboratory (DCAL)
Enhet: Antikoagulasjons- og trombosepunkttest (AT-POCT)
Kapillærvirkning trekker automatisk blod inn i kanalen som inneholder trykte analysereagenser som løses opp ved kontakt med blod og reagerer med analytter av interesse.
Enhet: Duke Central Automated Laboratory (DCAL)
DCAL-måling av INR vil skje med en ACL TOP 750 Analyzer (IL Inc.), og LDH ved standard enzymatisk aktivitetsanalyse vil bli kjørt på den automatiserte Beckman DxC800.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Interklasse korrelasjon mellom PT/INR og LDH målinger
Tidsramme: 1 studiedag
Det primære resultatet er akseptabel inter-rater-avtale mellom vårt mål og de kliniske gullstandardene for både PT/INR og LDH. Dette vil bli definert som en interklassekorrelasjon på > 0,8 med en nedre KI-grense på 0,1 basert på utvalgsstørrelsen til denne studien.
1 studiedag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ashutosh Chilkoti, PhD, Duke University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

13. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00089633

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere