Testowanie w miejscu opieki w celu poprawy monitorowania pacjentów z LVAD
7 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Duke University
Celem tego badania jest opracowanie i walidacja dokładności niedrogiego testu POCT (point-of-care), który umożliwia monitorowanie markerów antykoagulacji i zakrzepicy (miejscowego krzepnięcia lub krzepnięcia krwi) do stosowania przez pacjentów z zaawansowaną niewydolnością serca (AHF) przy wsparciu urządzenia wspomagającego lewą komorę (LVAD).
Główną hipotezą badaczy jest to, że w pełni wydrukowany AT-POCT wykorzystujący tanie (drukowane) kasety i detektor stworzy niedrogą i wygodną opcję codziennego samodzielnego monitorowania PT/INR i LDH w porównaniu z istniejącymi metodami.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- od 18 do 80 lat
- Podmiot podpisał formularz świadomej zgody (ICF)
- W przypadku kohorty pacjentów LVAD są oni pod opieką LVAD od 2 tygodni do 10 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z demencją, zmienionym stanem psychicznym, jakimkolwiek stanem psychicznym lub upośledzeniem umysłowym, który uniemożliwia zrozumienie lub wyrażenie świadomej zgody, nie kwalifikują się
- Więźniowie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Punktowy test antykoagulacyjny i zakrzepowy (AT-POCT)
|
Działanie kapilarne automatycznie zasysa krew do kanału zawierającego wydrukowane odczynniki testowe, które rozpuszczają się w kontakcie z krwią i reagują z interesującymi anality.
Pomiar DCAL INR zostanie przeprowadzony za pomocą analizatora ACL TOP 750 (IL Inc.), a LDH za pomocą standardowego testu aktywności enzymatycznej zostanie przeprowadzony na automatycznym urządzeniu Beckman DxC800.
|
|
Aktywny komparator: Duke Centralne Automatyczne Laboratorium (DCAL)
|
Działanie kapilarne automatycznie zasysa krew do kanału zawierającego wydrukowane odczynniki testowe, które rozpuszczają się w kontakcie z krwią i reagują z interesującymi anality.
Pomiar DCAL INR zostanie przeprowadzony za pomocą analizatora ACL TOP 750 (IL Inc.), a LDH za pomocą standardowego testu aktywności enzymatycznej zostanie przeprowadzony na automatycznym urządzeniu Beckman DxC800.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja międzyklasowa między pomiarami PT/INR i LDH
Ramy czasowe: 1 dzień nauki
|
Pierwszorzędowym wynikiem jest akceptowalna zgodność między oceniającymi między naszym pomiarem a złotymi standardami klinicznymi zarówno dla PT/INR, jak i LDH.
Zostanie to zdefiniowane jako korelacja międzyklasowa > 0,8 z dolną granicą przedziału ufności równą 0,1 w oparciu o wielkość próby w tym badaniu.
|
1 dzień nauki
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ashutosh Chilkoti, PhD, Duke University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 lipca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 lipca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 czerwca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 czerwca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 czerwca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00089633
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .