Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Point of Care-test for at forbedre overvågningen af ​​LVAD-patienter

7. august 2023 opdateret af: Duke University
Formålet med denne undersøgelse er at udvikle og validere nøjagtigheden af ​​en billig "point-of-care"-test (POCT), der tillader overvågning af markører for antikoagulering og trombose (lokal koagulation eller koagulation af blodet), der skal bruges af patienter med fremskreden hjerteinsufficiens (AHF) på venstre ventrikulær hjælpeanordning (LVAD) støtte. Efterforskernes centrale hypotese er, at den fuldt udskrevne AT-POCT ved hjælp af billige (trykte) kassetter og detektor vil producere en billig og bekvem mulighed for daglig selvovervågning af PT/INR og LDH i forhold til eksisterende metoder.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 til 80 år
  • Emnet har underskrevet Informed Consent Form (ICF)
  • For LVAD patientkohorte er de på LVAD-støtte fra 2 uger til 10 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med demens, ændret mental status, enhver psykiatrisk tilstand eller mental funktionsnedsættelse, der ville forbyde forståelsen eller afgivelsen af ​​informeret samtykke, er ikke berettigede
  • Fanger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Antikoagulation og trombose Point of Care Test (AT-POCT)
Enhed: Antikoagulation og trombose Point of Care Test (AT-POCT)
Kapillærvirkning trækker automatisk blod ind i kanalen, der indeholder trykte assay-reagenser, som opløses ved kontakt med blod og reagerer med analytter af interesse.
Enhed: Duke Central Automated Laboratory (DCAL)
DCAL-måling af INR vil ske med en ACL TOP 750 Analyzer (IL Inc.), og LDH ved standard enzymatisk aktivitetsanalyse vil blive kørt på den automatiserede Beckman DxC800.
Aktiv komparator: Duke Central Automated Laboratory (DCAL)
Enhed: Antikoagulation og trombose Point of Care Test (AT-POCT)
Kapillærvirkning trækker automatisk blod ind i kanalen, der indeholder trykte assay-reagenser, som opløses ved kontakt med blod og reagerer med analytter af interesse.
Enhed: Duke Central Automated Laboratory (DCAL)
DCAL-måling af INR vil ske med en ACL TOP 750 Analyzer (IL Inc.), og LDH ved standard enzymatisk aktivitetsanalyse vil blive kørt på den automatiserede Beckman DxC800.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interklasse korrelation mellem PT/INR og LDH målinger
Tidsramme: 1 studiedag
Det primære resultat er acceptabel inter-vurderoverenskomst mellem vores mål og de kliniske guldstandarder for både PT/INR og LDH. Dette vil blive defineret som en interklasse-korrelation på > 0,8 med en nedre CI-grænse på 0,1 baseret på stikprøvestørrelsen af ​​denne undersøgelse.
1 studiedag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ashutosh Chilkoti, PhD, Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

13. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00089633

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Antikoagulation og trombose Point of Care Test (AT-POCT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner