Test Point of Care per migliorare il monitoraggio dei pazienti con LVAD
7 agosto 2023 aggiornato da: Duke University
Lo scopo di questo studio è quello di sviluppare e convalidare l'accuratezza di un test "point-of-care" (POCT) a basso costo che consente il monitoraggio dei marcatori per l'anticoagulazione e la trombosi (coagulazione locale o coagulazione del sangue), da utilizzare da pazienti con insufficienza cardiaca avanzata (AHF) sul supporto del dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (LVAD).
L'ipotesi centrale degli investigatori è che l'AT-POCT completamente stampato che utilizza cassette e rivelatore a basso costo (stampati) produrrà un'opzione conveniente e conveniente per l'automonitoraggio quotidiano di PT/INR e LDH rispetto ai metodi esistenti.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- dai 18 agli 80 anni
- Il soggetto ha firmato il modulo di consenso informato (ICF)
- Per la coorte di pazienti LVAD, sono in supporto LVAD da 2 settimane a 10 anni.
Criteri di esclusione:
- I pazienti con demenza, stato mentale alterato, qualsiasi condizione psichiatrica o disabilità mentale che impedirebbero la comprensione o la prestazione del consenso informato non sono ammissibili
- Prigionieri
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Test Point of Care per anticoagulanti e trombosi (AT-POCT)
|
L'azione capillare attira automaticamente il sangue nel canale contenente i reagenti del test stampati che si solubilizzano a contatto con il sangue e reagiscono con gli analiti di interesse.
La misurazione DCAL dell'INR avverrà mediante un analizzatore ACL TOP 750 (IL Inc.) e l'LDH mediante analisi standard dell'attività enzimatica verrà eseguita sul Beckman DxC800 automatizzato.
|
|
Comparatore attivo: Laboratorio automatizzato centrale Duke (DCAL)
|
L'azione capillare attira automaticamente il sangue nel canale contenente i reagenti del test stampati che si solubilizzano a contatto con il sangue e reagiscono con gli analiti di interesse.
La misurazione DCAL dell'INR avverrà mediante un analizzatore ACL TOP 750 (IL Inc.) e l'LDH mediante analisi standard dell'attività enzimatica verrà eseguita sul Beckman DxC800 automatizzato.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Correlazione interclasse tra misure di PT/INR e LDH
Lasso di tempo: 1 giornata di studio
|
L'esito primario è un accordo inter-valutatore accettabile tra la nostra misura e i gold standard clinici sia per PT/INR che per LDH.
Questo sarà definito come una correlazione interclasse di > 0,8 con un limite inferiore CI di 0,1 basato sulla dimensione del campione di questo studio.
|
1 giornata di studio
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ashutosh Chilkoti, PhD, Duke University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 luglio 2023
Completamento primario (Stimato)
30 luglio 2024
Completamento dello studio (Stimato)
30 agosto 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 giugno 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 giugno 2018
Primo Inserito (Effettivo)
13 giugno 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00089633
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .