Ponton végzett vizsgálat az LVAD-betegek monitorozásának javítására
2023. augusztus 7. frissítette: Duke University
Ennek a tanulmánynak a célja egy alacsony költségű „pontos kezelési” teszt (POCT) kifejlesztése és pontosságának validálása, amely lehetővé teszi a véralvadásgátló és trombózis (helyi koaguláció vagy véralvadás) markereinek monitorozását. előrehaladott szívelégtelenségben (AHF) szenvedő betegek bal kamrai asszisztens eszközzel (LVAD).
A kutatók központi hipotézise az, hogy az alacsony költségű (nyomtatott) kazettákat és detektort használó, teljesen nyomtatott AT-POCT olcsó és kényelmes megoldást kínál a PT/INR és az LDH napi önmonitorozására a meglévő módszerekhez képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-80 éves korig
- Az alany aláírta a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot (ICF)
- Az LVAD-betegek csoportja 2 héttől 10 évig LVAD-támogatásban részesül.
Kizárási kritériumok:
- A demenciában szenvedő, megváltozott mentális állapotú, bármilyen pszichiátriai állapotú vagy értelmi fogyatékossággal élő betegek, amelyek meggátolnák a tájékozott beleegyezés megértését vagy megadását, nem jogosultak.
- Foglyok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Véralvadásgátló és thrombosis Point of Care teszt (AT-POCT)
|
A kapilláris hatás automatikusan beszívja a vért a nyomtatott vizsgálati reagenseket tartalmazó csatornába, amelyek vérrel érintkezve oldódnak, és reakcióba lépnek a kérdéses analitokkal.
Az INR DCAL mérését ACL TOP 750 Analyzer (IL Inc.) végzi, az LDH standard enzimaktivitás-vizsgálata pedig az automatizált Beckman DxC800 készüléken történik.
|
|
Aktív összehasonlító: Duke Central Automated Laboratory (DCAL)
|
A kapilláris hatás automatikusan beszívja a vért a nyomtatott vizsgálati reagenseket tartalmazó csatornába, amelyek vérrel érintkezve oldódnak, és reakcióba lépnek a kérdéses analitokkal.
Az INR DCAL mérését ACL TOP 750 Analyzer (IL Inc.) végzi, az LDH standard enzimaktivitás-vizsgálata pedig az automatizált Beckman DxC800 készüléken történik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Osztályok közötti korreláció a PT/INR és az LDH mérések között
Időkeret: 1 tanulási nap
|
Az elsődleges eredmény a mérésünk és a PT/INR és az LDH klinikai aranystandardjai közötti elfogadható értékelési megállapodás.
Ezt 0,8-nál nagyobb osztályközi korrelációként fogjuk meghatározni a 0,1-es CI alsó határértékkel a vizsgálat mintanagysága alapján.
|
1 tanulási nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ashutosh Chilkoti, PhD, Duke University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2023. július 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. július 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. augusztus 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. június 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. június 1.
Első közzététel (Tényleges)
2018. június 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 7.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00089633
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .