このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

デュアルチャンバーペースメーカーの房室最適化

2018年6月3日 更新者:Yong Seog Oh

デュアルチャンバーペースメーカーによる左心室機能に対する房室最適化の影響。将来のランダム化試験

この研究は、永久ペースメーカーを装着した房室ブロック患者における房室同期の影響を調べることを目的としています。 生理的な心室拡張期充満を達成することにより、ペースメーカーの房室遅延の調整は、左心室機能とリモデリングの長期的な結果に影響を与える可能性があります。 研究者らは、すでにペースメーカーを装着している、またはペースメーカーの装着を予定している房室ブロック患者を無作為に2つのグループに分けることを計画した。 介入群の患者は、経胸壁心エコー図で測定された心拍出量を増加させるために、ペースメーカーの AV 遅延を最適値に再プログラミングします。対照群の患者は、定期的にスケジュールされたペースメーカーのプログラミングを受けます。 主要評価項目は左室収縮機能の改善、副次評価項目は1年後の左心室容積、心拍出量、BNP、6分間歩行能力、NYHAクラスの変化である。

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

持続的な右心室心尖ペーシングが左心室機能不全を引き起こすことはよく知られています。 最も重要な危険因子は心室ペーシング比であるため、ペーシング比を下げる努力が必要です。 ただし、ペースメーカーが植え込まれている完全房室ブロック患者では、ほぼ 100% の心室ペーシングが避けられません。 伝統的に、ペースメーカーの心室リードは右心室心尖部に配置されており、以前の文献では、そのような右心室心尖部ペーシングが生理的心室収縮を妨げ、長期的には左心室収縮機能不全を誘発すると報告されている。 心室リードの代替位置は右心室流出路と心室中隔ですが、その利点はまだ明確に証明されていません。 さらに、房室遅延を調整すると、拡張期充満が変化して心拍出量に影響を与えることが報告されています。 研究者らは、長期の左心室収縮機能におけるAVディーリーの効果を分析することを目的とした。

房室ブロックにより永久ペースメーカーを受けた、または受ける予定の 19 歳以上の患者を、1:1 の比率で 2 つのグループに無作為に割り付けます。 介入群の患者は、経胸壁心エコー図で測定された心拍出量を増加させるために、ペースメーカーの AV 遅延を最適値に再プログラミングします。対照群の患者は、定期的にスケジュールされたペースメーカーのプログラミングを受けます。 潜在的な左室収縮機能不全または重大な心臓弁膜症を有する患者は除外される。 6分間歩行テスト、BNP、経胸壁心エコー図、NYHAクラスがベースラインと1年後に検査されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

70

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Seo Ch-gu
      • Seoul、Seo Ch-gu、大韓民国、137-701
        • 募集
        • Seoul St Mary's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 房室ブロックのため永久ペースメーカーを受領した、または受領する予定がある

除外基準:

  • 左心室駆出率 <50% または 左心室拡張終期直径 >60mm 重大な弁膜症 (軽度以上)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験的
症例管理には、経胸壁心エコー図で測定される最良の心拍出量を達成するためにペースメーカーの AV 遅延を調整することが含まれます。
症例管理には、経胸壁心エコー図で測定される最良の心拍出量を達成するためにペースメーカーの AV 遅延を調整することが含まれます。
介入なし:コントロール:普段のお手入れ
通常のケアは、定期的なペースメーカーの検査によって提供されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
左心室駆出率
時間枠:ランダム化から1年後
ランダム化から1年後

二次結果の測定

結果測定
時間枠
左心室拡張終期直径
時間枠:ランダム化から1年後
ランダム化から1年後
左心室収縮終期直径
時間枠:ランダム化から1年後
ランダム化から1年後
心拍出量
時間枠:ランダム化から1年後
ランダム化から1年後
BNP
時間枠:ランダム化から1年後
ランダム化から1年後
6分間の歩行テスト
時間枠:ランダム化から1年後
ランダム化から1年後
NYHAクラス
時間枠:ランダム化から1年後
ランダム化から1年後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年9月1日

一次修了 (予想される)

2019年9月1日

研究の完了 (予想される)

2019年12月1日

試験登録日

最初に提出

2017年4月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年6月3日

最初の投稿 (実際)

2018年6月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年6月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年6月3日

最終確認日

2018年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する