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Ottimizzazione atrioventricolare per pacemaker bicamerale

3 giugno 2018 aggiornato da: Yong Seog Oh

Effetto dell'ottimizzazione atrioventricolare sulla funzione ventricolare sinistra con pacemaker bicamerale; Studio prospettico randomizzato

Questo studio si propone di esaminare l'effetto della sincronia atrioventricolare nei pazienti con blocco AV che hanno ricevuto pacemaker permanente. Raggiungendo il riempimento diastolico ventricolare fisiologico, la regolazione del ritardo atrioventricolare del pacemaker potrebbe influenzare l'esito a lungo termine della funzione e del rimodellamento del ventricolo sinistro. I ricercatori hanno progettato di randomizzare i pazienti con blocco AV che hanno già o hanno previsto di ricevere pacemaker, in due gruppi. I pazienti nel gruppo di intervento vengono sottoposti a riprogrammazione del ritardo AV del pacemaker al valore migliore per aumentare la gittata cardiaca misurata dall'ecocardiogramma transtoracico e i pazienti nel gruppo di controllo vengono sottoposti a programmazione del pacemaker programmata di routine. L'endpoint primario è il miglioramento della funzione sistolica del ventricolo sinistro e l'endpoint secondario è la variazione del volume ventricolare sinistro, della gittata cardiaca, del BNP, della capacità di camminare in 6 minuti e della classe NYHA dopo un anno.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È noto che il persistente pacing apicale ventricolare destro induce disfunzione ventricolare sinistra. Il fattore di rischio più importante è il rapporto di stimolazione ventricolare, quindi è necessario uno sforzo per ridurre il rapporto di stimolazione. Tuttavia, quasi il 100% della stimolazione ventricolare è inevitabile nei pazienti con blocco atrio-ventricolare completo con pacemaker impiantato. Tradizionalmente l'elettrocatetere ventricolare del pacemaker è posizionato nell'apice del ventricolo destro e precedenti pubblicazioni riportavano che tale stimolazione apicale ventricolare destra impedisce la contrazione ventricolare fisiologica e induce disfunzione contrattile ventricolare sinistra a lungo termine. Le posizioni alternative dell'elettrocatetere ventricolare sono il tratto di efflusso del ventricolo destro e il setto ventricolare, ma i benefici non sono ancora chiaramente dimostrati. Inoltre, è stato riportato che la regolazione del ritardo atrio-ventricolare influisce sulla gittata cardiaca alterando il riempimento diastolico. I ricercatori miravano ad analizzare l'effetto di AV dely nella funzione contrattile del ventricolo sinistro a lungo termine.

I pazienti di età superiore a 19 anni che hanno ricevuto o prevedevano di ricevere pacemaker permanente a causa del blocco AV sono randomizzati in rapporto 1:1 in due gruppi. I pazienti nel gruppo di intervento vengono sottoposti a riprogrammazione del ritardo AV del pacemaker al valore migliore per aumentare la gittata cardiaca misurata dall'ecocardiogramma transtoracico e i pazienti nel gruppo di controllo vengono sottoposti a programmazione del pacemaker programmata di routine. Sono esclusi i pazienti con sottostante disfunzione sistolica del ventricolo sinistro o cardiopatia valvolare significativa. Il test del cammino in sei minuti, il BNP, l'ecocardiogramma transtoracico, la classe NYHA vengono esaminati al basale e dopo un anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Seo Ch-gu
      • Seoul, Seo Ch-gu, Corea, Repubblica di, 137-701
        • Reclutamento
        • Seoul St Mary's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricevuto o programmato per ricevere un pacemaker permanente a causa del blocco AV

Criteri di esclusione:

  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra <50% o diametro telediastolico ventricolare sinistro>60 mm Malattia valvolare significativa (≥lieve)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale
la gestione del caso consiste nella regolazione del ritardo AV del pacemaker per ottenere la migliore gittata cardiaca misurata dall'ecocardiogramma transtoracico
La gestione del caso consiste nella regolazione del ritardo AV del pacemaker per ottenere la migliore gittata cardiaca misurata dall'ecocardiogramma transtoracico
Nessun intervento: Controllo: cure abituali
Le cure abituali sono fornite con l'interrogatorio di routine del pacemaker.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Frazione di eiezione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: un anno dopo la randomizzazione
un anno dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Diametro telediastolico del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: un anno dopo la randomizzazione
un anno dopo la randomizzazione
Diametro telesistolico del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: un anno dopo la randomizzazione
un anno dopo la randomizzazione
gittata cardiaca
Lasso di tempo: un anno dopo la randomizzazione
un anno dopo la randomizzazione
BNL
Lasso di tempo: un anno dopo la randomizzazione
un anno dopo la randomizzazione
Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: un anno dopo la randomizzazione
un anno dopo la randomizzazione
Classe NYHA
Lasso di tempo: un anno dopo la randomizzazione
un anno dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

14 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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