- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03556189
Ottimizzazione atrioventricolare per pacemaker bicamerale
Effetto dell'ottimizzazione atrioventricolare sulla funzione ventricolare sinistra con pacemaker bicamerale; Studio prospettico randomizzato
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
È noto che il persistente pacing apicale ventricolare destro induce disfunzione ventricolare sinistra. Il fattore di rischio più importante è il rapporto di stimolazione ventricolare, quindi è necessario uno sforzo per ridurre il rapporto di stimolazione. Tuttavia, quasi il 100% della stimolazione ventricolare è inevitabile nei pazienti con blocco atrio-ventricolare completo con pacemaker impiantato. Tradizionalmente l'elettrocatetere ventricolare del pacemaker è posizionato nell'apice del ventricolo destro e precedenti pubblicazioni riportavano che tale stimolazione apicale ventricolare destra impedisce la contrazione ventricolare fisiologica e induce disfunzione contrattile ventricolare sinistra a lungo termine. Le posizioni alternative dell'elettrocatetere ventricolare sono il tratto di efflusso del ventricolo destro e il setto ventricolare, ma i benefici non sono ancora chiaramente dimostrati. Inoltre, è stato riportato che la regolazione del ritardo atrio-ventricolare influisce sulla gittata cardiaca alterando il riempimento diastolico. I ricercatori miravano ad analizzare l'effetto di AV dely nella funzione contrattile del ventricolo sinistro a lungo termine.
I pazienti di età superiore a 19 anni che hanno ricevuto o prevedevano di ricevere pacemaker permanente a causa del blocco AV sono randomizzati in rapporto 1:1 in due gruppi. I pazienti nel gruppo di intervento vengono sottoposti a riprogrammazione del ritardo AV del pacemaker al valore migliore per aumentare la gittata cardiaca misurata dall'ecocardiogramma transtoracico e i pazienti nel gruppo di controllo vengono sottoposti a programmazione del pacemaker programmata di routine. Sono esclusi i pazienti con sottostante disfunzione sistolica del ventricolo sinistro o cardiopatia valvolare significativa. Il test del cammino in sei minuti, il BNP, l'ecocardiogramma transtoracico, la classe NYHA vengono esaminati al basale e dopo un anno.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Seo Ch-gu
-
Seoul, Seo Ch-gu, Corea, Repubblica di, 137-701
- Reclutamento
- Seoul St Mary's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ricevuto o programmato per ricevere un pacemaker permanente a causa del blocco AV
Criteri di esclusione:
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra <50% o diametro telediastolico ventricolare sinistro>60 mm Malattia valvolare significativa (≥lieve)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Sperimentale
la gestione del caso consiste nella regolazione del ritardo AV del pacemaker per ottenere la migliore gittata cardiaca misurata dall'ecocardiogramma transtoracico
|
La gestione del caso consiste nella regolazione del ritardo AV del pacemaker per ottenere la migliore gittata cardiaca misurata dall'ecocardiogramma transtoracico
|
|
Nessun intervento: Controllo: cure abituali
Le cure abituali sono fornite con l'interrogatorio di routine del pacemaker.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Frazione di eiezione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: un anno dopo la randomizzazione
|
un anno dopo la randomizzazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Diametro telediastolico del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: un anno dopo la randomizzazione
|
un anno dopo la randomizzazione
|
|
Diametro telesistolico del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: un anno dopo la randomizzazione
|
un anno dopo la randomizzazione
|
|
gittata cardiaca
Lasso di tempo: un anno dopo la randomizzazione
|
un anno dopo la randomizzazione
|
|
BNL
Lasso di tempo: un anno dopo la randomizzazione
|
un anno dopo la randomizzazione
|
|
Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: un anno dopo la randomizzazione
|
un anno dopo la randomizzazione
|
|
Classe NYHA
Lasso di tempo: un anno dopo la randomizzazione
|
un anno dopo la randomizzazione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AV delay
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .