Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Atrioventricularis optimalizálása kétkamrás pacemakerhez

2018. június 3. frissítette: Yong Seog Oh

Az atrioventrikuláris optimalizálás hatása a bal kamra működésére kétüregű pacemakerrel; Leendő randomizált próba

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az atrioventricularis szinkron hatását AV-blokkos betegeknél, akik állandó pacemakert kaptak. A fiziológiás kamrai diasztolés telődés elérésével a pacemaker atrioventricularis késleltetésének beállítása befolyásolhatja a bal kamrai funkció és a remodelling hosszú távú kimenetelét. A kutatók célja az volt, hogy két csoportba véletlenszerűen besorolják azokat az AV-blokkos betegeket, akik már rendelkeznek pacemakerrel vagy várhatóan kapnak majd. Az intervenciós csoportba tartozó betegek a pacemaker AV-késleltetésének átprogramozásán esnek át a legjobb értékre, hogy növeljék a transzthoracalis echokardiogrammal mért perctérfogatot, a kontrollcsoportba tartozó betegek pedig rutinszerűen ütemezett pacemaker-programozáson esnek át. Az elsődleges végpont a bal kamrai szisztolés funkció javulása, a másodlagos végpont a bal kamra térfogatának, a perctérfogatnak, a BNP-nek, a 6 perces sétakapacitásnak és a NYHA osztálynak a változása egy év után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Köztudott, hogy a tartós jobb kamrai apikális ingerlés bal kamrai diszfunkciót vált ki. A legfontosabb kockázati tényező a kamrai ingerlés aránya, ezért erőfeszítésre van szükség az ingerlési arány csökkentésére. A beültetett pacemakerrel rendelkező, teljes pitvari-kamrai blokádban szenvedő betegeknél azonban a majdnem 100%-os kamrai ingerlés elkerülhetetlen. A szívritmus-szabályozó kamrai vezetékét hagyományosan a jobb kamrai csúcsban helyezték el, és a korábbi irodalmak arról számoltak be, hogy az ilyen jobb kamrai apikális ingerlés gátolja a fiziológiás kamrai kontrakciót, és hosszú távon bal kamrai kontraktilis diszfunkciót vált ki. A kamrai elvezetés alternatív pozíciói a jobb kamrai kiáramlási traktus és a kamrai septum, de az előnyök még nem bizonyítottak egyértelműen. Ezenkívül a pitvari-kamrai késleltetés módosítása a diasztolés telődés megváltoztatásával befolyásolja a perctérfogatot. A kutatók célja az volt, hogy elemezze az AV-ügylet hatását a hosszú távú bal kamrai kontraktilis funkcióra.

Azokat a 19 évesnél idősebb betegeket, akik AV-blokk miatt állandó pacemakert kaptak, vagy várhatóan kapni fognak, 1:1 arányban két csoportra osztják. Az intervenciós csoportba tartozó betegek a pacemaker AV-késleltetésének átprogramozásán esnek át a legjobb értékre, hogy növeljék a transzthoracalis echokardiogrammal mért perctérfogatot, a kontrollcsoportba tartozó betegek pedig rutinszerűen ütemezett pacemaker-programozáson esnek át. A háttérben LV szisztolés diszfunkcióban vagy jelentős szívbillentyű-betegségben szenvedő betegek nem tartoznak ide. Hatperces sétatesztet, BNP-t, transthoracalis echocardiogramot, NYHA osztályt vizsgálnak kiinduláskor és egy év múlva.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

70

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Seo Ch-gu
      • Seoul, Seo Ch-gu, Koreai Köztársaság, 137-701
        • Toborzás
        • Seoul St Mary's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Állandó pacemakert kapott vagy tervezett kapni AV-blokk miatt

Kizárási kritériumok:

  • A bal kamra ejekciós frakciója <50% vagy a bal kamra végdiasztolés átmérője> 60 mm Jelentős billentyűbetegség (≥enyhe)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti
az esetkezelés a pacemaker AV-késleltetésének beállításából áll, hogy a legjobb perctérfogatot érje el a mellkason keresztüli echokardiogrammal mérve
Az esetkezelés a pacemaker AV-késleltetésének beállításából áll a legjobb szívteljesítmény elérése érdekében a mellkason keresztüli echokardiogrammal mérve.
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés: Szokásos gondozás
A szokásos ellátást rutin pacemaker-kikérdezés biztosítja.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A bal kamra ejekciós frakciója
Időkeret: egy évvel a randomizálás után
egy évvel a randomizálás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Bal kamra végdiasztolés átmérője
Időkeret: egy évvel a randomizálás után
egy évvel a randomizálás után
A bal kamra vég-szisztolés átmérője
Időkeret: egy évvel a randomizálás után
egy évvel a randomizálás után
szív leállás
Időkeret: egy évvel a randomizálás után
egy évvel a randomizálás után
BNP
Időkeret: egy évvel a randomizálás után
egy évvel a randomizálás után
6 perces sétateszt
Időkeret: egy évvel a randomizálás után
egy évvel a randomizálás után
NYHA osztály
Időkeret: egy évvel a randomizálás után
egy évvel a randomizálás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 3.

Első közzététel (Tényleges)

2018. június 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. június 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 3.

Utolsó ellenőrzés

2018. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a AV blokk

Klinikai vizsgálatok a Ügykezelő

3
Iratkozz fel