- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03556189
Atrioventricularis optimalizálása kétkamrás pacemakerhez
Az atrioventrikuláris optimalizálás hatása a bal kamra működésére kétüregű pacemakerrel; Leendő randomizált próba
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Köztudott, hogy a tartós jobb kamrai apikális ingerlés bal kamrai diszfunkciót vált ki. A legfontosabb kockázati tényező a kamrai ingerlés aránya, ezért erőfeszítésre van szükség az ingerlési arány csökkentésére. A beültetett pacemakerrel rendelkező, teljes pitvari-kamrai blokádban szenvedő betegeknél azonban a majdnem 100%-os kamrai ingerlés elkerülhetetlen. A szívritmus-szabályozó kamrai vezetékét hagyományosan a jobb kamrai csúcsban helyezték el, és a korábbi irodalmak arról számoltak be, hogy az ilyen jobb kamrai apikális ingerlés gátolja a fiziológiás kamrai kontrakciót, és hosszú távon bal kamrai kontraktilis diszfunkciót vált ki. A kamrai elvezetés alternatív pozíciói a jobb kamrai kiáramlási traktus és a kamrai septum, de az előnyök még nem bizonyítottak egyértelműen. Ezenkívül a pitvari-kamrai késleltetés módosítása a diasztolés telődés megváltoztatásával befolyásolja a perctérfogatot. A kutatók célja az volt, hogy elemezze az AV-ügylet hatását a hosszú távú bal kamrai kontraktilis funkcióra.
Azokat a 19 évesnél idősebb betegeket, akik AV-blokk miatt állandó pacemakert kaptak, vagy várhatóan kapni fognak, 1:1 arányban két csoportra osztják. Az intervenciós csoportba tartozó betegek a pacemaker AV-késleltetésének átprogramozásán esnek át a legjobb értékre, hogy növeljék a transzthoracalis echokardiogrammal mért perctérfogatot, a kontrollcsoportba tartozó betegek pedig rutinszerűen ütemezett pacemaker-programozáson esnek át. A háttérben LV szisztolés diszfunkcióban vagy jelentős szívbillentyű-betegségben szenvedő betegek nem tartoznak ide. Hatperces sétatesztet, BNP-t, transthoracalis echocardiogramot, NYHA osztályt vizsgálnak kiinduláskor és egy év múlva.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Seo Ch-gu
-
Seoul, Seo Ch-gu, Koreai Köztársaság, 137-701
- Toborzás
- Seoul St Mary's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Állandó pacemakert kapott vagy tervezett kapni AV-blokk miatt
Kizárási kritériumok:
- A bal kamra ejekciós frakciója <50% vagy a bal kamra végdiasztolés átmérője> 60 mm Jelentős billentyűbetegség (≥enyhe)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Kísérleti
az esetkezelés a pacemaker AV-késleltetésének beállításából áll, hogy a legjobb perctérfogatot érje el a mellkason keresztüli echokardiogrammal mérve
|
Az esetkezelés a pacemaker AV-késleltetésének beállításából áll a legjobb szívteljesítmény elérése érdekében a mellkason keresztüli echokardiogrammal mérve.
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés: Szokásos gondozás
A szokásos ellátást rutin pacemaker-kikérdezés biztosítja.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A bal kamra ejekciós frakciója
Időkeret: egy évvel a randomizálás után
|
egy évvel a randomizálás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Bal kamra végdiasztolés átmérője
Időkeret: egy évvel a randomizálás után
|
egy évvel a randomizálás után
|
A bal kamra vég-szisztolés átmérője
Időkeret: egy évvel a randomizálás után
|
egy évvel a randomizálás után
|
szív leállás
Időkeret: egy évvel a randomizálás után
|
egy évvel a randomizálás után
|
BNP
Időkeret: egy évvel a randomizálás után
|
egy évvel a randomizálás után
|
6 perces sétateszt
Időkeret: egy évvel a randomizálás után
|
egy évvel a randomizálás után
|
NYHA osztály
Időkeret: egy évvel a randomizálás után
|
egy évvel a randomizálás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AV delay
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a AV blokk
-
Volcano CorporationBefejezveTROMBOSZOTT AV graftokEgyesült Államok
-
Boston Scientific CorporationMegszűntElsőfokú AV blokk
-
C. R. BardVisszavontDisfunkcionális AV graft | Disfunkcionális AV fistulaAusztria, Németország
-
Duke UniversityMedtronicBefejezve
-
Aarhus University Hospital SkejbyIsmeretlenBeteg sinus szindróma | AV-blokkDánia
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureBefejezveTeljes szívblokk | AV blokk | AV blokk kész | 3. fokú szívblokkEgyesült Államok, Hong Kong
-
Paris Sudden Death Expertise CenterHospices Civils de Lyon; University Hospital, Strasbourg, France; University Hospital... és más munkatársakToborzásAtrioventricularis szinkronizálás a Micra AV-velFranciaország
-
M.A. Med Alliance S.A.Aktív, nem toborzóAV fistulaGörögország, Szingapúr
-
University Hospital, SaarlandIsmeretlenBal Bundle-Branch Block | Súlyos aortabillentyű szűkület | Magas fokú AV blokkNémetország
-
Duke UniversityVisszavont
Klinikai vizsgálatok a Ügykezelő
-
University of PittsburghBefejezveCarotis artéria szűkületEgyesült Államok
-
Treatment Research InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Befejezve
-
Sichuan Provincial People's HospitalToborzás
-
Soterix MedicalBefejezve
-
University of OxfordNHS Health Technology Assessment Programme; BUPA FoundationIsmeretlenCarotis stenosisNémetország, Olaszország, Izrael, Egyesült Királyság, Horvátország, Svájc, Kína, Kanada, Ausztria, Svédország, Spanyolország, Belgium, Csehország, Franciaország, Egyesült Államok, Brazília, Bulgária, Egyiptom, Észtország, Görög... és több
-
Xuanwu Hospital, BeijingToborzásCarotis artéria plakk | Carotis artéria stentelés | Carotis endarterectomiaKína
-
The First Affiliated Hospital of University of...ToborzásIschaemiás stroke | Carotis stenosis | A nyaki artériák betegségei | Agyi revaszkularizációKína
-
Environmental Protection Agency (EPA)BefejezveLégúti depresszióEgyesült Államok