- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03556189
Atrioventrikulær optimalisering for dobbeltkammerpacemaker
Effekt av atrioventrikulær optimalisering på venstre ventrikkelfunksjon med dobbeltkammerpacemaker; Prospektiv randomisert prøveversjon
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Det er velkjent at vedvarende høyre ventrikkel apikal pacing induserer venstre ventrikkel dysfunksjon. Den viktigste risikofaktoren er forholdet mellom ventrikulær pacing, så innsatsen for å redusere paceratio er nødvendig. Imidlertid er nesten 100 % ventrikulær pacing uunngåelig hos pasienter med fullstendig atrioventrikulær blokkering med implantert pacemaker. Tradisjonelt er den ventrikulære ledningen til pacemakeren plassert i høyre ventrikulær apex og tidligere litteratur rapporterte at slik høyre ventrikkel apikal pacing hindrer fysiologisk ventrikkelkontraksjon og induserer venstre ventrikkel kontraktil dysfunksjon på lang sikt. De alternative posisjonene til ventrikulær ledning er høyre ventrikkelutstrømningskanal og ventrikkelskillevegg, men fordelene er ennå ikke klart bevist. I tillegg rapporteres justering av atrioventrikulær forsinkelse å påvirke hjertevolum ved å endre diastolisk fylling. Etterforskerne hadde som mål å analysere effekten av AV-dealy i langvarig venstre ventrikkel kontraktil funksjon.
Pasienter over 19 år som mottok eller forventet å få permanent pacemaker på grunn av AV-blokkering, er randomisert til 1:1-forhold i to grupper. Pasienter i intervensjonsgruppen gjennomgår omprogrammering av AV-forsinkelse av pacemaker til den beste verdien for å øke hjerteutgang målt ved transthorax ekkokardiogram, og pasientene i kontrollgruppen gjennomgår rutinemessig planlagt pacemakerprogrammering. Pasienter med underliggende LV systolisk dysfunksjon eller signifikant hjerteklaffsykdom er ekskludert. Seks minutters gangtest, BNP, transthorax ekkokardiogram, NYHA-klasse undersøkes ved baseline og etter ett år.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Seo Ch-gu
-
Seoul, Seo Ch-gu, Korea, Republikken, 137-701
- Rekruttering
- Seoul St Mary's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mottatt eller planlagt å motta permanent pacemaker på grunn av AV-blokkering
Ekskluderingskriterier:
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <50 % eller venstre ventrikkel endediastolisk diameter>60 mm Signifikant klaffesykdom (≥mild)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Eksperimentell
saksbehandling består i å justere AV-forsinkelsen til pacemakeren for å oppnå best mulig hjerteeffekt målt ved trans-thorax ekkokardiogram
|
Saksbehandling består i å justere AV-forsinkelsen til pacemakeren for å oppnå best mulig hjerteutgang målt ved trans-thorax ekkokardiogram
|
Ingen inngripen: Kontroll: Vanlig omsorg
Vanlig omsorg gis med rutinemessig pacemakeravhør.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: ett år etter randomisering
|
ett år etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Venstre ventrikkel end-diastolisk diameter
Tidsramme: ett år etter randomisering
|
ett år etter randomisering
|
Venstre ventrikkel endesystolisk diameter
Tidsramme: ett år etter randomisering
|
ett år etter randomisering
|
hjerteutgang
Tidsramme: ett år etter randomisering
|
ett år etter randomisering
|
BNP
Tidsramme: ett år etter randomisering
|
ett år etter randomisering
|
6-minutters gangtest
Tidsramme: ett år etter randomisering
|
ett år etter randomisering
|
NYHA klasse
Tidsramme: ett år etter randomisering
|
ett år etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AV delay
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på AV-blokk
-
The General Authority for Teaching Hospitals and...FullførtKeisersnitt | Quadratus Lumborum Block | Transversus Abdominis Plane BlockEgypt
-
Tanta UniversityFullførtTotal kneartroplastikk | Popliteal Plexus Block | Fascia Iliaca BlockEgypt
-
New York Presbyterian Brooklyn Methodist HospitalFullførtSerratus Anterior Plane Block | Transversus Thoracis Plane Block | Subkutan ICDForente stater
-
Zagazig UniversityRekrutteringErector Spinae Plane Block som alternativ smertestillende modalitet ved laparoskopisk kolecystektomiLaparoskopisk kolecystektomi | Erector Spinae Plane Block | Quadratus Lumborum BlockEgypt
-
Kafrelsheikh UniversityFullførtAnalgesi | Erector Spinae Plane Block | Quadratus Lumborum Block | Paravertebral blokkEgypt
-
Ankara City Hospital BilkentFullførtQuadratus Lumborum Block | Opioidforbruk | Postprosedyre analgesi | Erector Spina Plan BlockTyrkia
-
Tanta UniversityHar ikke rekruttert ennåLaparoskopisk kolecystektomi | Erector Spinae Plane Block | Quadratus Lumborum Block | Postoperativ analgesi
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalRekrutteringTransversus Abdominis Plane Block | Quoadratus Lumborum BlockTyrkia
-
Tanta UniversityRekrutteringQuadratus Lumborum BlockEgypt
Kliniske studier på Saksbehandling
-
University of PittsburghFullførtHalspulsåren stenoseForente stater
-
Treatment Research InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Fullført
-
Sichuan Provincial People's HospitalRekruttering
-
Soterix MedicalFullført
-
University of OxfordNHS Health Technology Assessment Programme; BUPA FoundationUkjentCarotis stenoseTyskland, Italia, Israel, Storbritannia, Kroatia, Sveits, Kina, Canada, Østerrike, Sverige, Spania, Belgia, Tsjekkia, Frankrike, Forente stater, Brasil, Bulgaria, Egypt, Estland, Hellas, Ungarn, Irland, Japan, Kasakhstan, Nederland, Norge, Polen og mer
-
Xuanwu Hospital, BeijingRekrutteringPlakk for halspulsåren | Stenting av halspulsåren | Carotis endarterektomiKina
-
The First Affiliated Hospital of University of...RekrutteringIskemisk hjerneslag | Carotis stenose | Halspulsåresykdommer | Cerebral revaskulariseringKina
-
University of ChicagoRekrutteringHjertefeil | Høyre ventrikkel dysfunksjon | Høyre ventrikkelsviktForente stater
-
Environmental Protection Agency (EPA)FullførtRespirasjonsdepresjonForente stater