Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Atrioventrikulær optimalisering for dobbeltkammerpacemaker

3. juni 2018 oppdatert av: Yong Seog Oh

Effekt av atrioventrikulær optimalisering på venstre ventrikkelfunksjon med dobbeltkammerpacemaker; Prospektiv randomisert prøveversjon

Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av atrioventrikulær synkroni hos AV-blokkpasienter som fikk permanent pacemaker. Ved å oppnå fysiologisk ventrikulær diastolisk fylling, kan justering av atrioventrikulær forsinkelse av pacemaker påvirke det langsiktige resultatet av venstre ventrikkelfunksjon og remodellering. Etterforskerne designet for å randomisere AV-blokkpasienter som allerede har eller forventet å få pacemaker, i to grupper. Pasienter i intervensjonsgruppen gjennomgår omprogrammering av AV-forsinkelse av pacemaker til den beste verdien for å øke hjerteutgang målt ved transthorax ekkokardiogram, og pasientene i kontrollgruppen gjennomgår rutinemessig planlagt pacemakerprogrammering. Det primære endepunktet er forbedring av LV systolisk funksjon og det sekundære endepunktet er endring i venstre ventrikkelvolum, hjertevolum, BNP, 6-minutters gangkapasitet og NYHA-klasse etter ett år.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er velkjent at vedvarende høyre ventrikkel apikal pacing induserer venstre ventrikkel dysfunksjon. Den viktigste risikofaktoren er forholdet mellom ventrikulær pacing, så innsatsen for å redusere paceratio er nødvendig. Imidlertid er nesten 100 % ventrikulær pacing uunngåelig hos pasienter med fullstendig atrioventrikulær blokkering med implantert pacemaker. Tradisjonelt er den ventrikulære ledningen til pacemakeren plassert i høyre ventrikulær apex og tidligere litteratur rapporterte at slik høyre ventrikkel apikal pacing hindrer fysiologisk ventrikkelkontraksjon og induserer venstre ventrikkel kontraktil dysfunksjon på lang sikt. De alternative posisjonene til ventrikulær ledning er høyre ventrikkelutstrømningskanal og ventrikkelskillevegg, men fordelene er ennå ikke klart bevist. I tillegg rapporteres justering av atrioventrikulær forsinkelse å påvirke hjertevolum ved å endre diastolisk fylling. Etterforskerne hadde som mål å analysere effekten av AV-dealy i langvarig venstre ventrikkel kontraktil funksjon.

Pasienter over 19 år som mottok eller forventet å få permanent pacemaker på grunn av AV-blokkering, er randomisert til 1:1-forhold i to grupper. Pasienter i intervensjonsgruppen gjennomgår omprogrammering av AV-forsinkelse av pacemaker til den beste verdien for å øke hjerteutgang målt ved transthorax ekkokardiogram, og pasientene i kontrollgruppen gjennomgår rutinemessig planlagt pacemakerprogrammering. Pasienter med underliggende LV systolisk dysfunksjon eller signifikant hjerteklaffsykdom er ekskludert. Seks minutters gangtest, BNP, transthorax ekkokardiogram, NYHA-klasse undersøkes ved baseline og etter ett år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Seo Ch-gu
      • Seoul, Seo Ch-gu, Korea, Republikken, 137-701
        • Rekruttering
        • Seoul St Mary's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mottatt eller planlagt å motta permanent pacemaker på grunn av AV-blokkering

Ekskluderingskriterier:

  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <50 % eller venstre ventrikkel endediastolisk diameter>60 mm Signifikant klaffesykdom (≥mild)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell
saksbehandling består i å justere AV-forsinkelsen til pacemakeren for å oppnå best mulig hjerteeffekt målt ved trans-thorax ekkokardiogram
Saksbehandling består i å justere AV-forsinkelsen til pacemakeren for å oppnå best mulig hjerteutgang målt ved trans-thorax ekkokardiogram
Ingen inngripen: Kontroll: Vanlig omsorg
Vanlig omsorg gis med rutinemessig pacemakeravhør.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: ett år etter randomisering
ett år etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Venstre ventrikkel end-diastolisk diameter
Tidsramme: ett år etter randomisering
ett år etter randomisering
Venstre ventrikkel endesystolisk diameter
Tidsramme: ett år etter randomisering
ett år etter randomisering
hjerteutgang
Tidsramme: ett år etter randomisering
ett år etter randomisering
BNP
Tidsramme: ett år etter randomisering
ett år etter randomisering
6-minutters gangtest
Tidsramme: ett år etter randomisering
ett år etter randomisering
NYHA klasse
Tidsramme: ett år etter randomisering
ett år etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

14. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på AV-blokk

Kliniske studier på Saksbehandling

3
Abonnere