Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Atrioventrikulární optimalizace pro dvoudutinový kardiostimulátor

3. června 2018 aktualizováno: Yong Seog Oh

Vliv atrioventrikulární optimalizace na funkci levé komory s dvoudutinovým kardiostimulátorem; Prospektivní randomizovaná studie

Tato studie si klade za cíl zkoumat vliv atrioventrikulární synchronie u pacientů s AV blokádou, kteří dostávali permanentní kardiostimulátor. Dosažením fyziologického diastolického plnění komory může úprava atrioventrikulárního zpoždění kardiostimulátoru ovlivnit dlouhodobý výsledek funkce levé komory a remodelaci. Výzkumníci navrhli randomizovat pacienty s AV blokádou, kteří již mají nebo očekávají, že dostanou kardiostimulátor, do dvou skupin. Pacienti v intervenční skupině podstupují přeprogramování AV zpoždění kardiostimulátoru na nejlepší hodnotu pro zvýšení srdečního výdeje měřeného transtorakálním echokardiogramem a pacienti v kontrolní skupině podstupují rutinně plánované programování kardiostimulátoru. Primárním cílovým parametrem je zlepšení systolické funkce LK a sekundárním cílem je změna objemu levé komory, srdečního výdeje, BNP, kapacity 6minutové chůze a třídy NYHA po jednom roce.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Je dobře známo, že přetrvávající apikální stimulace pravé komory vyvolává dysfunkci levé komory. Nejdůležitějším rizikovým faktorem je poměr komorové stimulace, takže je potřeba vyvinout úsilí ke snížení stimulačního poměru. Téměř 100% komorová stimulace je však nevyhnutelná u pacientů s kompletní atrioventrikulární blokádou s implantovaným kardiostimulátorem. Tradičně je komorová elektroda kardiostimulátoru umístěna v apexu pravé komory a předchozí literatura uvádí, že taková apikální stimulace pravé komory brání fyziologické kontrakci komory a dlouhodobě vyvolává kontraktilní dysfunkci levé komory. Alternativními polohami komorové elektrody jsou výtokový trakt pravé komory a komorová přepážka, ale přínosy nejsou dosud jednoznačně prokázány. Navíc se uvádí, že úprava atrioventrikulárního zpoždění ovlivňuje srdeční výdej změnou diastolického plnění. Výzkumníci si kladli za cíl analyzovat účinek AV na dlouhodobou kontraktilní funkci levé komory.

Pacienti starší 19 let, kteří dostali permanentní kardiostimulátor v důsledku AV blokády nebo se u nich očekávalo, jsou randomizováni do dvou skupin v poměru 1:1. Pacienti v intervenční skupině podstupují přeprogramování AV zpoždění kardiostimulátoru na nejlepší hodnotu pro zvýšení srdečního výdeje měřeného transtorakálním echokardiogramem a pacienti v kontrolní skupině podstupují rutinně plánované programování kardiostimulátoru. Pacienti se základní systolickou dysfunkcí LK nebo významnou chlopenní srdeční vadou jsou vyloučeni. Šestiminutový test chůze, BNP, transtorakální echokardiogram, třída NYHA se vyšetřují na začátku a po jednom roce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Seo Ch-gu
      • Seoul, Seo Ch-gu, Korejská republika, 137-701
        • Nábor
        • Seoul St Mary's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přijato nebo naplánováno příjem permanentního kardiostimulátoru kvůli AV blokádě

Kritéria vyloučení:

  • Ejekční frakce levé komory < 50 % nebo průměr enddiastoly levé komory > 60 mm Významné onemocnění chlopní (≥ mírné)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální
case management spočívá v úpravě AV zpoždění kardiostimulátoru pro dosažení nejlepšího srdečního výdeje měřeného transtorakálním echokardiogramem
Case management spočívá v úpravě AV zpoždění kardiostimulátoru pro dosažení nejlepšího srdečního výdeje měřeného transtorakálním echokardiogramem
Žádný zásah: Ovládání: Obvyklá péče
Obvyklá péče je poskytována s rutinním vyšetřením kardiostimulátoru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Ejekční frakce levé komory
Časové okno: jeden rok po randomizaci
jeden rok po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
End-diastolický průměr levé komory
Časové okno: jeden rok po randomizaci
jeden rok po randomizaci
Koncový systolický průměr levé komory
Časové okno: jeden rok po randomizaci
jeden rok po randomizaci
Srdeční výdej
Časové okno: jeden rok po randomizaci
jeden rok po randomizaci
BNP
Časové okno: jeden rok po randomizaci
jeden rok po randomizaci
6minutový test chůze
Časové okno: jeden rok po randomizaci
jeden rok po randomizaci
Třída NYHA
Časové okno: jeden rok po randomizaci
jeden rok po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

14. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit