- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03556189
Atrioventrikulární optimalizace pro dvoudutinový kardiostimulátor
Vliv atrioventrikulární optimalizace na funkci levé komory s dvoudutinovým kardiostimulátorem; Prospektivní randomizovaná studie
Přehled studie
Detailní popis
Je dobře známo, že přetrvávající apikální stimulace pravé komory vyvolává dysfunkci levé komory. Nejdůležitějším rizikovým faktorem je poměr komorové stimulace, takže je potřeba vyvinout úsilí ke snížení stimulačního poměru. Téměř 100% komorová stimulace je však nevyhnutelná u pacientů s kompletní atrioventrikulární blokádou s implantovaným kardiostimulátorem. Tradičně je komorová elektroda kardiostimulátoru umístěna v apexu pravé komory a předchozí literatura uvádí, že taková apikální stimulace pravé komory brání fyziologické kontrakci komory a dlouhodobě vyvolává kontraktilní dysfunkci levé komory. Alternativními polohami komorové elektrody jsou výtokový trakt pravé komory a komorová přepážka, ale přínosy nejsou dosud jednoznačně prokázány. Navíc se uvádí, že úprava atrioventrikulárního zpoždění ovlivňuje srdeční výdej změnou diastolického plnění. Výzkumníci si kladli za cíl analyzovat účinek AV na dlouhodobou kontraktilní funkci levé komory.
Pacienti starší 19 let, kteří dostali permanentní kardiostimulátor v důsledku AV blokády nebo se u nich očekávalo, jsou randomizováni do dvou skupin v poměru 1:1. Pacienti v intervenční skupině podstupují přeprogramování AV zpoždění kardiostimulátoru na nejlepší hodnotu pro zvýšení srdečního výdeje měřeného transtorakálním echokardiogramem a pacienti v kontrolní skupině podstupují rutinně plánované programování kardiostimulátoru. Pacienti se základní systolickou dysfunkcí LK nebo významnou chlopenní srdeční vadou jsou vyloučeni. Šestiminutový test chůze, BNP, transtorakální echokardiogram, třída NYHA se vyšetřují na začátku a po jednom roce.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Seo Ch-gu
-
Seoul, Seo Ch-gu, Korejská republika, 137-701
- Nábor
- Seoul St Mary's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přijato nebo naplánováno příjem permanentního kardiostimulátoru kvůli AV blokádě
Kritéria vyloučení:
- Ejekční frakce levé komory < 50 % nebo průměr enddiastoly levé komory > 60 mm Významné onemocnění chlopní (≥ mírné)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální
case management spočívá v úpravě AV zpoždění kardiostimulátoru pro dosažení nejlepšího srdečního výdeje měřeného transtorakálním echokardiogramem
|
Case management spočívá v úpravě AV zpoždění kardiostimulátoru pro dosažení nejlepšího srdečního výdeje měřeného transtorakálním echokardiogramem
|
|
Žádný zásah: Ovládání: Obvyklá péče
Obvyklá péče je poskytována s rutinním vyšetřením kardiostimulátoru.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Ejekční frakce levé komory
Časové okno: jeden rok po randomizaci
|
jeden rok po randomizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
End-diastolický průměr levé komory
Časové okno: jeden rok po randomizaci
|
jeden rok po randomizaci
|
|
Koncový systolický průměr levé komory
Časové okno: jeden rok po randomizaci
|
jeden rok po randomizaci
|
|
Srdeční výdej
Časové okno: jeden rok po randomizaci
|
jeden rok po randomizaci
|
|
BNP
Časové okno: jeden rok po randomizaci
|
jeden rok po randomizaci
|
|
6minutový test chůze
Časové okno: jeden rok po randomizaci
|
jeden rok po randomizaci
|
|
Třída NYHA
Časové okno: jeden rok po randomizaci
|
jeden rok po randomizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AV delay
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .